KGMP 및 ISO에서 요구하는 설비 밸리데이션에서 요구하는 사항

KGMP(Korea Good Manufacturing Practice) 및 ISO(International Organization for Standardization)에서 요구하는 설비 밸리데이션(Validation)은 제조 품질을 보장하기 위해 매우 중요한 절차입니다. 설비 밸리데이션은 설비가 의도된 목적과 성능을 일관되게 수행할 수 있음을 확인하는 과정입니다. 다음은 설비 밸리데이션에서 요구하는 사항과 각 조건 및 체크 사항에 대한 상세한 설명과 예시입니다.

1. 설비 밸리데이션의 주요 단계

1. DQ(Design Qualification, 설계 적격성 평가)
2. IQ(Installation Qualification, 설치 적격성 평가)
3. OQ(Operational Qualification, 운전 적격성 평가)
4. PQ(Performance Qualification, 성능 적격성 평가)

2. 각 단계에서 요구되는 조건 및 체크 사항

Design Qualification (DQ)

• 설계 사양 검토
  • 목표: 설비가 설계 사양에 따라 제조되었는지 확인.
  • 체크 사항:
    • 설비의 기능 사양서(FRS)
    • 기술 사양서(URS)
    • 안전 및 규제 요구사항
  • 예시: HVAC 시스템의 용량, 정화능력, 공기 흐름 패턴 등이 설계 기준에 부합하는지 검토.

Installation Qualification (IQ)

• 설비 설치 확인
  • 목표: 설비가 설치 장소에 올바르게 설치되었는지 확인.
  • 체크 사항:
    • 설치 환경(청결도, 공간, 온도 등)
    • 설비의 설치 상태(수평, 고정 상태 등)
    • 전기 및 배관 연결 상태
    • 설치 문서(매뉴얼, 도면 등) 확인
  • 예시: 멸균 장비의 설치 시 전원 공급 상태, 배수 시스템, 가스 연결 상태 등을 점검.

Operational Qualification (OQ)

• 설비 작동 확인
  • 목표: 설비가 모든 작동 조건에서 올바르게 작동하는지 확인.
  • 체크 사항:
    • 작동 매개 변수(온도, 압력, 속도 등) 테스트
    • 안전 장치 및 인터록 시스템 점검
    • 자동화 시스템 및 제어 시스템 검증
  • 예시: 자동 포장 기계의 작동 시 다양한 속도에서 정확한 포장 및 밀봉 상태를 확인.

Performance Qualification (PQ)

• 성능 확인
  • 목표: 설비가 실제 생산 환경에서 일관된 성능을 제공하는지 확인.
  • 체크 사항:
    • 실제 생산 조건에서 테스트
    • 제품 품질 및 일관성 확인
    • 생산량, 생산 속도 등 확인
  • 예시: 의약품 혼합기의 성능 확인 시, 실제 원료를 사용하여 균질한 혼합물 생성 여부를 테스트.

3. 설비 밸리데이션의 주요 체크 사항

• 정확도(Accuracy): 설비가 정확하게 설정값을 달성하는지.
  • 예시: 온도 조절기의 설정 온도와 실제 측정 온도가 일치하는지 확인.
• 정밀도(Precision): 동일 조건에서 일관된 결과를 제공하는지.
  • 예시: 반복적인 주사기 충진 시, 충진 용량이 일관되게 유지되는지 확인.
• 신뢰성(Reliability): 설비가 반복 사용 시에도 안정적으로 작동하는지.
  • 예시: 연속 8시간 작동 후에도 포장 기계가 동일한 성능을 유지하는지 테스트.
• 재현성(Reproducibility): 다른 환경 조건에서도 동일한 결과를 제공하는지.
  • 예시: 다른 온도, 습도 조건에서도 정제 압축기의 압축 강도가 일정한지 확인.
• 유지관리성(Maintainability): 설비의 유지 보수가 용이한지.
  • 예시: 필터 교체, 청소 등의 유지 보수 절차가 문서화되고 쉽게 수행될 수 있는지 확인.

4. 추가적인 고려 사항

• 위험 분석(Risk Analysis): 설비 사용 중 발생할 수 있는 잠재적 위험 분석 및 관리.
  • 예시: 고온 설비 사용 시 작업자 화상 위험 분석 및 보호 장비 제공.
• 교육 및 훈련(Training): 설비 사용 및 유지 보수에 대한 작업자 교육 및 훈련.
  • 예시: 신규 설치된 멸균기 사용법에 대한 작업자 교육 프로그램 실시.
• 문서화 및 기록 관리(Document Management): 모든 밸리데이션 활동의 철저한 문서화 및 기록 보관.
  • 예시: IQ, OQ, PQ 보고서 및 관련 문서의 체계적인 관리.

5. 예시를 통한 상세 설명

HVAC 시스템 밸리데이션 예시

• DQ 단계: 설계 도면 및 사양서 검토, 청정도 요구사항 확인.
• IQ 단계: 덕트 설치 상태, 공기 흐름 패턴 확인, 필터 설치 상태 점검.
• OQ 단계: 공기 흐름 속도 측정, 온도 및 습도 조절 시스템 테스트.
• PQ 단계: 실제 생산 환경에서의 공기 청정도 테스트, 오염원 차단 여부 확인.

이와 같은 절차를 통해 설비 밸리데이션을 수행하면, 설비가 제조 과정에서 요구되는 품질과 안전 기준을 충족할 수 있음을 보장할 수 있습니다.