IVDR 인증을 받기 위해 제조업체에서 해야 하는 일

IVDR 인증을 받기 위해 제조업체는 여러 필수적인 절차를 밟아야 하며, 추가적으로 준비하면 좋은 사항도 많습니다. 여기에서는 필수적인 업무와 추가적으로 준비하면 좋은 업무를 상세하게 설명하고, 각각의 예시도 제공하겠습니다. 또한, ISO 13485와 ISO 14971 CE 인증에 필요한 사항도 동일한 형식으로 자세히 설명하겠습니다.

필수적으로 수행해야 하는 업무

1. 제품 분류
   • IVDR 등급 결정: 제품이 A, B, C, D 등급 중 어느 등급에 해당하는지 결정합니다. 이는 규제 요구사항의 엄격성을 결정합니다.
   • 예시:
     • A 등급: 실험실용 단순 용액.
     • B 등급: 임신 테스트 키트.
     • C 등급: HIV 진단 키트.
     • D 등급: 혈액형 진단 키트.
2. 품질 관리 시스템(QMS) 구축 및 운영
   • ISO 13485 준수: 의료기기 제조업체에 요구되는 국제 표준에 따라 품질 관리 시스템을 구축하고 운영합니다. ISO 13485는 의료기기 산업의 품질 관리 시스템에 대한 표준으로, IVDR 인증을 위한 필수 요건입니다.
   • 예시:
     • 설계 검증 절차: 설계가 요구사항을 충족하는지 확인.
     • 제조 공정 문서화: 모든 제조 단계의 문서화.
     • 내부 감사 절차 마련: 정기적인 내부 감사 계획 수립 및 실행.
3. 기술 문서 작성
   • 기술 문서: 제품의 설계, 제조, 성능 및 안전성에 관한 모든 정보를 포함합니다. 이는 규제 당국 및 Notified Body가 제품의 적합성을 평가하는 데 필수적인 자료입니다.
   • 예시:
     • 제품 설명: 제품의 용도, 기술 사양, 기능 설명.
     • 제조 절차: 사용되는 재료, 제조 공정, 품질 관리 절차.
     • 성능 데이터: 실험 결과, 성능 테스트 결과.
     • 위험 분석 보고서: 제품 사용 중 발생할 수 있는 위험 요소 및 통제 방법.
4. 임상 성능 평가(CPE)
   • 임상 데이터 수집 및 분석: 제품의 임상적 성능을 입증하는 데이터를 수집하고 분석합니다. 임상 성능 평가 보고서를 작성해야 합니다.
   • 예시:
     • 임상 시험 결과: 제품을 실제로 사용한 임상 시험의 결과.
     • 문헌 검토: 기존 연구 및 문헌을 검토하여 제품의 성능을 평가.
     • 성능 비교 데이터: 유사 제품과의 성능 비교.
5. 위험 관리 시스템(RMS)
   • ISO 14971 준수: 위험 관리 시스템을 구축하고 운영합니다. ISO 14971은 의료기기 위험 관리 시스템의 국제 표준으로, IVDR 인증을 위한 필수 요건입니다.
   • 예시:
     • 위험 분석: 제품 사용 시 발생할 수 있는 모든 위험을 식별하고 분석.
     • 위험 평가: 각 위험의 발생 가능성과 심각도를 평가하여 위험 우선순위 결정.
     • 위험 통제 및 검증: 식별된 위험을 줄이기 위한 통제 조치 개발 및 구현.
6. 적합성 평가 절차 수행
   • Notified Body와 협력: 제품 등급에 따라 Notified Body의 평가를 받습니다. 이는 독립적인 평가 기관이 제품의 적합성을 검토하는 과정입니다.
   • 예시:
     • D 등급 제품: 임상 데이터와 기술 문서를 Notified Body에 제출하여 검토를 받음.
     • B 등급 제품: 자체 평가를 수행하고 Notified Body에 결과 제출.
7. CE 마킹 및 DoC 작성
   • CE 마킹: 적합성 평가를 통과한 제품에 CE 마크를 부착합니다. 이는 제품이 유럽 규제 요구사항을 충족함을 나타냅니다.
   • DoC(Declaration of Conformity): 제품이 IVDR 요구사항을 준수함을 선언하는 문서를 작성합니다.
   • 예시:
     • 완성된 제품에 CE 마크를 부착.
     • DoC 문서를 제품 패키지에 포함.
8. 포스트 마켓 서베일런스(PMS) 및 포스트 마켓 성능 평가(PMPF)
   • PMS 계획 및 실행: 제품이 시장에 출시된 후에도 지속적으로 제품의 성능과 안전성을 모니터링합니다.
   • 예시:
     • 고객 피드백 수집.
     • 불만 관리: 발생한 문제를 해결하고 재발 방지 조치.
     • 정기 보고서 작성: 성능 및 안전성 관련 데이터 보고서.
   • PMPF 계획 및 실행: 정기적으로 제품의 임상적 성능을 평가하고 보고서를 제출합니다.
   • 예시:
     • 정기적인 임상 데이터 수집 및 분석.

