ISO 14971: 의료기기 리스크 관리의 적용

1. 업체 예시

• 업체명: 메드트로닉 (Medtronic)
• 제품: 심장 페이스메이커, 인슐린 펌프 등

2. 리스크 관리 프로세스

리스크 관리 팀 구성

• 팀원: 품질 보증(QA) 전문가, 임상 연구 전문가, 제품 개발 엔지니어, 규제 담당자
• 역할:
  • QA 전문가: 리스크 관리 프로세스의 적합성 및 규제 준수 검토
  • 임상 연구 전문가: 임상 데이터를 통해 리스크 분석 지원
  • 제품 개발 엔지니어: 설계 단계에서 리스크 식별 및 평가
  • 규제 담당자: 리스크 관리 보고서 작성 및 제출

3. 리스크 관리 문서 예시

리스크 관리 계획 (Risk Management Plan)

• 목적: 특정 의료기기에 대한 리스크 관리 접근법 설명
• 내용:
  • 적용 범위
  • 사용되는 방법론 (예: FMEA, HAZOP)
  • 리스크 관리 활동 일정

리스크 분석서 (Risk Analysis Report)

• 목적: 식별된 리스크 및 분석 결과 기록
• 내용:
  • 리스크 식별 목록
  • 각 리스크의 심각도 및 발생 가능성 평가
  • 리스크의 우선 순위

리스크 제어 계획 (Risk Control Plan)

• 목적: 리스크를 줄이기 위한 조치 및 실행 계획
• 내용:
  • 제어 방법 (예: 설계 변경, 사용자 교육)
  • 각 제어의 효과 분석
  • 검증 및 확인 계획

4. 실질적 작업 내용

리스크 관리 활동

1. 리스크 식별:
   • 제품 개발 초기 단계에서 다양한 위험 요소 식별 (예: 전기적 결함, 사용자 오류)
2. 리스크 평가:
   • 위험 요소에 대해 심각도, 발생 가능성, 탐지 가능성 평가
3. 리스크 제어 조치 실행:
   • 위험이 수용 가능하지 않을 경우 설계 변경 또는 추가적인 안전 장치 도입
   • 사용자 매뉴얼에 대한 교육 및 피드백 수집
4. 모니터링 및 리뷰:
   • 제품 출시 후 시장에서 발생하는 사건 모니터링
   • 피드백 기반으로 지속적으로 리스크 관리 프로세스 업데이트

5. 문서화 및 기록

• 모든 리스크 관리 활동은 문서화되어야 하며, 관련 기록은 규제 기관의 요구 사항에 따라 관리됩니다.

6. 사례 결과

• 리스크 관리 프로세스를 통해 발생한 사건의 수가 감소하고, 제품 품질 및 고객 신뢰도가 향상됨.

이와 같은 방식으로 ISO 14971은 의료기기 제조업체가 체계적으로 리스크를 관리하고, 환자 안전을 보장하는 데 기여합니다.