TGS-7 Risk Management for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices (IVDD)

TGS-7 Risk Management for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices (IVDD)

1. 서론

TGS-7은 IVD(체외 진단 기기) 제조업체가 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위해 따르는 위험 관리 원칙 및 절차를 상세히 설명하는 문서입니다. 이 문서는 IVD 제조업체가 위험을 식별하고 관리하는 데 필요한 지침을 제공하며, ISO 14971:2019를 기반으로 합니다. 이는 제품의 전 생애 주기 동안 발생할 수 있는 위험을 효과적으로 관리하기 위한 절차를 설명합니다.

2. 주요 용어 정의

• 위험(Risk): 위해 발생 가능성과 심각도의 조합.
• 위험 관리(Risk Management): 제품 생애 주기 전반에 걸쳐 위험을 체계적으로 관리하는 프로세스.
• 위험 분석(Risk Analysis): 잠재적 위험을 식별하고 평가하는 과정.
• 위험 평가(Risk Evaluation): 식별된 위험의 수용 가능성을 판단하는 과정.
• 위험 제어(Risk Control): 위험을 줄이거나 제거하기 위한 조치.
• 잔여 위험(Residual Risk): 모든 위험 제어 조치를 취한 후에도 남아 있는 위험.

3. 위험 관리 프로세스

위험 관리는 다음과 같은 단계로 이루어집니다:

1. 위험 관리 계획 수립:
   • 위험 관리 활동을 계획하고 체계적으로 수행하기 위한 계획을 수립합니다.
   • 계획에는 위험 관리 팀의 구성, 일정, 분석 및 평가 방법, 제어 전략, 문서화 절차 등이 포함됩니다.
2. 위험 분석:
   • 위험 식별: 제품 설계, 제조, 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 잠재적 위험을 식별합니다.
     • 예: 화학적, 생물학적, 전기적, 기계적 위험
   • 위험 평가: 식별된 위험의 발생 가능성과 영향을 평가합니다.
     • 예: FMEA, HAZOP 같은 분석 방법 사용
3. 위험 평가:
   • 위험의 수용 가능성을 판단합니다. 위험이 수용 가능한 수준인지 확인하기 위해 사전에 설정한 기준에 따라 평가합니다.
     • 예: 위험 발생 가능성과 심각도를 기반으로 평가 매트릭스 사용
4. 위험 제어:
   • 식별된 위험을 줄이거나 제거하기 위한 조치를 취합니다. 가능한 한 설계 단계에서 위험을 최소화하고, 필요한 경우 보호 장치 또는 경고를 추가합니다.
     • 예: 설계 변경, 보호 장치 추가, 사용자 교육
5. 위험 통제 후 평가:
   • 위험 제어 조치가 효과적인지 평가합니다. 제어 조치 후에도 남아 있는 잔여 위험을 평가하고, 이는 수용 가능한지 판단합니다.
     • 예: 새로운 위험 분석 수행, 사용자 피드백 수집
6. 잔여 위험 평가:
   • 모든 제어 조치를 취한 후에도 남아 있는 위험을 평가합니다. 이 잔여 위험이 수용 가능한지 판단하고, 필요 시 추가 조치를 취합니다.
     • 예: 추가적인 보호 장치나 경고 추가
7. 위험 관리 파일 문서화:
   • 위험 관리 프로세스의 모든 단계를 문서화합니다. 이는 제품의 안전성과 성능을 입증하는 데 중요합니다.
     • 예: 위험 관리 계획, 분석 및 평가 결과, 제어 조치 기록
8. 지속적인 위험 관리:
   • 위험 관리는 일회성 활동이 아닌 지속적인 개선이 필요한 프로세스입니다. 정기적으로 위험 관리 프로세스를 검토하고, 새로운 위험이 식별되거나 기존 위험이 변화할 경우 적절히 대응해야 합니다.
     • 예: 정기적인 검토 및 갱신, 새로운 기술 및 정보 반영

4. 위험 분석 방법

위험 분석에는 다양한 방법이 사용될 수 있습니다. 대표적인 방법으로는 FMEA, FTA, HAZOP 등이 있습니다. 각 방법의 적용 방법과 장단점을 설명합니다.