추가적으로 준비하면 좋은 업무

1. 교육 및 훈련
   • 직원 교육: 모든 관련 직원들에게 IVDR 요구사항 및 내부 품질 관리 시스템에 대한 교육을 제공합니다.
   • 예시:
     • 정기적인 IVDR 관련 교육 세션.
     • QMS 관련 워크숍.
     • 새로운 규제 변화에 대한 교육 업데이트.
2. 사전 규제 검토 및 갱신
   • 규제 변화에 대한 지속적인 모니터링: IVDR 및 관련 규제의 변화에 대해 지속적으로 모니터링하고, 필요한 경우 QMS 및 제품 문서를 갱신합니다.
   • 예시:
     • 새로운 규제 요건 반영.
     • 최신 가이드라인 준수.
     • 규제 변화에 따른 내부 절차 수정.
3. 내부 감사 강화
   • 정기적 내부 감사 수행: QMS 및 RMS의 유효성을 확인하기 위해 정기적으로 내부 감사를 실시합니다.
   • 예시:
     • 연간 내부 감사 계획 수립 및 실행.
     • 감사 결과 보고서 작성.
     • 감사 결과에 따른 시정 조치 및 예방 조치 계획 수립.

ISO 13485 인증에 필요한 사항

ISO 13485는 의료기기 품질 관리 시스템의 국제 표준으로, IVDR 인증을 위한 필수 요건입니다. 아래는 ISO 13485 인증에 필요한 사항을 설명합니다.

1. 품질 매뉴얼
   • 예시: 회사의 품질 방침, 목표, 조직 구조, 책임 및 절차를 문서화한 품질 매뉴얼. 예를 들어, 품질 방침 문서에는 회사의 품질 목표와 이를 달성하기 위한 전략이 포함됩니다.
2. 문서화된 절차
   • 예시: 설계 제어, 문서 및 기록 관리, 내부 감사, 불만 및 시정 조치 절차. 예를 들어, 내부 감사 절차는 정기적인 감사 일정을 수립하고, 감사 결과를 기록하며, 필요한 경우 시정 조치를 취하는 절차를 포함합니다.
3. 리소스 관리
   • 예시: 직원 교육 및 훈련, 작업 환경 및 인프라 관리. 예를 들어, 직원 교육 프로그램은 품질 관리 시스템, 제품의 규제 요구사항 및 회사의 내부 절차에 대한 교육을 포함합니다.
4. 제품 실현
   • 예시: 제품 개발 단계에서 요구사항 검토, 설계 및 개발 계획 수립, 검증 및 검증 절차. 예를 들어, 제품 개발 계획에는 설계 검토, 설계 검증, 설계 유효성 확인 절차가 포함됩니다.
5. 측정, 분석 및 개선
   • 예시: 고객 만족도 조사, 내부 감사, 프로세스 모니터링, 시정 및 예방 조치 절차. 예를 들어, 고객 만족도 조사는 제품 사용 후 고객의 피드백을 수집하고, 이를 분석하여 제품 및 서비스 개선에 반영하는 절차를 포함합니다.

ISO 14971 인증에 필요한 사항

ISO 14971은 의료기기 위험 관리 시스템의 국제 표준으로, IVDR 인증을 위한 필수 요건입니다. 아래는 ISO 14971 인증에 필요한 사항을 설명합니다.

1. 위험 관리 계획
   • 예시: 제품의 각 단계에서 위험 관리 활동을 정의하는 계획 수립. 예를 들어, 위험 관리 계획에는 위험 분석, 위험 평가, 위험 통제 및 검증 활동이 포함됩니다.
2. 위험 분석
   • 예시: 제품 사용 시 발생할 수 있는 모든 위험 식별 및 분석. 예를 들어, 위험 분석에는 제품의 설계, 제조, 사용 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 위험 요소를 식별하고, 이러한 위험의 발생 가능성과 심각도를 평가하는 과정이 포함됩니다.
3. 위험 평가
   • 예시: 각 위험의 발생 가능성과 심각도를 평가하여 위험 우선순위 결정. 예를 들어, 위험 평가 결과에 따라 위험이 높은 요소를 우선적으로 통제하기 위한 전략을 수립합니다.
4. 위험 통제
   • 예시: 식별된 위험을 줄이기 위한 통제 조치 개발 및 구현. 예를 들어, 위험 통제 조치에는 설계 변경, 경고 라벨 추가, 사용자 교육 강화 등이 포함될 수 있습니다.
5. 위험 수용 기준
   • 예시: 남아있는 위험이 허용 가능한지 평가하는 기준 설정. 예를 들어, 위험 수용 기준은 회사의 정책, 법적 요구사항 및 산업 표준을 고려하여 설정됩니다.
6. 위험 관리 보고서
   • 예시: 전체 위험 관리 과정의 결과를 문서화한 보고서 작성. 예를 들어, 위험 관리 보고서에는 위험 분석 결과, 위험 평가 결과, 통제 조치 및 검증 결과가 포함됩니다.

제조업체는 이러한 절차와 기준을 충실히 따름으로써 IVDR 인증을 받고, 유럽연합 내에서 체외 진단 기기를 합법적으로 판매할 수 있습니다. IVDR 인증 과정은 복잡하고 엄격하지만, 이를 통해 제품의 안전성과 성능을 보장할 수 있습니다.