TGS-3 Principles of Performance Studies

"TGS-3 Principles of Performance Studies" 문서는 WHO 사전 적격성 평가를 위해 in vitro 진단 의료기기(IVD)의 성능 평가를 위한 분석 및 임상 연구의 설계, 결과 및 결론을 보고하는 주요 원칙을 식별하는 데 목적이 있습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:

1. 서문 및 목적

이 문서는 IVD가 WHO 사전 적격성 평가를 받기 위해 수행해야 하는 성능 연구의 설계와 보고에 대한 지침을 제공합니다. 이는 국제 규제 조화 그룹의 권고사항을 반영하며, 주요 성능 연구에 적용되는 원칙을 요약합니다.

2. 성능 연구의 종류

IVD 성능을 기술하는 연구는 두 가지 주요 유형으로 나뉩니다: 분석 성능 연구와 임상 성능 연구.

• 분석 성능 연구는 IVD가 특정 분석 물질을 감지하거나 측정하는 능력을 평가합니다.
• 임상 성능 연구는 IVD가 목표 인구 집단과 사용자가 설정된 사용 환경에서 결과를 제공하는 능력을 평가합니다.

3. 연구의 유효성

연구 유효성은 내부 유효성과 외부 유효성으로 구분됩니다.

• 내부 유효성은 체계적 오류가 없는 상태로, 연구 결과가 가설된 효과에 기인할 수 있는 정도를 의미합니다.
• 외부 유효성은 연구 결과가 연구 샘플을 넘어 목표 인구에 일반화될 수 있는 정도를 의미합니다.

4. 편향

편향은 결과가 정확한 값에서 벗어나는 정도를 의미하며, 실험 설계의 결함으로 인해 발생할 수 있습니다. 연구 설계 시 실험적 편향을 최소화하는 것이 중요합니다.

5. 성능 연구의 일반 고려사항

• 의도된 사용: 테스트의 사용 방법, 대상 조건, 검사 대상 등을 명확히 설명해야 합니다.
• 참조 기준: 높은 수준의 신뢰도로 분석 물질 또는 임상 상태를 결정하는 참조 기준을 사용해야 합니다.
• 연구의 유효성: 체계적 오류를 최소화하고 결과가 일반화될 수 있도록 연구를 설계해야 합니다.

6. 분석 성능 연구와 임상 성능 연구의 특징

• 분석 성능 연구: 검체 유형, 분석 민감도 및 특이성, 측정 범위, 분석 절차 검증 등을 평가합니다.
• 임상 성능 연구: 임상 민감도 및 특이성, 양성 예측 값(PPV), 음성 예측 값(NPV) 등을 평가합니다.

7. 결론

성능 연구는 IVD의 신뢰성과 유효성을 평가하는 데 필수적이며, WHO 사전 적격성 평가의 중요한 부분을 구성합니다. 연구는 높은 내부 및 외부 유효성을 가져야 하며, 체계적 오류를 최소화하기 위해 신중하게 설계되어야 합니다.

이 문서는 IVD 제조업체가 WHO 사전 적격성 평가를 위해 제품 성능을 입증하는 데 필요한 지침을 제공합니다.