PQDx_014-Information for Manufacturers on the Inspection of Manufacturing Site(s)란 무엇인가?

이 문서는 제조업체가 WHO의 사전 자격 프로그램(Prequalification of In Vitro Diagnostics, PQDx)의 일환으로 제조 사이트 검사를 준비할 때 필요한 정보와 요구 사항을 제공합니다. 이는 제조업체가 WHO의 검사 기준에 맞추어 품질 관리 시스템을 평가받고, 제품이 국제적으로 인정받는 품질 기준을 충족하는지를 확인하는 중요한 과정입니다.

 

1. 검사 준비

필수 준비 내용:

• 검사 일정 확인: 검사 날짜와 시간을 미리 확인하고 준비해야 합니다.
• 문서 준비: QMS 문서, 제조 공정, 원자재 및 제품의 품질 보증 관련 문서를 체계적으로 정리해야 합니다.
• 담당자 지정: 검사 당일 WHO 검사관과의 의사소통을 책임질 담당자를 지정합니다.

상세 설명:

검사 준비는 철저한 계획과 조직적인 접근이 필요합니다. 검사 일정이 정해지면, 해당 날짜에 맞춰 모든 문서와 자료를 최신 상태로 유지하고, 필요한 모든 정보를 준비해야 합니다. 특히, WHO 검사관이 요구하는 문서 목록을 정확히 파악하고, 누락되지 않도록 꼼꼼히 확인해야 합니다.

예시:

• 검사 일정: 2024년 9월 1일부터 5일까지.
• 문서 준비: 최신 ISO 13485 인증서, 제조 공정 흐름도, 품질 매뉴얼, 시약의 성능 시험 결과서, 원자재 공급업체의 품질 인증서.
• 담당자: 품질 관리 팀의 팀장인 김영수 대리가 검사 당일 WHO 검사관과의 모든 의사소통을 담당합니다.

2. 품질 관리 시스템(QMS)

필수 준비 내용:

• ISO 13485 인증: 제조업체는 ISO 13485:2016 기준에 맞는 QMS를 구축하고 유지해야 합니다.
• 문서화된 절차: 모든 제조 공정과 품질 관리 절차는 문서화되어 있어야 하며, 최신 상태로 유지되어야 합니다.
• 직원 교육: QMS에 관련된 모든 직원은 정기적인 교육과 훈련을 받아야 합니다.

상세 설명:

ISO 13485는 의료기기 품질 관리 시스템의 국제 표준입니다. 이 기준을 준수함으로써 제조업체는 제품의 품질과 안전성을 보장할 수 있습니다. QMS는 문서화된 절차, 업무 지침, 기록 관리, 내부 감사 등의 요소로 구성되며, 모든 활동은 문서화되어야 하고, 접근성과 신뢰성이 보장되어야 합니다.

예시:

• QMS 문서화: 품질 매뉴얼, 품질 정책, 작업 지침서, 양식 및 기록 양식 등을 포함.
• 직원 교육: ISO 13485 기준 교육, 내부 품질 교육, 제조 공정 교육 등.

3. 제조 공정 및 품질 보증

필수 준비 내용:

• 공정 검증: 모든 제조 공정은 검증되어야 하며, 공정의 일관성과 재현 가능성이 보장되어야 합니다.
• 원자재 관리: 원자재의 수급, 보관, 취급 절차가 명확히 정의되어야 합니다.
• 최종 제품 검사: 최종 제품이 사양을 충족하는지를 확인하는 검사 절차가 필요합니다.

상세 설명:

제조 공정의 검증은 제품이 일정한 품질을 유지하도록 보장하는 중요한 단계입니다. 원자재의 품질 관리 또한 제조 과정에서의 품질을 좌우합니다. 최종 제품 검사에서는 제품이 규격과 성능 기준을 충족하는지 확인하는 테스트를 실시해야 합니다. 모든 공정은 문서화되어야 하며, 검증 결과는 기록으로 남겨야 합니다.