• FMEA(Failure Modes and Effects Analysis):
  • 각 잠재적 실패 모드와 그 영향을 분석합니다.
  • 발생 가능성과 심각도를 평가하여 위험 우선순위를 정합니다.
  • 위험 제어 조치를 계획하고 실행합니다.
• FTA(Fault Tree Analysis):
  • 특정 사건의 발생 원인을 분석합니다.
  • 논리 다이어그램을 사용하여 사건의 원인과 결과를 시각화합니다.
  • 주요 위험 요인을 식별하고, 제어 조치를 계획합니다.
• HAZOP(Hazard and Operability Study):
  • 시스템의 모든 부분을 검토하여 잠재적 위험을 식별합니다.
  • 팀 기반 접근 방식을 사용하여 위험 요인과 그 영향을 분석합니다.
  • 위험 제어 조치를 계획하고 실행합니다.

5. 위험 평가 기준

위험 평가 기준을 설정하는 것은 위험 관리의 중요한 부분입니다. 평가 기준은 제품의 성격, 사용 환경, 사용자 특성 등을 고려하여 설정해야 합니다. 일반적으로 다음과 같은 요소를 포함합니다:

• 위험 발생 가능성:
  • 위험이 발생할 확률을 평가합니다.
  • 발생 빈도를 기준으로 위험의 심각도를 평가합니다.
• 위험의 잠재적 영향:
  • 위험이 발생할 경우의 영향을 평가합니다.
  • 영향의 심각도를 기준으로 위험의 우선순위를 정합니다.
• 위험의 심각도:
  • 위험이 제품 성능이나 사용자 안전에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 심각도를 기준으로 위험 제어 조치를 계획합니다.

6. 위험 제어 전략

위험을 줄이기 위한 다양한 전략을 제시합니다. 여기에는 기술적 제어, 관리적 제어, 개인적 제어 등이 포함될 수 있습니다. 각 전략의 효과를 평가하고, 적절한 조치를 선택해야 합니다.

• 기술적 제어:
  • 설계 변경: 제품 설계 단계에서 위험을 최소화합니다.
  • 보호 장치 추가: 물리적 보호 장치를 추가하여 위험을 줄입니다.
  • 자동화 시스템: 자동화 시스템을 도입하여 인간 오류를 최소화합니다.
• 관리적 제어:
  • 표준 운영 절차(SOP): 표준 절차를 수립하여 위험을 줄입니다.
  • 교육 및 훈련: 사용자와 직원에게 교육과 훈련을 제공하여 위험 인식을 높입니다.
  • 정기적인 점검: 정기적인 점검과 유지보수를 통해 위험을 최소화합니다.
• 개인적 제어:
  • 개인 보호 장비(PPE): 사용자가 개인 보호 장비를 착용하여 위험을 줄입니다.
  • 사용자 지침: 사용자가 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 지침을 제공합니다.

7. 문서화 및 기록 유지

위험 관리 프로세스의 모든 단계는 문서화되어야 합니다. 이는 향후 검토와 개선을 위한 중요한 자료가 됩니다. 문서화에는 다음이 포함됩니다:

• 위험 관리 계획:
  • 위험 관리 활동의 계획을 문서화합니다.
  • 위험 관리 팀 구성, 일정, 분석 및 평가 방법, 제어 전략 등을 포함합니다.
• 위험 분석 및 평가 결과:
  • 위험 분석 및 평가 결과를 문서화합니다.
  • 각 위험의 발생 가능성, 심각도, 우선순위 등을 포함합니다.
• 위험 제어 조치 및 평가 결과:
  • 위험 제어 조치 및 그 효과를 문서화합니다.
  • 제어 조치 후 잔여 위험의 평가 결과를 포함합니다.
• 잔여 위험 평가 결과:
  • 모든 제어 조치를 취한 후의 잔여 위험을 평가하고, 그 결과를 문서화합니다.
  • 잔여 위험이 수용 가능한지 판단합니다.
• 위험 관리 프로세스 검토 및 개선 사항:
  • 정기적인 검토 결과와 개선 사항을 문서화합니다.
  • 새로운 기술 및 정보 반영 결과를 포함합니다.

