WHO PQ Initial Inspection 일정표로 알아보는 심사 대비 중요 포인트

일정표를 분석하면, 심사관이 가장 중요하게 생각하는 점은 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

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1. 품질경영시스템(QMS, Quality Management System) 적합성

• 심사 전반에 걸쳐 QMS가 적합하게 운영되고 있는지 확인하려는 의도가 강하게 드러납니다.
• 주요 항목:
  • 경영 책임 (Day 1 오후)
  • CAPA 및 개선 활동 (Day 1 오후)
  • 내부 감사 (Day 3 오후)
  • 문서 및 기록 관리 (Day 3 오후)

▶ 의미: ISO 13485나 GMP와 같은 규격을 기반으로, 시스템의 일관성과 규격 준수 여부가 중점입니다.

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2. 제품 실현 및 품질 보증

• **제품 실현(Process realization)**에 대한 점검이 심도 있게 다뤄집니다.
• 주요 항목:
  • 위험 관리 및 설계 관리 (Day 2 오전)
  • 제조 공정 검증 및 변경 관리 (Day 2 오전)
  • 품질 관리 (Day 2 오후)
  • 성능 검증 및 안정성 (Day 3 오전)

▶ 의미: 제품 개발에서 제조, 출시, 그리고 사용 후 피드백까지의 전 과정이 체계적이고 안전하게 관리되고 있음을 중요하게 봅니다.

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3. 문제 발생 시 대응 체계

• 심사관은 문제 발생 시 대응 및 개선 체계를 매우 중요하게 여깁니다.
• 주요 항목:
  • 비규격 제품 관리 (Day 1 오후)
  • CAPA 및 개선 활동 (Day 1 오후)
  • 불만 및 시장 피드백 관리 (Day 1 오후)
  • 공급업체 관리 (Day 2 오후)

▶ 의미: 예상치 못한 문제가 발생했을 때 적절한 분석, 수정, 예방 조치가 이루어지는지에 대한 심사가 중점입니다.

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4. 데이터 기반 분석 및 추적성

• 심사관은 데이터 분석 및 추적 가능성을 중요시합니다.
• 주요 항목:
  • 기술 문서 데이터 검증 (Day 3 오전)
  • 시험 결과의 검증 및 데이터 분석 (Day 2~3 전반)
  • 배치 기록 및 추적성 (Day 2 오후)

▶ 의미: 데이터 기반의 객관적 증거가 제공되어야 하며, 추적 가능한 시스템이 존재해야 합니다.

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5. 인프라 및 자원 관리

• 심사관은 자원 및 인프라의 적절한 관리 여부를 심사합니다.
• 주요 항목:
  • 설비 관리 및 검교정 (Day 2 오후)
  • 인적 자원 및 교육 (Day 3 오후)

▶ 의미: 품질과 성능 유지에 필요한 자원(설비, 인력, 교육 등)이 충분히 준비되어 있는지를 중점적으로 확인합니다.

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결론: 심사관이 가장 중요하게 생각하는 점

심사관은 QMS의 적합성과 일관성, 문제 발생 시 대응 및 개선 체계, 제품 실현 과정의 철저한 관리를 가장 중요하게 평가할 것입니다. 따라서 각 항목에 대해 객관적 증거와 문서화된 절차, 데이터 기반 결과를 준비하는 것이 핵심입니다.

 

 

심사를 성공적으로 준비하려면 체계적인 준비와 실질적인 증거를 통해 심사관의 요구사항을 충족해야 합니다. 아래에 준비 과정을 단계별로 정리했습니다:

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1. 심사 일정표에 따른 항목별 준비

심사 일정표에 나와 있는 각 항목에 대해 체계적인 문서화와 현장 준비가 필요합니다.

