GHTF는 무엇인가?

GHTF(Global Harmonization Task Force)는 의료기기 규제의 조화를 목표로 하는 국제적인 기구였습니다. 1992년에 설립되어 2012년까지 활동했으며, 그 이후 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)로 그 역할이 이관되었습니다. GHTF의 주요 목표는 의료기기 규제의 국제적인 조화와 통일된 규제 체계 마련이었습니다.

GHTF의 주요 활동과 역할

1. 규제 체계의 조화:
   • 목표: 각국의 의료기기 규제 요구사항을 일치시키고 조화로운 규제 체계를 구축.
   • 활동: 국제 가이드라인과 규제 모델을 개발하여 회원국들이 이를 채택하도록 권장.
2. 표준화 작업:
   • 목표: 의료기기 평가와 승인 과정에서 국제적으로 통일된 표준을 적용.
   • 활동: 국제 표준화 기구(ISO)와 협력하여 의료기기 관련 국제 표준을 개발.
3. 안전성 및 성능 평가:
   • 목표: 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 방법을 통일.
   • 활동: 의료기기 성능 평가에 대한 국제 가이드라인 제정.
4. 교육 및 정보 공유:
   • 목표: 규제 당국, 제조업체, 이해관계자들 간의 교육 및 정보 교류를 촉진.
   • 활동: 워크숍, 세미나, 컨퍼런스 등을 개최하여 최신 정보를 공유.
5. 위험 관리:
   • 목표: 의료기기의 위험 요소를 최소화하고, 환자 안전을 강화.
   • 활동: 위험 관리에 관한 지침을 마련하고, 이를 의료기기 개발과 생산 과정에 반영하도록 유도.

GHTF의 조직 구조

GHTF는 5개의 스터디 그룹으로 나누어져 각각의 특정 영역에서 활동했습니다:

1. SG1 (Study Group 1): 의료기기의 정의 및 분류
   • 의료기기의 분류 기준과 방법론을 개발하고 국제적으로 통일된 분류 체계를 제안.
2. SG2 (Study Group 2): 의료기기의 사후 감시
   • 의료기기의 시판 후 안전성 감시 시스템 개발 및 권고사항 제시.
3. SG3 (Study Group 3): 품질 시스템
   • 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템(QMS) 기준 및 가이드라인 마련.
4. SG4 (Study Group 4): 감사와 검사
   • 규제 당국의 의료기기 제조업체 감사 및 검사에 대한 기준과 절차를 제정.
5. SG5 (Study Group 5): 임상 실험
   • 의료기기의 임상 평가와 임상 실험에 대한 가이드라인 작성.

GHTF의 성과

GHTF는 여러 국제 가이드라인과 문서를 발행하여 각국의 규제 체계에 큰 영향을 미쳤습니다. 이 가이드라인들은 IMDRF로 이어져 현재도 국제 의료기기 규제의 중요한 기반이 되고 있습니다. 대표적인 문서로는:

• GHTF/SG1-N011:2008: "Definition of the Terms 'Medical Device' and 'In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device'"
• GHTF/SG1-N68:2012: "Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices"

GHTF는 각국 규제 당국의 협력을 통해 의료기기의 안전성과 효과를 높이는 데 기여했습니다. 이로 인해 의료기기 제조업체는 보다 일관된 규제 요구사항을 충족해야 하므로, 글로벌 시장 진출이 용이해졌습니다.

GHTF의 전환

2012년 GHTF의 역할은 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)로 전환되었습니다. IMDRF는 GHTF의 목표와 활동을 이어받아 의료기기 규제의 국제적 조화와 협력을 지속적으로 추진하고 있습니다. IMDRF는 기존 GHTF 회원국 외에도 더 많은 국가들의 참여를 유도하여 더욱 광범위한 국제적 규제 조화를 도모하고 있습니다.