예시:

• 공정 검증: 제조 공정의 각 단계에 대한 검증 절차와 기준 설정, 예를 들어, 시약 제조 공정의 온도, 시간, 혼합 비율 등을 정밀하게 관리.
• 원자재 관리: 원자재의 입고 검사, 보관 조건, 취급 방법, 공급업체의 품질 보증 서류 등.
• 최종 제품 검사: 제품의 물리적, 화학적, 생물학적 특성 시험, 예를 들어, 민감도, 특이도, 정확도 시험 등을 포함한 성능 평가.

4. 문서화 및 기록 관리

필수 준비 내용:

• 기록 보존: 모든 기록은 명확하게 작성되고, 쉽게 접근할 수 있도록 보존되어야 합니다.
• 변경 관리: 공정이나 제품에 변경이 있을 경우, 이를 문서화하고 필요한 경우 재검증해야 합니다.

상세 설명:

문서화와 기록 관리는 품질 관리 시스템의 핵심입니다. 모든 생산 과정과 품질 관리 활동은 문서화되어야 하며, 기록은 체계적으로 관리되어야 합니다. 변경 관리 절차는 공정이나 제품 변경 시 그 영향을 평가하고, 필요한 조치를 취하도록 해야 합니다.

예시:

• 기록 보존: 생산 일지, 검사 기록, 고객 불만 처리 기록, 품질 감사 기록 등을 5년 이상 보존.
• 변경 관리: 제품 설계 변경, 제조 공정 변경 시 변경 요청서 작성, 변경 영향 평가, 변경 승인 절차.

5. 검사 후 조치

필수 준비 내용:

• 결과 검토: 검사 결과를 검토하고, 필요 시 시정 조치를 계획하고 실행합니다.
• 후속 조치: WHO에서 요구하는 후속 조치를 신속히 수행해야 합니다.

상세 설명:

검사 후에는 WHO 검사관이 제공한 피드백을 바탕으로 결과를 분석하고, 문제점이 발견된 부분에 대한 시정 조치를 계획하고 실행해야 합니다. 이는 제품의 품질 개선과 국제 인증 유지에 필수적입니다. 모든 후속 조치는 문서화되어야 하며, 필요한 개선 조치가 신속하게 이루어져야 합니다.

예시:

• 결과 검토: 검사 결과 보고서를 바탕으로 문제점 및 개선 사항을 분석하고, 개선 계획을 수립.
• 후속 조치: 시정 조치 계획서 작성, 시정 조치 실행, WHO에 시정 조치 완료 보고서 제출.

6. 추가 정보

필수 준비 내용:

• 연락처 정보: 추가 정보나 질문이 있을 경우, WHO PQDx 팀에 연락할 수 있는 연락처를 제공합니다.
• 참조 문서 목록: ISO 13485, WHO 가이드라인 등 참조할 수 있는 문서 목록을 포함합니다.

상세 설명:

검사 준비와 진행 과정에서 추가적인 정보가 필요할 경우 WHO PQDx 팀과의 원활한 소통이 필수적입니다. 또한, 참조할 수 있는 문서 목록을 미리 준비하여, 필요한 경우 신속하게 참고할 수 있도록 해야 합니다.

예시:

• 연락처 정보: WHO PQDx 담당자 이메일, 전화번호, 비상 연락처 등을 포함.
• 참조 문서: ISO 13485:2016 표준, WHO의 가이드라인, 관련 법령 및 규제 문서 목록 등.

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이 문서를 바탕으로 제조업체는 WHO 제조 사이트 검사 준비를 보다 체계적이고 철저하게 진행할 수 있을 것입니다. 각 항목의 세부 사항을 충분히 준비하고, 필요한 모든 자료를 정리하여 WHO 검사관의 요구를 충족시키는 것이 중요합니다.