Day 1 준비

1. 회사 및 품질 시스템 소개 자료 준비
   • PPT 발표자료: 회사 개요, 품질경영시스템(QMS), 주요 제품 및 공정, 조직도, 주요 책임자 정보.
   • 변경사항: 최근 제품/공정 변경사항을 문서화하고 근거 자료 준비.
   • 제조 일정: 3일 동안의 제조 계획서를 작성해 공유.
2. 시설 투어 준비
   • 청결 상태: 생산 라인, 창고, QC실 등 시설을 정리하고, 심사관이 방문할 경로를 미리 점검.
   • 표준작업서(SOP): 생산, 품질 관리 등 주요 공정의 SOP를 현장에 비치.
3. 비규격 제품 관리 및 CAPA
   • CAPA 문서 준비: 최근의 CAPA 사례와 조치 내용, 효과 검증 결과를 정리.
   • 비규격 제품 관리: 최근 비규격 제품 발생 사례와 처리 절차 기록 준비.

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Day 2 준비

1. 제품 실현 및 설계 관리
   • 위험 관리(Risk Management): ISO 14971 기반의 위험 분석 문서 준비.
   • 공정 검증 및 설계 변경: 검증(Validation) 및 변경 이력 기록.
   • 설계 문서: 설계개발 기록, 시제품 평가 데이터, 고객 요구사항 반영 근거.
2. 품질 관리 및 검증
   • QC 데이터: 원자재, 공정 중, 최종 제품의 시험 결과 데이터 정리.
   • 시험법 검증: 시험 방법의 검증(Validation) 보고서.
3. 구매 및 공급업체 관리
   • 공급업체 평가 기록: 공급업체 선정, 평가, 재평가 기록.
   • 원료 사양서 및 COA: 원료와 부품의 사양 및 인증서 준비.
4. 장비 관리
   • 캘리브레이션 기록: 주요 설비와 시험 장비의 교정(Calibration) 기록.
   • 예방 유지보수: 장비 점검 및 유지보수 기록 정리.

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Day 3 준비

1. 성능 데이터 및 안정성
   • 기술문서: 제품 기술문서(TDF) 및 성능 검증 데이터.
   • 안정성 데이터: 제품의 안정성 시험 결과.
2. 인적 자원 및 교육
   • 교육 기록: 직원들의 교육 일정과 수료 기록.
   • 직무 기술서(Job Description): 각 직무별 책임과 권한 문서.
3. 내부 감사 및 문서 관리
   • 내부 감사 기록: 최근 내부 심사 계획, 결과 보고서, 조치 사항.
   • 문서 관리 체계: 최신화된 SOP, WI(작업지침서), 기록 관리 절차.

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2. 심사관 질의응답 준비

심사 도중 심사관이 질문할 가능성이 높은 항목에 대해 대비합니다.

• 질문 예시와 준비 자료:
  1. CAPA 질문: 최근 CAPA 사례와 문제 발생 원인 분석, 예방 조치 결과를 설명.
  2. 위험 관리 질문: 제품 설계에서의 위험 분석 방법과 평가 기준을 제시.
  3. 공급업체 관리 질문: 공급업체 선정 기준, 평가 프로세스를 구체적으로 설명.

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3. 현장 점검

• 현장 정리: 청결, 정리정돈, 표준작업서(SOP) 및 기록 현장 비치.
• 직원 인터뷰 대비: 심사관이 현장 직원에게 질문할 수 있으므로, 관련 SOP와 공정 내용을 숙지하도록 교육.

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4. 문서의 최신화 및 통일성 확보

• 모든 문서와 기록이 최신 상태인지 확인하고, 포맷과 번호 체계를 통일.
• 버전 관리: 모든 문서에 수정 이력을 포함.

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5. 모의 심사

• 내부 심사팀 또는 외부 컨설턴트를 초청해 모의 심사를 진행.
• 심사관의 질문을 가정하고 문서 및 현장 대응 훈련.

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6. 심사 후속 조치 준비

• 심사 중 지적사항 대응 계획: 심사관이 지적한 사항에 대해 즉시 수정 계획을 작성.
• CAPA 계획: 심사 후 CAPA로 반영할 사항을 미리 준비.

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결론

심사 준비의 핵심은 문서화된 절차와 현장에서의 실질적 증거입니다. 각 항목별로 구체적인 데이터를 준비하고, 직원들이 자신의 역할과 관련 절차를 정확히 숙지하도록 교육하는 것이 중요합니다. 모의 심사를 통해 부족한 부분을 사전에 점검하는 것도 성공적인 심사의 중요한 요소입니다.