의료기기 제조 현장에서 자주 혼동되는 개념 중 하나가 바로 "공정검사"와 "반제품검사"입니다. 특히 이들 검사 항목이 어떤 경우에 반드시 수행되어야 하고, 어떤 경우에는 밸리데이션으로 생략이 가능한지를 명확히 이해하는 것이 ISO 13485나 GMP 대응에 매우 중요합니다.
이 글에서는 공정검사에 대한 개념부터 의무 여부, 생략 조건, 문서 예시까지 포괄적으로 다루며 실무에 바로 적용할 수 있도록 정리합니다.
1. 공정검사란 무엇인가?
공정검사란 제품이 최종 완성되기 전, 생산 공정의 중간 단계에서 제품 또는 공정이 기준에 맞게 수행되고 있는지를 확인하는 검사를 말합니다. 이는 불량을 조기에 발견하고 손실을 줄이며, 전반적인 품질 확보를 위한 매우 중요한 절차입니다.
- 예: 충전 공정에서의 충전량 측정, 밀봉 공정 후의 밀봉 상태 검사 등
2. 반제품검사란?
반제품검사는 완제품이 되기 전, 조립 또는 특정 주요 공정이 끝난 후의 상태에서 진행되는 검사로, 일반적으로 내부 시험실 또는 품질보증팀(QA)에서 시행합니다.
- 예: 조립이 완료된 시약 카세트의 외관, 기계적 특성, 전기적 기능 시험 등
3. 공정검사와 반제품검사의 차이점
| 항목 | 공정검사 | 반제품검사 |
| 검사 시점 | 공정 중 | 공정 후, 완성 직전 |
| 검사 주체 | 생산팀 / 공정팀 | QA 또는 QC팀 |
| 목적 | 공정의 정상 진행 확인 | 다음 공정 또는 출하 전 품질 확보 |
| 기록 의무 | 있음 | 있음 |
4. 공정검사 및 반제품검사의 법적/규정상 의무 여부
ISO 13485:2016 기준
- 8.2.6 "조직은 제품이 규정된 요구사항을 충족하는지를 확인하기 위해 적절한 단계에서 모니터링 및 측정을 실시해야 한다."
- 4.2.5 "모든 검사 및 시험 결과는 품질기록으로 문서화해야 한다."
의료기기 GMP 기준 (MFDS)
- 제22조: "제조 중 또는 제조 후에 필요한 경우, 기준 적합 여부를 확인하기 위한 공정검사 또는 수시시험을 실시하여야 한다."
- 제29조: "모든 시험, 검사, 확인 등에 대한 기록을 유지하고 보관하여야 한다."
즉, 공정검사와 반제품검사 모두 원칙적으로 의무이며, 모든 결과는 반드시 기록되어야 합니다.
5. 모든 공정마다 공정검사를 반드시 해야 하는가?
여기서 실무적인 판단이 필요합니다. GMP 및 ISO는 공정검사를 "적절한 단계에서" 시행하라고 요구하고 있기 때문에, 모든 공정마다 별도의 검사를 반드시 해야 한다고 명시하지는 않습니다.
판단 기준
- 공정 밸리데이션이 완료되어 있고,
- 후속 공정 또는 최종검사에서 100% 이상을 검출할 수 있으며,
- 공정 중 발생한 불량이 환자 안전 또는 제품 성능에 치명적인 영향을 미치지 않는 경우
이러한 조건을 충족한다면 일부 공정의 공정검사는 생략이 가능합니다.
6. 공정을 묶어서 검사해도 되는가?
예를 들어 A, B, C라는 세 공정을 하나의 묶음 공정으로 보고 마지막 E 지점에서 공정검사를 한 번만 시행해도 될까요?
가능한 경우도 있으나 반드시 다음과 같은 기준을 만족해야 합니다:
- 공정 간 리스크가 낮고,
- 불량이 후속 공정에서 100% 검출 가능하며,
- 공정 밸리데이션이 완료되어 있고,
- 변경 시 재확인 체계가 갖추어져 있어야 함
7. 공정검사 생략 조건: ISO & GMP 기준에 따른 요건 정리
| 항목 | 조건 | 필수 여부 |
| 공정 밸리데이션 | 완료된 경우 | 생략 가능 조건 1 |
| FMEA 기반 위험 분석 | 영향도/발생도/검출도 문서화 | 생략 가능 조건 2 |
| 변경관리 시스템 | 변경 시 재검토 | 생략 유지 조건 |
| 문서화된 SOP | 생략 사유 명기 | 필수 |
| QA 승인 | 공식 승인 및 근거 기록 | 필수 |
8. 모든 공정검사는 기록을 남겨야 하는가?
예. 생략된 경우에도 그 결정 과정과 타당성 근거는 기록으로 남겨야 하며, 시행된 경우에는 검사 결과, 검사자, 시점, 합부 판정, 이상 시 조치사항 등이 포함되어야 합니다.
전자 기록 시스템을 사용할 경우에는 반드시 전자 서명, 타임스탬프, 감사 추적 기능이 포함되어야 하며, GMP 감사 또는 ISO 심사 시 중요한 항목입니다.
9. 실무 문서 예시 (SOP/양식)
공정검사 생략 기준 SOP (SOP-QC-007)
1. 목적: 공정검사 생략 또는 대체 조건과 승인 절차 규정
2. 적용 범위: 반복적이고 안정화된 공정
3. 조건: 밸리데이션, FMEA, 검출 가능성 등
4. 승인 절차: 생략 검토서 작성 → QA 승인 → 변경관리 등록
5. 정기 검토: 연 1회 또는 변경 시 재검토공정검사 기록 양식 (FORM-QC-002)
| 항목 | 내용 |
| 공정명 | 충전 |
| 검사 항목 | 충전량 |
| 기준값 | 10.0 ± 0.2 mL |
| 측정값 | 10.0, 10.1, 10.0 |
| 결과 | 합격 |
| 검사자 | 서명 |
| 검토자 | 서명 |
공정검사 생략 타당성 검토서 (FORM-QA-013)
| 항목 | 내용 |
| 대상 공정 | 조립 |
| 밸리데이션 여부 | 완료 (VAL-005) |
| 리스크 | FMEA 결과: RPN = 4 (낮음) |
| 결론 | 생략 가능, 최종검사에서 검출 가능 |
| 승인 | QA, 생산, 품질책임자 |
FMEA 양식 예시 (FMEA-QC-001)
| 공정 | 고장모드 | 영향 | 발생도 | 검출도 | RPN | 조치 |
| 충전 | 과충전 | 농도 문제 | 3 | 4 | 12 | 공정 유지 |
| 조립 | 고정불량 | 누설 가능 | 2 | 2 | 4 | 생략 가능 검토 |
10. 마무리 및 실무 적용 팁
- ISO 13485와 GMP 모두 "적절한 단계에서의 검사"를 요구하며, 이를 생략하려면 밸리데이션, 위험분석, 문서화, 변경관리 네 요소가 반드시 필요합니다.
- 공정검사 생략은 단순한 업무 축소 수단이 아닌, 품질시스템 내에서 논리적이고 근거 있는 결정이어야 하며, 심사나 감사 시 충분한 설명이 가능해야 합니다.
- 모든 검사는 기록이 전제이며, 생략된 검사도 생략 결정 과정 자체는 반드시 문서화해야 합니다.
실무에서 위 내용을 기반으로 각 공정별 검사 전략을 수립하고, 불필요한 중복 검사는 줄이되 핵심 공정의 검사는 강화하는 방식으로 품질과 효율을 동시에 확보할 수 있습니다.
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