체외진단 의료기기 제조회사에서 제조 지시 및 기록서를 문서화하고 그 추적성을 확보하기 위한 방법

 

체외진단 의료기기 제조업체에서 제조지시 및 기록서를 문서화하고 추적성을 확보하는 것은 품질 관리 및 규제 준수를 위해 필수적인 요소입니다. 이를 위해 상세한 절차와 규정이 필요하며, 관련된 국제 기관, 국제 표준, 그리고 필수적인 규제 요구사항을 포함하여 세부적으로 설명해드리겠습니다.

1. 제조지시서 작성 및 관리

(1) 표준작업절차(SOP, Standard Operating Procedure)의 중요성

표준작업절차(SOP)는 제조 공정의 세부적인 절차를 기록한 문서입니다. SOP는 작업자가 제조 프로세스를 일관되게 따를 수 있도록 명확한 지침을 제공하며, 이를 통해 제조 과정에서 발생할 수 있는 오류를 방지할 수 있습니다.

• 예시: 체외진단 의료기기에서 사용되는 시약 제조 과정에서는 특정 온도에서 특정 시간 동안 혼합을 해야 하는 등 엄격한 조건이 필요합니다. 이와 같은 조건을 SOP에 명시하여 작업자가 따르도록 합니다.

(2) 제조지시서(Work Instruction)

제조지시서는 실제 생산 공정을 지시하는 문서로서, 제조할 제품의 구체적인 지시사항을 포함합니다. 제조지시서에는 사용되는 자재, 공정 단계, 작업 시간, 환경 조건, 필요한 장비 등이 상세히 기록됩니다. 제조지시서는 SOP에 기반하여 작성되며, 각 공정마다 따로 작성할 수 있습니다.

• 예시: 체외진단 키트 제조에서는 특정 배치(batch)에 대한 지시서가 필요합니다. 제조지시서에는 제조할 키트의 시리얼 번호, 생산할 수량, 필요한 원재료(예: 항체, 시약), 사용해야 할 장비 등이 명시됩니다.

(3) 문서 변경 관리

제조 공정이 개선되거나 변경이 발생할 경우, 제조지시서 및 SOP도 이에 맞게 업데이트되어야 합니다. 이때, 변경 이력을 명확하게 기록하여, 어떤 부분이 언제, 왜 변경되었는지 추적할 수 있어야 합니다.

• 예시: 제조 과정 중 특정 장비의 성능이 향상되었을 때, 그에 맞게 SOP와 제조지시서를 업데이트하고, 변경된 버전과 과거 버전의 차이점을 기록해야 합니다.

2. 제조 기록서 작성

제조 기록서는 제조 과정에서 실제로 수행된 모든 활동을 기록하는 문서입니다. 이는 규제 기관에서 요구하는 중요한 문서로, 제조 공정이 지시서와 일치하게 수행되었음을 증명하는 역할을 합니다.

(1) 필수 기재 항목

• 제품 정보: 제품명, 제품 코드, 시리얼 번호
• 사용된 원재료: 각 재료의 로트 번호와 사용량
• 제조 일자 및 시간: 시작 및 종료 시간
• 작업자 정보: 각 공정을 수행한 작업자의 이름과 서명
• 장비 사용 기록: 사용된 장비의 ID, 검교정 상태 기록
• 검사 결과: 품질 관리 검사 결과 및 불량 여부

(2) 추적성을 위한 기록 관리

모든 기록은 종이 문서나 전자 문서로 관리되며, 전자 기록 시스템(ERP 또는 MES)을 사용하면 효율적인 기록 관리와 추적성을 확보할 수 있습니다.

• 예시: 제조 공정 중 사용된 원재료의 로트 번호를 기록하여, 제품에 문제가 발생했을 경우 해당 재료가 어디서 사용되었는지 추적하여 문제를 신속하게 해결할 수 있습니다.

3. 추적성 확보 방법

(1) 고유 식별 번호 부여

모든 제품, 원재료, 그리고 공정 단계에는 고유 식별 번호(UID)를 부여하여, 특정 제품이 어떤 공정을 거쳤는지, 어떤 원재료가 사용되었는지 추적할 수 있습니다.

• 예시: 체외진단기기의 각 키트에는 바코드나 QR 코드가 부착되며, 이를 스캔하여 제조 기록서에 있는 데이터를 불러와 문제 발생 시 신속하게 해결할 수 있습니다.

