TRS-961 Temperature Mapping of Storage

TRS-961 Temperature Mapping of Storage 상세 설명

Temperature Mapping의 목적

Temperature Mapping은 의약품 및 기타 온도에 민감한 제품들의 안전한 보관을 보장하기 위해 보관 시설 내 온도 분포를 평가하고 문서화하는 절차입니다. 이는 의약품이 전체 보관 기간 동안 권장 온도 범위 내에서 유지되도록 보장하기 위한 것입니다.

주요 내용 상세 설명

1. 보관 시설의 평가

목표: 보관 시설 전체의 온도와 습도가 의약품 품질에 미치는 영향을 평가합니다.

절차:

• 시설 분석: 창고, 냉장고, 냉동고 등 보관 시설의 구조와 크기를 분석합니다.
• 환경 조건 평가: 시설 내외부의 온도와 습도 변화를 모니터링합니다.
• 위치별 평가: 천장, 바닥, 문 근처 등 시설 내의 다양한 위치에서 온도 차이를 측정합니다.

예시:

• 대형 의약품 창고의 경우, 각 구역(예: 입구 근처, 중앙, 후미 등)의 온도와 습도 변화를 평가합니다.
• 소형 냉장고의 경우, 선반마다 온도 센서를 배치하여 각 선반의 온도 분포를 평가합니다.

2. 온도 센서 배치

목표: 보관 시설 내 다양한 위치에 온도 센서를 설치하여 온도 분포를 정확히 측정합니다.

절차:

• 센서 선택: 정확한 온도 측정을 위한 적절한 온도 센서를 선택합니다.
• 배치 계획: 시설의 구조와 제품 배치를 고려하여 센서 배치 계획을 수립합니다.
• 센서 설치: 계획에 따라 온도 센서를 설치하고 작동을 확인합니다.

예시:

• 창고의 경우, 온도 센서를 천장, 바닥, 벽면, 중앙 등 다양한 위치에 설치합니다.
• 냉장고의 경우, 각 선반과 문 근처에 센서를 설치하여 온도 변화를 모니터링합니다.

3. 데이터 수집 및 분석

목표: 일정 기간 동안 온도 데이터를 수집하고 이를 분석하여 보관 환경이 적절한지 평가합니다.

절차:

• 데이터 수집: 일정 기간 동안(예: 1주일 또는 1개월) 온도 데이터를 지속적으로 수집합니다.
• 데이터 분석: 수집된 데이터를 분석하여 온도 분포를 평가하고, 이상 값을 식별합니다.
• 보고서 작성: 분석 결과를 토대로 온도 분포 보고서를 작성합니다.

예시:

• 수집된 데이터를 그래프로 시각화하여 특정 위치의 온도 변화를 확인합니다.
• 이상 온도가 감지된 경우, 해당 위치의 원인을 조사하고 개선 방안을 모색합니다.

4. 조치 계획

목표: 온도가 권장 범위를 벗어나는 경우, 이를 해결하기 위한 조치를 계획하고 실행합니다.

절차:

• 원인 분석: 온도 이상이 발생한 원인을 분석합니다(예: 장비 고장, 환기 문제 등).
• 개선 방안 수립: 원인에 따라 적절한 개선 방안을 수립합니다(예: 장비 수리, 추가 환기 설치 등).
• 조치 실행: 수립된 개선 방안을 실행하고, 그 효과를 모니터링합니다.

예시:

• 냉장고 문이 제대로 닫히지 않는 경우, 문 씰을 교체하거나 닫힘 상태를 확인합니다.
• 창고의 특정 구역이 과열되는 경우, 추가 환기 장치를 설치하거나 재배치합니다.

중요성

1. 품질 보증

목표: 의약품의 효능과 안전성을 유지하기 위해 적절한 보관 온도를 유지합니다.

예시:

• 백신은 특정 온도 범위(예: 2~8°C)에서 보관되어야 합니다. 이 범위를 벗어나면 백신의 효능이 저하될 수 있습니다.
• 인슐린과 같은 민감한 약물은 특정 온도 조건에서만 안정적으로 보관될 수 있습니다.