8. 지속적인 개선

위험 관리는 일회성 활동이 아니라 지속적인 개선이 필요한 프로세스입니다. 정기적으로 위험 관리 프로세스를 검토하고, 새로운 위험이 식별되거나 기존 위험이 변화할 경우 적절히 대응해야 합니다. 지속적인 교육과 훈련도 중요합니다.

• 정기적인 검토 및 갱신:
  • 정기적으로 위험 관리 프로세스를 검토하고 갱신합니다.
  • 새로운 기술 및 정보를 반영하여 위험 관리 계획을 업데이트합니다.
• 새로운 기술 및 정보 반영:
  • 새로운 기술 및 정보를 반영하여 위험 관리 프로세스를 개선합니다.
  • 최신 기술 및 정보에 기반한 위험 분석 및 평가를 수행합니다.
• 교육 및 훈련:
  • 위험 관리 프로세스에 대한 지속적인 교육과 훈련을 제공합니다.
  • 사용자와 직원의 위험 인식을 높이고, 안전한 제품 사용을 촉진합니다.

9. 결론

효과적인 위험 관리는 IVD 제품의 안전성과 성능을 보장하는 데 필수적입니다. 제조업체는 체계적인 위험 관리 시스템을 구축하고 유지해야 하며, 이를 통해 제품이 사용자와 환자에게 미치는 위험을 최소화해야 합니다.

제조업체가 해야 하는 일

• 위험 관리 시스템 구축: ISO 14971:2019에 따라 체계적인 위험 관리 시스템을 구축합니다.
• 위험 관리 팀 구성: 위험 관리 활동을 담당할 팀을 구성합니다.
• 위험 분석 및 평가: 제품 설계, 제조, 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 잠재적 위험을 식별하고 평가합니다.
• 위험 제어 조치 시행: 식별된 위험을 줄이거나 제거하기 위한 조치를 취합니다.
• 문서화 및 기록 유지: 위험 관리 프로세스의 모든 단계를 문서화하고 기록을 유지합니다.
• 지속적인 개선: 정기적으로 위험 관리 프로세스를 검토하고 갱신하며, 새로운 기술 및 정보를 반영합니다.

최우선으로 정해야 하는 일

• 위험 식별: 제품 설계 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 모든 잠재적 위험을 식별하는 것이 최우선입니다. 이는 안전하고 효과적인 제품을 개발하기 위한 첫 번째 단계입니다.

원칙으로 세워야 하는 일

• 예방적 접근: 위험 관리의 원칙은 예방적 접근입니다. 위험을 사전에 식별하고 평가하여 발생 가능성을 최소화하는 것이 중요합니다.
• 문서화: 모든 위험 관리 활동은 철저히 문서화되어야 합니다. 이는 향후 검토와 개선을 위한 중요한 자료가 됩니다.
• 지속적인 개선: 위험 관리는 일회성 활동이 아닌 지속적인 개선이 필요한 프로세스입니다.

어떻게, 어떤 절차에 따라 일을 수행해야 하는지

1. 위험 관리 계획 수립:
   • 위험 관리 활동을 계획하고 체계적으로 수행하기 위한 계획을 수립합니다.
   • 계획에는 위험 관리 팀의 구성, 일정, 분석 및 평가 방법, 제어 전략, 문서화 절차 등이 포함됩니다.
2. 위험 분석:
   • 제품 설계, 제조, 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 잠재적 위험을 식별합니다.
   • 식별된 위험의 발생 가능성과 영향을 평가합니다.
3. 위험 평가:
   • 위험의 수용 가능성을 판단합니다. 위험이 수용 가능한 수준인지 확인하기 위해 사전에 설정한 기준에 따라 평가합니다.
4. 위험 제어:
   • 식별된 위험을 줄이거나 제거하기 위한 조치를 취합니다. 가능한 한 설계 단계에서 위험을 최소화하고, 필요한 경우 보호 장치 또는 경고를 추가합니다.
5. 위험 통제 후 평가:
   • 위험 제어 조치가 효과적인지 평가합니다. 제어 조치 후에도 남아 있는 잔여 위험을 평가하고, 이는 수용 가능한지 판단합니다.
6. 잔여 위험 평가:
   • 모든 제어 조치를 취한 후에도 남아 있는 위험을 평가합니다. 이 잔여 위험이 수용 가능한지 판단하고, 필요 시 추가 조치를 취합니다.
7. 위험 관리 파일 문서화:
   • 위험 관리 프로세스의 모든 단계를 문서화합니다. 이는 제품의 안전성과 성능을 입증하는 데 중요합니다.
8. 지속적인 위험 관리:
   • 정기적으로 위험 관리 프로세스를 검토하고, 새로운 위험이 식별되거나 기존 위험이 변화할 경우 적절히 대응합니다.

