PQDx_014-Information for Manufacturers on the Inspection of Manufacturing Site(s)에 따라 WHO 사전 자격 프로그램의 사이트 검사를 통과하기 위해 제조업체에서 준비해야 할 것들은 무엇인가?

WHO의 PQDx_014-Information for Manufacturers on the Inspection of Manufacturing Site(s)는 제조업체가 WHO 사전 자격 프로그램(PQDx)을 위해 제조 사이트 검사를 준비하는데 필요한 사항들을 안내하는 문서입니다.

 

 

1. 검사 준비

문서 준비

품질 관리 시스템(QMS) 문서:

• ISO 13485 인증서: 품질 관리 시스템이 ISO 13485 기준을 충족한다는 것을 증명하는 문서입니다.
• 품질 매뉴얼: 품질 정책, 품질 목표, 조직도, 주요 절차 등이 포함된 문서입니다.
• 절차서 및 작업 지침서: 각 공정별로 세부 절차와 작업 방법이 설명된 문서입니다.

예시:

• 품질 매뉴얼에는 조직의 품질 목표와 이를 달성하기 위한 전략이 포함됩니다. 예를 들어, "우리는 고객 만족을 최우선으로 하여 고품질의 제품을 제공한다"는 목표를 설정하고, 이를 달성하기 위한 구체적인 절차와 계획을 문서화합니다.
• 작업 지침서에는 "시약 혼합 공정"에 대한 세부 절차가 포함됩니다. 예를 들어, "혼합 시간: 30분, 혼합 속도: 500rpm, 온도: 25°C" 등과 같은 구체적인 작업 지침이 포함됩니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP에서도 품질 매뉴얼, 절차서, 작업 지침서 등의 문서 준비가 필수적입니다. ISO 13485와 KGMP는 모두 국제적으로 인정받는 품질 관리 기준을 기반으로 하고 있어 많은 부분이 유사합니다.

담당자 지정

검사 당일 WHO 검사관과의 의사소통을 담당할 팀 구성:

• 품질 관리 팀: 검사 준비와 진행을 총괄하고, 검사관에게 필요한 문서와 정보를 제공합니다.
• 생산 관리 팀: 제조 공정과 관련된 질문에 답변하고, 공정을 설명합니다.
• 연구개발 팀: 제품의 기술적 세부사항과 성능 시험 결과를 설명합니다.

예시:

• 검사 당일 품질 관리 팀장은 WHO 검사관과의 모든 의사소통을 담당하며, 생산 관리 팀은 제조 공정의 각 단계를 시연합니다. 연구개발 팀은 제품의 성능 시험 결과를 제시하고, 기술적인 질문에 답변합니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP 검사에서도 검사관과의 의사소통을 담당할 팀을 구성하는 것이 중요합니다. 각 팀의 역할과 책임을 명확히 정의하여 검사를 원활하게 진행할 수 있도록 합니다.

2. 품질 관리 시스템(QMS)

ISO 13485 인증

ISO 13485:2016 표준 준수:

• 정기적인 내부 감사: 품질 관리 시스템의 적합성과 유효성을 평가하기 위해 정기적으로 내부 감사를 실시합니다.
• 관리 검토: 경영진이 품질 관리 시스템의 성과를 검토하고, 개선 사항을 논의합니다.

예시:

• 내부 감사는 매년 2회 실시되며, 각 부서의 품질 활동을 점검합니다. 감사 결과는 경영진에게 보고되며, 필요한 시정 조치가 계획되고 실행됩니다.
• 관리 검토 회의는 분기마다 개최되며, 품질 목표 달성 여부, 고객 불만, 내부 감사 결과 등을 검토합니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP에서도 정기적인 내부 감사와 관리 검토가 필수적입니다. 이는 품질 관리 시스템의 지속적인 개선을 위한 중요한 활동입니다.

