ISO 24971:2020에는 Annex(부록) 이 포함되어 있으며, 이는 ISO 14971:2019에서 요구하는 의료기기 및 체외진단 의료기기(IVD)의 위험관리 프로세스를 실무적으로 수행하는 방법을 설명하는 추가 지침이다.
부록은 강제 적용되는 요구사항이 아니라 참고 목적으로 제공되며, 위험관리 프로세스를 실행하는 데 필요한 추가적인 가이드라인, 예시, 방법론 등을 포함하고 있다.
ISO 24971:2020 Annex 개요
ISO 24971:2020에는 여러 개의 Annex(A~H)가 포함되어 있으며, 각 부록은 의료기기 위험관리를 실무적으로 수행하는 방법을 상세히 설명한다.
Annex A – 위험 분석을 위한 추가 고려 사항
Annex A에서는 위험 분석을 수행할 때 고려해야 할 주요 요소들을 설명한다.
주요 내용
- 위험원(Hazard) 식별 방법
- 제품의 사용 환경, 사용자 오류, 생체적합성 문제 등을 고려해야 한다.
- 잠재적 위험원 예시
- 전기적 위험, 기계적 위험, 생물학적 위험, 방사선 위험 등
- IVD 제품에서 고려해야 할 요소
- 샘플 오염, 검사 오류, 소프트웨어 결함, 데이터 보안 등
- 위험 분석 방법론 예시
- HAZOP(Hazard and Operability Study), FMEA(Failure Modes and Effects Analysis) 등의 적용 방법을 설명한다.
Annex B – 생애주기 동안의 위험관리 고려 사항
Annex B에서는 제품의 전체 생애주기 동안 위험을 관리하는 방법을 설명한다.
주요 내용
- 설계 및 개발 단계
- 초기 위험 분석 수행, 디자인 FMEA(DFMEA) 활용
- 제조 단계
- 공정 FMEA(PFMEA) 수행, 품질관리(QC) 프로세스 적용
- 사용 단계
- 사용자 피드백 및 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS) 수행
- 폐기 단계
- 제품 폐기 시 환경적 위험 및 생물학적 위험을 고려
Annex C – 위해성-이익 분석(Benefit-Risk Analysis) 방법
Annex C에서는 위해성과 이익을 평가하는 방법을 설명한다.
주요 내용
- 위해성-이익 분석을 수행해야 하는 경우
- 위험을 완전히 제거할 수 없는 경우
- 남아 있는 위험이 제품 사용의 이익보다 큰지 판단해야 하는 경우
- 정량적 및 정성적 분석 방법
- 정량적 분석(Quantitative Analysis): 확률 계산을 통한 평가
- 정성적 분석(Qualitative Analysis): 전문가 판단을 통한 평가
예시
제품 위해성 이익 최종 결정
| 체외진단 키트 | 검사 오류 가능성(RPN 50) | 감염병 조기 진단 가능 | 이익이 더 크므로 출시 가능 |
Annex D – 위험 통제 옵션 및 우선순위
Annex D에서는 위험을 줄이기 위한 다양한 방법과 적용 우선순위를 설명한다.
주요 내용
- 설계 변경(1순위)
- 더 안전한 재료 선택, 센서 추가
- 보호장치 추가(2순위)
- 경고 시스템, 오류 감지 소프트웨어 추가
- 사용자 교육 및 경고문 강화(3순위)
- 매뉴얼 개선, 교육 프로그램 운영
예시
위험 통제 방법 우선순위
| 시약 오염 가능성 | 밀봉 공정 변경 | 1순위 |
| 검사 오류 가능성 | 소프트웨어 자동 오류 감지 기능 추가 | 2순위 |
| 사용자 실수 | 교육 강화 및 경고문 추가 | 3순위 |
Annex E – 소프트웨어 관련 위험관리
Annex E에서는 의료기기 및 체외진단 의료기기의 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device) 위험관리 방법을 설명한다.
주요 내용
- 소프트웨어 오류가 환자 안전에 미치는 영향
- IEC 62304(의료기기 소프트웨어 생명주기 프로세스 표준)와의 연계
- 소프트웨어 위험 분석 방법
- FMEA, Fault Tree Analysis(FTA) 활용 방법
- 사이버보안 위험 관리
- 데이터 무결성, 접근 제어, 암호화 적용
Annex F – 생물학적 위험 및 생체적합성 고려 사항
Annex F에서는 ISO 10993(생물학적 안전성 평가)와 연계하여 생물학적 위험을 분석하는 방법을 설명한다.
주요 내용
- 재료의 생체적합성 평가(Biocompatibility Assessment)
- 독성 시험 및 임상 시험 고려 사항
- IVD 제품의 경우 시약 및 샘플 오염 위험 분석
Annex G – 사용 오류(Use Error) 및 사용자 관련 위험
Annex G에서는 사용자가 의료기기를 잘못 사용하여 발생할 수 있는 위험을 평가하는 방법을 설명한다.
주요 내용
- 휴먼팩터(Human Factors) 고려 사항
- 사용자 인터페이스(UI) 설계 가이드
- 사용자 교육 및 경고 시스템 적용 방법
예시
제품 사용 오류 해결책
| 혈당 측정기 | 잘못된 샘플 채취 | 사용법 안내 개선, 알림 기능 추가 |
| 체외진단 키트 | 잘못된 시약 혼합 | 컬러 코드 추가, 단계별 안내 표시 |
Annex H – 잔여 위험(Risk Residual) 평가 및 문서화
Annex H에서는 위험 통제 후 남아 있는 잔여 위험을 평가하고 이를 문서화하는 방법을 설명한다.
주요 내용
- 위험 통제 조치 적용 후 RPN 재평가
- 위해성-이익 분석 수행 여부 결정
- 잔여 위험을 사용자 및 규제기관에 보고하는 방법
예시
위험 초기 RPN 위험 통제 후 RPN 잔여 위험 수용 여부
| 검사 오류 | 150 | 40 | 수용 가능 |
| 시약 오염 | 200 | 80 | 위해성-이익 분석 필요 |
결론
ISO 24971:2020의 Annex(부록)는 ISO 14971에서 요구하는 위험관리 프로세스를 보다 구체적으로 수행할 수 있도록 지원하는 실무 지침이다.
특히,
- Annex A, B: 위험 분석 및 생애주기 관리
- Annex C, D: 위해성-이익 분석 및 위험 통제 전략
- Annex E, F: 소프트웨어 및 생물학적 위험관리
- Annex G, H: 사용 오류 및 잔여 위험 평가
등을 활용하면 의료기기 및 체외진단 의료기기의 위험관리 시스템을 체계적으로 구축할 수 있으며, WHO PQ, CE, FDA 등 국제 규제 요구사항을 충족하는 데 도움이 된다.
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