728x90 반응형 ISO134851 ISO 13485에 대해서 공부해봅니다. 일단은 가장 기초부터 ISO 13485:2016 가 무엇인가? ISO 13485:2016는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. "의료기기 - 품질 관리 시스템 - 요구 사항 및 지침"이라는 제목으로 발행되었습니다. 이 표준은 의료기기 제조업체와 관련된 모든 단계에서 품질을 보장하기 위한 요구 사항을 제시합니다. ISO 13485은 의료기기 산업의 공급 업체들이 제품을 디자인, 개발, 제조, 설치, 유지보수 및 서비스하는 데 필요한 품질 관리 시스템을 구축하고 준수하는 데 도움을 줍니다. 이 표준은 의료기기의 안전성과 성능을 개선하고 규정 준수를 강화하여 환자 안전을 증진하려는 목적으로 만들어졌습니다. ISO 13485:2016은 ISO 9001 품질 관리 시스템의 기본 구조를 기반으로 하되, 의료기기 산업의 .. 2023. 7. 28. 이전 1 다음 728x90 반응형