위험 식별 방법

위험 식별은 제품 설계 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 모든 잠재적 위험을 식별하는 것을 포함합니다. 다음은 위험 식별을 위한 구체적인 방법입니다:

• 뇌폭풍(Brazenstorming):
  • 팀 기반 접근 방식을 사용하여 잠재적 위험을 식별합니다.
  • 다양한 배경과 전문 지식을 가진 팀원들이 모여 자유롭게 아이디어를 제시합니다.
• 체크리스트 사용:
  • 사전에 준비된 체크리스트를 사용하여 잠재적 위험을 식별합니다.
  • 체크리스트에는 제품 설계, 제조, 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 잠재적 위험이 포함됩니다.
• 문서 검토:
  • 과거의 사건 보고서, 검토 자료, 품질 관리 문서를 검토하여 잠재적 위험을 식별합니다.
  • 이전의 실패 사례나 문제점을 분석하여 유사한 위험을 예방합니다.
• 전문가 인터뷰:
  • 해당 분야의 전문가와 인터뷰를 통해 잠재적 위험을 식별합니다.
  • 전문가의 경험과 지식을 바탕으로 위험을 분석합니다.
• 시뮬레이션 및 테스트:
  • 시뮬레이션 및 테스트를 통해 잠재적 위험을 식별합니다.
  • 제품 사용 환경을 모방한 테스트를 수행하여 발생할 수 있는 위험을 식별합니다.

위험 관리 방법

위험 관리는 체계적이고 지속적인 프로세스를 통해 수행됩니다. 다음은 위험 관리의 구체적인 방법입니다:

1. 위험 관리 계획 수립:
   • 위험 관리 활동을 체계적으로 수행하기 위한 계획을 수립합니다.
   • 계획에는 위험 관리 팀의 구성, 일정, 분석 및 평가 방법, 제어 전략, 문서화 절차 등이 포함됩니다.
2. 위험 분석 및 평가:
   • 제품 설계, 제조, 사용 과정에서 발생할 수 있는 모든 잠재적 위험을 식별하고 평가합니다.
   • 발생 가능성과 심각도를 기준으로 위험의 우선순위를 정합니다.
3. 위험 제어 조치:
   • 식별된 위험을 줄이거나 제거하기 위한 조치를 취합니다.
   • 가능한 한 설계 단계에서 위험을 최소화하고, 필요한 경우 보호 장치 또는 경고를 추가합니다.
4. 위험 통제 후 평가:
   • 위험 제어 조치가 효과적인지 평가합니다.
   • 제어 조치 후에도 남아 있는 잔여 위험을 평가하고, 이는 수용 가능한지 판단합니다.
5. 문서화 및 기록 유지:
   • 위험 관리 프로세스의 모든 단계를 문서화하고 기록을 유지합니다.
   • 위험 관리 계획, 분석 및 평가 결과, 제어 조치 기록 등을 포함합니다.
6. 지속적인 개선:
   • 정기적으로 위험 관리 프로세스를 검토하고 갱신합니다.
   • 새로운 기술 및 정보를 반영하여 위험 관리 계획을 업데이트합니다.

결론

효과적인 위험 관리는 IVD 제품의 안전성과 성능을 보장하는 데 필수적입니다. 제조업체는 체계적인 위험 관리 시스템을 구축하고 유지해야 하며, 이를 통해 제품이 사용자와 환자에게 미치는 위험을 최소화해야 합니다. 지속적인 개선과 문서화를 통해 위험 관리 프로세스를 강화하고, 새로운 기술 및 정보를 반영하여 최신의 위험 관리 시스템을 유지하는 것이 중요합니다.