2. 규정 준수

목표: WHO 및 기타 보건 당국의 규정을 준수하여 법적 요구 사항을 충족합니다.

예시:

• WHO의 규정에 따라 온도 맵핑을 수행하여 보관 조건을 문서화합니다.
• 각국의 의약품 보관 규정을 준수하여 제품의 안전성을 보장합니다.

3. 위험 관리

목표: 온도 변화로 인한 의약품 손상을 방지하여 환자 안전을 보장합니다.

예시:

• 온도 변화로 인한 의약품의 분해나 변질을 방지하여 환자에게 안전한 제품을 제공합니다.
• 온도 이상이 감지되면 즉시 조치를 취하여 손상을 최소화합니다.

Temperature Mapping 준비 및 관리

설비 준비

목표: 정확한 온도 측정을 위한 적절한 장비를 준비합니다.

필요 장비:

• 온도 센서 및 데이터 로거: 고정밀 온도 센서와 데이터를 기록할 수 있는 데이터 로거를 준비합니다.
• 컴퓨터 및 소프트웨어: 데이터를 분석할 수 있는 컴퓨터와 전용 소프트웨어를 준비합니다.

예시:

• 고정밀 디지털 온도 센서를 사용하여 다양한 위치에서 온도를 측정합니다.
• 데이터 로거를 사용하여 일정 기간 동안 지속적으로 온도 데이터를 수집합니다.

서류 준비

목표: 온도 맵핑 프로세스를 문서화하고 규정 준수 서류를 준비합니다.

필요 서류:

• 온도 맵핑 계획서: 온도 맵핑의 목표, 방법, 센서 배치 계획 등을 문서화합니다.
• 온도 맵핑 보고서: 데이터 수집 및 분석 결과를 보고서로 작성합니다.

예시:

• 온도 맵핑 계획서에 센서 배치 위치와 데이터 수집 기간을 명확히 기재합니다.
• 보고서에 온도 분포 그래프와 이상 온도 발생 시 조치 내용을 포함합니다.

시행 절차

목표: 온도 맵핑 절차를 실제로 수행하여 데이터를 수집하고 분석합니다.

절차:

• 센서 설치: 계획에 따라 온도 센서를 설치하고 작동을 확인합니다.
• 데이터 수집: 일정 기간 동안 온도 데이터를 지속적으로 수집합니다.
• 데이터 분석: 수집된 데이터를 분석하여 온도 분포를 평가합니다.

예시:

• 창고의 다양한 위치에 센서를 설치하고 1주일 동안 온도 데이터를 수집합니다.
• 수집된 데이터를 그래프로 시각화하여 온도 분포를 평가합니다.

이후 관리

목표: 온도 맵핑 결과를 토대로 보관 환경을 지속적으로 관리합니다.

관리 방안:

• 정기 점검: 정기적으로 온도 센서와 보관 환경을 점검합니다.
• 지속 모니터링: 온도 데이터를 지속적으로 모니터링하여 이상 발생 시 즉각 조치합니다.
• 업데이트: 보관 시설의 변화나 장비 교체 시 온도 맵핑을 재실행하여 최신 데이터를 유지합니다.

예시:

• 매월 온도 센서와 데이터 로거의 작동 상태를 점검합니다.
• 온도 이상이 감지되면 즉시 원인을 분석하고 조치를 취합니다.
• 새로운 냉장고를 도입한 경우, 온도 맵핑을 다시 수행하여 온도 분포를 평가합니다.

Temperature Mapping은 의약품의 품질과 안전성을 유지하기 위한 필수적인 절차로, 이를 통해 보관 환경을 정확히 파악하고 관리할 수 있습니다. TRS-961은 이러한 프로세스를 체계적이고 효과적으로 수행할 수 있도록 하는 지침을 제공하여, 의약품 보관의 품질 보증과 규정 준수를 지원합니다.