시정조치(Corrective Action)는 이미 발생한 문제에 대해 그 근본 원인을 파악하고, 해당 문제가 다시 발생하지 않도록 조치하는 것을 말한다. 단순한 임시조치나 표면적 조치로 끝나는 것이 아니라, 체계적이고 근거 있는 분석과 실행력이 수반되어야 "잘된 CAPA"라고 평가받을 수 있다. 아래는 이를 판단하기 위한 핵심 요소와 실제 사례, 관련 기준의 출처이다.
1. 명확한 문제 정의
문제가 언제, 어디서, 어떤 조건에서 발생했는지를 구체적이고 정량적으로 정의해야 한다. 단순히 "제품 불량 발생"이라고 기술하는 것이 아니라, 불량률, 발생 위치, 공정 단계, 영향을 받은 수량 등을 명시해야 한다.
- 예시:
"2024년 9월 15일, 혈당측정시약 로트번호 240915-01에서 QC 중 흡광도 편차가 허용범위(±0.05)를 초과한 결과가 3건 발생" - 근거 출처: ISO 13485:2016, 8.5.2절 “시정조치 – 비일치 및 그 원인에 대한 설명”
2. 근본 원인 분석(Root Cause Analysis)
단순한 현상이나 일차적 원인이 아니라, 시스템적·구조적 원인까지 파악해야 한다. 이를 위해 Fishbone Diagram, 5 Why 기법 등을 활용한다.
- 예시:
문제: 시약의 흡광도 편차 발생
1차 원인: 작업자 배합 오류
Why? → 작업자가 제조기준서를 착각함
Why? → 구버전 제조기준서가 작업장에 비치되어 있었음
Why? → 문서 관리 절차에 따라 폐기 및 교체되지 않음
근본 원인: 문서관리 SOP 미비 또는 실행 미흡 - 근거 출처: ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, 3.2절 “Root Cause Analysis를 통한 지속적 개선”
3. 실효성 있는 시정조치 계획 수립
조치는 근본 원인을 제거하는 데 초점이 맞춰져야 하며, 단기적 해결뿐 아니라 재발 방지까지 고려되어야 한다. 구체적인 실행 계획(담당자, 기한, 조치 방법 등)을 포함해야 한다.
- 예시:
- 구버전 문서 전량 폐기 및 작업장 내 최신 문서만 비치
- 문서관리 SOP 개정: 문서 개정 시 구버전 자동 회수 절차 추가
- 모든 작업자 대상 개정된 문서관리 절차 교육 실시
- 근거 출처: GMP Guide (PIC/S PE009-17), Chapter 1.4(ix) “Dealing with deviations – including corrective action and preventive action”
4. 조치 효과 검증 (Effectiveness Check)
조치 완료 후, 일정 기간 동안 유사한 문제가 재발하지 않았는지 데이터를 통해 검증해야 한다. 단순히 조치했음을 기록하는 것이 아니라, 조치의 효과까지 확인해야 한다.
- 예시:
- CAPA 조치 이후 3개월간 제조된 동일 제품 로트에서 동일 불량이 재발하지 않음 (QC 결과 분석 통해 확인)
- 근거 출처: FDA QSR (21 CFR Part 820.100), (a)(4) “Verify or validate the corrective and preventive action to ensure that such action is effective and does not adversely affect the finished device.”
5. 문서화 및 감사 대응 가능
CAPA 활동의 모든 단계는 문서화되어야 하며, 향후 내부 감사 또는 외부 심사 시 검증 가능해야 한다. 각 단계별로 수행 일자, 담당자, 검토자, 근거 자료가 포함되어야 한다.
- 예시 문서 항목:
- 문제 정의서
- 원인 분석 보고서
- 시정조치 실행 계획서
- 교육자료 및 이수 기록
- 효과성 평가 보고서
- 근거 출처: ISO 13485:2016, 4.2.5절 “품질 기록 – 품질 시스템 및 시정조치의 수행 증빙 보관”
CAPA 보고서 템플릿 (양식 예시)
| 항목 | 내용 |
| 1. CAPA 번호 | CAPA-2024-09-001 등 고유번호 |
| 2. 발생 일자 | YYYY-MM-DD |
| 3. 발생 부서 / 제품 | 예: 생산부 / 혈당측정시약 |
| 4. 문제 내용 | QC 결과에서 흡광도 편차 발생 (초과 범위: ±0.07, 기준: ±0.05) |
| 5. 1차 조치 | 문제 제품 일시 격리 및 관련 라인 중단 |
| 6. 근본 원인 분석 | 5 Why 또는 Fishbone 기법으로 작성된 분석 내용 첨부 |
| 7. 시정조치 계획 | SOP 개정, 구버전 문서 회수, 교육 시행 등 구체적 내용 |
| 8. 책임자 / 기한 | 담당자명 / 조치 완료 예정일 |
| 9. 예방조치 여부 | 유사문제 타 부서 점검 및 공정 전체 문서 검토 등 |
| 10. 조치 결과 및 효과성 평가 | 3개월간 동일 문제 미발생, QC 결과 기록 첨부 |
| 11. 검토 및 승인 | QA 검토자 서명 / 품질책임자 최종 승인 |
| 12. 관련 첨부자료 | 원인분석표, 교육이수확인서, 개정된 문서 사본 등 |
결론
잘된 CAPA는 다음과 같은 특징을 갖는다:
- 문제 정의와 원인 분석이 논리적이고 구체적이며
- 조치가 실제 실행되었고
- 그 효과가 데이터로 입증되며
- 전 과정이 문서화되어 외부 심사 시 제시 가능하다
단순히 "주의 조치", "재교육 실시" 수준에 머무르거나, 근본 원인 없이 겉으로만 처리된 CAPA는 좋은 사례로 인정되지 않으며, GMP 심사나 ISO 심사에서 지적될 수 있다.
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