KGMP에서 제조지시 및 기록서의 요구사항

KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)에서 제조지시 및 기록서의 작성과 배부는 품질 보증과 관련된 매우 중요한 절차입니다. 다음은 제조지시 및 기록서에 반드시 포함되어야 하는 사항, 기록해야 할 사항, 추가로 기록할 수 있는 사항, 그리고 권고사항에 대해 설명하겠습니다.

반드시 포함되어야 하는 사항

1. 제조 번호: 제조 일련 번호 또는 배치 번호.
2. 제품 명칭: 제조될 제품의 명칭 및 제품 코드.
3. 제조 일자: 제조 시작 및 완료 일자.
4. 제조 공정 및 순서: 각 제조 공정 단계 및 그 순서.
5. 원료 및 자재 목록: 사용될 원료, 자재 및 포장 자재의 명칭과 사용량.
6. 설비 및 기기: 제조에 사용되는 주요 설비 및 기기의 명칭과 번호.
7. 작업자 및 검사자: 각 공정의 작업자 및 검수자의 이름과 서명.
8. 제조 조건: 온도, 압력 등 중요한 제조 조건.
9. 검사 항목 및 결과: 각 공정 단계에서의 품질 검사 항목 및 그 결과.
10. 청소 및 준비 절차: 설비 및 작업장 청소 절차와 그 기록.

기록해야 할 사항

1. 원료 투입량: 각 원료의 실제 투입량과 그 확인.
2. 제조 중간 검사 기록: 제조 공정 중간의 품질 검사 결과.
3. 변경 사항: 제조 중 발생한 모든 변경 사항과 그 이유.
4. 불량 기록: 제조 중 발생한 불량품의 기록과 그 처리 방법.
5. 제조 종료 후 검사: 최종 제품의 품질 검사 결과와 인증.

추가로 기록할 수 있는 사항

1. 환경 조건: 제조 중 작업 환경의 온도, 습도 등의 기록.
2. 비상 상황 대응 기록: 비상 상황 발생 시 대응 절차와 그 기록.
3. 교육 및 훈련 기록: 제조 참여 인원의 교육 및 훈련 기록.
4. 유효기간 및 보관 조건: 원료 및 자재의 유효기간과 보관 조건.

권고 사항

1. 표준작업지침서(SOP) 준수 여부: 모든 제조 과정이 표준작업지침서에 따라 이루어졌는지 확인.
2. 문서 관리 시스템: 모든 기록서의 체계적인 보관 및 관리.
3. 정기적인 검토: 기록서의 주기적인 검토와 갱신.
4. 직원 교육: 제조지시 및 기록서 작성에 대한 직원 교육과 훈련.
5. 컴퓨터 시스템 사용: 전자 기록 시스템의 도입을 통한 오류 감소와 효율성 증대.
6. 내부 감사: 내부 감사를 통해 기록서의 정확성과 완전성을 정기적으로 점검.

이와 같은 사항들을 준수하여 제조지시 및 기록서를 작성하고 관리하면 KGMP 기준에 맞추어 제조 공정을 투명하고 정확하게 기록할 수 있으며, 품질 관리에 있어 중요한 역할을 할 수 있습니다.