(2) 전자 기록 관리 시스템(ERP/MES)

전자기록 관리 시스템은 제품 및 공정 정보를 실시간으로 기록하고 저장하여 추적성을 강화하는 데 유용합니다. MES(Manufacturing Execution System)는 제조 공정의 실시간 데이터를 추적할 수 있도록 도와줍니다.

4. 관련 국제 기관 및 표준

(1) ISO 13485

ISO 13485는 의료기기 품질 관리 시스템의 국제 표준으로, 체외진단 의료기기 제조사도 이 표준을 준수해야 합니다. 이 표준은 제품의 설계, 개발, 생산, 설치, 그리고 서비스에 이르는 모든 단계를 포함하며, 특히 제조 기록 및 추적성 관리에 대한 요구사항이 포함됩니다.

(2) FDA (미국 식품의약국)

미국에서 체외진단 의료기기를 판매하기 위해서는 FDA의 규정을 준수해야 합니다. FDA의 21 CFR Part 820은 의료기기 제조업체가 지켜야 할 품질 시스템(Quality System Regulation)을 명시하며, 문서화 및 추적성 관리에 대해 엄격한 요구사항을 부과합니다.

(3) IVDR (EU 체외진단 의료기기 규정)

유럽연합(EU)에서는 2017년부터 시행된 **IVDR(체외진단 의료기기 규정)**이 체외진단 기기의 제조 및 품질 관리를 규정합니다. 이 규정은 체외진단 의료기기 제조업체가 제품의 설계, 제조, 판매, 그리고 추적성 관리를 강화하도록 요구합니다.

5. 규제 요구사항

(1) FDA 요구사항: 21 CFR Part 820

• 설계 및 개발 관리: 체외진단 의료기기의 설계와 개발 과정에서 각 단계가 문서화되고 추적 가능해야 합니다.
• 제조 기록 유지: 제조 기록서(Master Production Records, MPR)를 통해 제품이 지시서대로 생산되었음을 증명해야 합니다.
• 교정 및 유지 보수 기록: 제조 장비의 교정, 점검, 유지보수 기록을 철저히 관리해야 합니다.
• 불량 및 수정 관리: 제조 과정에서 발생하는 불량에 대한 수정 조치 기록을 문서화해야 합니다.

(2) IVDR 요구사항

• 성능 평가: 제품 출시 전에 성능 평가와 임상 검증을 통해 제품의 안전성과 효능을 증명해야 하며, 관련 데이터는 문서화됩니다.
• 추적성: 제조된 제품은 원재료, 생산 공정, 배치 번호에 대한 기록을 통해 끝까지 추적 가능해야 합니다.
• 우수 문서 관리: 모든 문서가 최신 상태로 유지되며, 변경 이력과 검토 기록을 보관해야 합니다.

6. 교육과 훈련

(1) 필수 교육

• 품질 관리 시스템 교육(QMS): 모든 직원은 ISO 13485나 FDA QSR 등 체외진단 의료기기의 품질 관리 시스템을 이해하고 적용할 수 있어야 합니다. 이 교육은 회사 내 모든 관련 부서에서 필수적으로 받아야 합니다.
• 문서화 및 기록 관리 교육: 문서화의 중요성과 기록 관리 시스템에 대한 교육은 필수입니다. 특히 제조지시서 작성 및 추적성 관리를 담당하는 직원들에게는 심층적인 교육이 필요합니다.

(2) 추가적으로 받아야 할 교육

• 규제 준수 교육: FDA, IVDR, 국내 규제기관의 요구사항을 이해하고 이를 실무에 반영할 수 있도록 하는 교육이 필요합니다. 각 국가별 규제를 이해하는 것이 중요합니다.
• 위생 및 안전 관리 교육: 제조 과정 중 위생 상태를 유지하고 안전하게 작업할 수 있도록 위생 관리 및 안전 교육을 받아야 합니다.
• 내부 감사 교육: 품질 관리 시스템의 적정성을 평가할 수 있도록 내부 감사 교육이 필요하며, 이 교육을 통해 정기적인 자체 점검을 실행할 수 있습니다.

결론

체외진단 의료기기 제조에서 문서화 및 추적성 관리는 품질을 유지하고 규제 기관의 요구사항을 충족시키기 위한 핵심 요소입니다. ISO 13485와 같은 국제 표준과 FDA, IVDR 규정에 따라 적절한 문서 관리 시스템을 구축하고, 추적성을 확보하며, 정기적인 교육과 훈련을 통해 직원들이 이를 충분히 이해하고 실무에 적용할 수 있도록 해야 합니다.