Validation(밸리데이션)과 Qualification(퀄리피케이션)의 개념과 차이점은?

Validation과 Qualification은 품질 보증 및 규제 준수를 위한 핵심 개념으로, 특히 제약 산업, 생명 과학, 의료기기, 식품 산업 등에서 매우 중요합니다. 두 개념은 밀접하게 관련되어 있지만, 그 목적과 접근 방식에서 뚜렷한 차이를 보입니다. 다음은 이 두 가지 개념을 더욱 깊이 있고, 예시를 포함하여 설명한 내용입니다.

Validation (밸리데이션)

Validation은 전체 시스템이나 프로세스가 특정 요구 사항을 충족하고, 사용자의 기대에 부합하는지를 확인하는 포괄적인 과정입니다. 이는 제품이나 시스템이 최종 사용자의 필요와 규제 기준을 충족하는지 보장하기 위해 수행됩니다.

목적

Validation의 주된 목적은 시스템, 프로세스, 또는 제품이 예상된 성능과 품질을 일관되게 제공할 수 있는지를 검토하는 것입니다. 이는 제품의 개발부터 최종 사용 단계까지 모든 과정을 포함합니다.

범위

Validation은 제품이나 프로세스의 전체 수명 주기에 걸쳐 수행됩니다. 예를 들어, 제약 산업에서 새로운 약물이 개발될 때, 그 약물의 제조 공정이 일관되게 높은 품질을 유지하고, 규제 요구 사항을 충족하며, 사용자의 기대를 만족하는지 검토합니다.

활동

1. 정의 및 계획: Validation 계획을 수립하고, 시스템의 요구 사항 및 규제 기준을 정의합니다. 이 단계에서 Validation Master Plan(VMP)을 작성하여 전체 Validation 전략을 수립합니다.
2. Validation Protocols: 구체적인 Validation 프로토콜을 작성하여 어떤 시험이 수행될 것인지, 어떤 기준으로 성공을 정의할 것인지를 명확히 합니다. 예를 들어, 제약 산업에서는 제품의 안전성, 효능, 품질에 대한 검증이 포함됩니다.
3. Execution: 프로토콜에 따라 실험 및 테스트를 수행합니다. 예를 들어, 제조 공정 Validation에서는 원자재, 중간 단계 제품, 최종 제품의 품질을 테스트합니다.
4. Documentation and Reporting: 결과를 문서화하고 분석하여 Validation 결과를 보고합니다. 만약 Validation이 실패한다면, 문제를 수정하고 재검토를 통해 요구 사항을 충족할 때까지 과정을 반복합니다.

예시

• 제약 산업: 새로운 의약품이 개발될 때, 약물의 제조 공정이 Validation을 통해 의약품이 항상 일관된 품질을 유지하며, 안전하고 효과적이라는 것을 입증해야 합니다. 이 과정에서는 임상 시험, 제조 공정 Validation, 장비 및 시설 Validation이 포함됩니다.
• 제조업: 자동차 부품 제조에서 생산 라인 전체가 Validation을 통해 각 부품이 설계 사양에 맞게 제작되고, 최종 제품이 안전성과 내구성 기준을 충족하는지를 검토합니다.

Qualification (퀄리피케이션)

Qualification은 특정 장비, 시스템, 또는 컴포넌트가 설계 및 기능 요구 사항에 맞게 제대로 작동하는지를 검증하는 과정입니다. Qualification은 Validation의 일환으로 수행될 수 있으며, 개별 요소의 적합성을 평가합니다.

목적

Qualification의 주된 목적은 특정 장비나 시스템이 규정된 사양에 따라 제대로 작동하는지를 확인하는 것입니다. 이는 장비가 정확히 설치되고, 제대로 작동하며, 필요한 성능을 발휘하는지를 검토합니다.

범위

Qualification은 특정 장비나 시스템의 설치, 운영, 성능을 검토합니다. Qualification 과정에는 다음과 같은 단계가 포함됩니다:

1. Installation Qualification (IQ): 장비가 올바르게 설치되었는지 검토합니다. 이 단계에서는 설치가 제조업체의 사양과 규제 요구 사항에 맞게 이루어졌는지를 확인합니다.
2. Operational Qualification (OQ): 장비나 시스템이 설계된 대로 작동하는지를 검증합니다. 장비가 모든 설정과 조건에서 안정적으로 작동하는지를 테스트합니다.
3. Performance Qualification (PQ): 장비나 시스템이 실제 사용 환경에서 예상된 성능을 발휘하는지를 검토합니다. 예를 들어, 제조 공정에서 제품의 일관된 품질과 성능을 유지하는지 평가합니다.

활동

1. 설치 검토: 장비나 시스템의 설치가 제조업체의 사양에 따라 정확하게 이루어졌는지 검토합니다. 설치 문서, 기계적 검토, 전기적 검토 등이 포함됩니다.
2. 운영 검토: 장비나 시스템이 설계된 대로 작동하는지 확인합니다. 이 단계에서는 장비의 성능이 설계 사양에 맞는지 확인하기 위한 다양한 테스트가 수행됩니다.
3. 성능 검토: 장비나 시스템이 실제 환경에서 예상된 성능을 발휘하는지를 평가합니다. 제품의 품질이 일관되게 유지되는지, 운영 중 문제가 발생하지 않는지를 검토합니다.

예시

• 제약 산업: 새로운 제조 장비가 설치되면, Installation Qualification을 통해 장비가 올바르게 설치되었는지 확인합니다. 이후 Operational Qualification을 통해 장비가 모든 설정에서 정상 작동하는지 검토하고, Performance Qualification을 통해 실제 제조 공정에서 장비가 일관된 품질의 제품을 생산하는지를 검토합니다.
• 식품 산업: 식품 가공 공장에서 새로운 포장 기계가 설치된 후, Installation Qualification을 통해 기계가 올바르게 설치되었는지 검토합니다. Operational Qualification에서는 기계가 정상적으로 작동하는지 확인하고, Performance Qualification에서는 기계가 실제 생산 환경에서 일관된 포장 품질을 유지하는지를 검토합니다.

Validation과 Qualification의 관계

• Validation은 전체 시스템이나 프로세스의 적합성을 보장하기 위한 포괄적인 접근 방식입니다. Validation 과정에는 Qualification이 포함될 수 있으며, Qualification은 특정 장비나 시스템이 설계 사양에 맞게 적절히 작동하는지를 검토하는 세부적인 과정입니다.
• Qualification은 Validation의 한 부분으로 볼 수 있습니다. 즉, Qualification은 Validation의 실행 단계에서 중요한 역할을 하며, Validation의 결과는 Qualification에 따라 영향을 받을 수 있습니다.

이와 같이, Validation과 Qualification은 서로 보완적인 역할을 하며, 품질 보증 및 규제 준수의 전반적인 목표를 달성하는 데 필수적입니다.