IVDR이란 무엇이고 인증을 받기 위해 제조업체에서 해야 할 일은 무엇인가?

IVDR은 "In Vitro Diagnostic Regulation"의 약자로, 유럽연합(EU)에서 시행되는 체외 진단 기기 규제입니다. 이 규제는 유럽연합 내에서 체외 진단 기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정되었습니다. IVDR은 2017년 5월 5일에 공식적으로 발효되었으며, 2022년 5월 26일부터 적용되었습니다.

IVDR의 주요 목표는 다음과 같습니다:

1. 안전성과 성능 보장: 체외 진단 기기가 사용자에게 안전하고 효과적으로 작동하도록 보장합니다.
2. 투명성 강화: 기기의 설계, 제조, 검증 및 사용에 대한 명확한 정보를 제공하여 투명성을 높입니다.
3. 제품 추적성 향상: 기기의 추적성을 강화하여 문제 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 합니다.
4. 임상 증거 요구: 체외 진단 기기의 임상적 성능을 입증하기 위한 엄격한 임상 증거를 요구합니다.
5. 규제 조화: 유럽연합 내 다양한 국가에서 통일된 규제를 적용하여 시장의 조화를 도모합니다.

IVDR은 기존의 체외 진단 기기 지침(IVDD)을 대체하며, 제조업체, 수입업체, 유통업체 모두에게 보다 엄격한 요구 사항을 부과합니다. 이를 통해 체외 진단 기기의 품질과 안전성을 강화하고, 유럽 내 환자 및 사용자의 건강을 보호하는 데 기여합니다.

 

IVDR 인증을 받기 위해 제조업체는 다음과 같은 일련의 작업을 수행해야 합니다:

1. 제품 분류

• 체외 진단 기기의 분류: IVDR은 체외 진단 기기를 A, B, C, D 등급으로 분류합니다. 제조업체는 자사의 제품이 어느 등급에 해당하는지 정확히 분류해야 합니다.

2. 품질 관리 시스템(QMS)

• ISO 13485 준수: 제조업체는 ISO 13485 표준에 따른 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다. 이는 의료기기 제조업체에 요구되는 국제 표준입니다.
• 내부 감사 및 관리 검토: 정기적인 내부 감사와 관리 검토를 통해 품질 관리 시스템의 유효성을 검증해야 합니다.

3. 기술 문서 작성

• 기술 문서: 제품의 설계, 제조, 성능 및 안전성에 관한 모든 정보를 포함하는 기술 문서를 작성해야 합니다. 여기에는 제품 사양, 제조 공정, 위험 관리, 성능 평가 결과 등이 포함됩니다.
• 임상 성능 평가: 임상 데이터와 문헌 리뷰를 포함한 임상 성능 평가를 통해 제품의 안전성과 성능을 입증해야 합니다.

4. 위험 관리

• 위험 관리 시스템: ISO 14971에 따라 위험 관리 시스템을 구축하고, 제품의 설계 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 위험을 식별하고 관리해야 합니다.

5. 성능 평가

• 임상 증거: 제품의 성능을 뒷받침하는 임상적 증거를 제공해야 합니다. 이는 임상 시험 결과, 과학적 문헌, 기타 임상적 데이터를 포함할 수 있습니다.
• 성능 평가 계획 및 보고서: 성능 평가 계획(PEP)과 성능 평가 보고서(PER)을 작성해야 합니다.

6. 검증 및 검토

• 검증 및 유효성 확인: 제품의 설계 및 제조 공정의 모든 단계에서 검증 및 유효성 확인을 수행해야 합니다.
• 임상 성능 연구: 필요시, 임상 성능 연구를 통해 제품의 임상적 유효성을 검증해야 합니다.

7. 적합성 평가 절차

• 적합성 평가: 제품의 등급에 따라 적합성 평가 절차를 수행해야 합니다. 등급이 높은 제품의 경우, 공인 인증 기관(Notified Body)의 평가와 인증이 필요합니다.
• CE 마킹: 적합성 평가를 통과한 제품에는 CE 마크를 부착하여 EU 시장에서 판매할 수 있도록 합니다.

8. 포스트 마켓 활동

• 포스트 마켓 서베일런스(PMS): 제품이 시장에 출시된 후에도 지속적으로 제품의 성능과 안전성을 모니터링해야 합니다.
• 포스트 마켓 성능 평가(PMPF): 정기적으로 제품의 임상적 성능을 평가하고 보고서를 제출해야 합니다.
• 불만 관리: 제품에 대한 불만 사항을 관리하고, 필요한 경우 시정 조치를 취해야 합니다.

9. 교육 및 훈련

• 직원 교육: 모든 관련 직원들에게 IVDR 요구 사항 및 내부 품질 관리 시스템에 대한 교육을 제공해야 합니다.

제조업체는 이러한 일련의 과정들을 충실히 수행함으로써 IVDR 인증을 받고, 유럽연합 내에서 체외 진단 기기를 합법적으로 판매할 수 있게 됩니다.