절차서 및 기록

모든 절차와 활동의 문서화:

• 절차서: 각 공정의 세부 절차를 설명하는 문서로, 작업자가 일관된 방법으로 작업을 수행할 수 있도록 합니다.
• 기록 관리 시스템: 모든 기록을 체계적으로 보관하고, 쉽게 접근할 수 있도록 합니다.

예시:

• 제조 공정 절차서에는 각 공정 단계별로 필요한 장비, 재료, 작업 방법, 검사 기준 등이 포함됩니다. 예를 들어, "성형 공정" 절차서에는 성형기의 온도 설정, 성형 시간, 냉각 방법 등이 상세히 기재됩니다.
• 기록 관리 시스템은 전자 문서 관리 시스템(EDMS)을 사용하여 모든 기록을 디지털화하고, 검색 및 접근이 용이하도록 합니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP에서도 모든 절차와 활동의 문서화가 요구됩니다. 기록 관리 시스템을 통해 모든 기록을 체계적으로 보관하고, 필요 시 쉽게 접근할 수 있도록 합니다.

교육 및 훈련

직원 교육 프로그램:

• ISO 13485 교육: 품질 관리 시스템의 기본 원칙과 절차에 대한 교육.
• 업무별 세부 교육: 각 부서별로 필요한 세부적인 교육과 훈련.

예시:

• ISO 13485 교육은 모든 직원이 참여하며, 품질 관리 시스템의 중요성, 절차서의 내용, 기록 관리 방법 등을 교육합니다.
• 업무별 세부 교육은 생산 부서의 경우 제조 공정에 대한 교육, 품질 관리 부서의 경우 검사 방법과 기준에 대한 교육을 포함합니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP에서도 품질 관리 시스템과 관련된 교육과 훈련이 요구됩니다. 정기적인 교육 프로그램을 통해 모든 직원이 품질 관리 시스템을 이해하고 준수할 수 있도록 합니다.

3. 제조 공정 및 품질 보증

공정 검증

제조 공정의 검증:

• 공정 검증 계획(PQ): 각 공정 단계의 검증 절차와 기준을 설정합니다.
• 공정 검증 보고서: 검증 결과를 문서화하여 기록으로 남깁니다.

예시:

• 공정 검증 계획에는 혼합 공정의 검증 절차가 포함됩니다. 예를 들어, "혼합 온도: 25°C, 혼합 시간: 30분, 혼합 속도: 500rpm" 등의 검증 기준을 설정하고, 실제로 이러한 조건을 충족하는지 검증합니다.
• 검증 보고서에는 검증 절차, 검증 결과, 문제점 및 개선 사항 등이 포함됩니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP에서도 제조 공정의 검증이 필수적입니다. 각 공정 단계별로 검증 절차를 설정하고, 검증 결과를 기록으로 남깁니다.

원자재 관리

원자재의 수급, 보관, 취급 절차:

• 입고 검사: 원자재의 품질을 확인하기 위해 입고 시 검사를 실시합니다.
• 보관 조건: 원자재의 특성에 맞는 보관 조건을 설정하고, 이를 준수합니다.
• 취급 방법: 원자재의 안전한 취급을 위한 절차를 설정합니다.

예시:

• 입고 검사에서는 원자재의 규격서와 시험 성적서를 확인하고, 샘플을 채취하여 추가 검사를 실시합니다. 예를 들어, "시약 제조에 사용되는 화학 물질의 순도 검사" 등을 포함합니다.
• 보관 조건으로는 "냉장 보관(2-8°C)", "습기 방지" 등이 설정될 수 있습니다.
• 취급 방법에는 "화학 물질 취급 시 보호 장비 착용", "취급 후 손 씻기" 등이 포함됩니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP에서도 원자재의 수급, 보관, 취급 절차가 명확히 정의되어야 합니다. 원자재의 품질을 보장하기 위해 입고 검사, 적절한 보관, 안전한 취급이 요구됩니다.

최종 제품 검사

최종 제품의 사양 충족 확인:

• 성능 시험: 최종 제품의 물리적, 화학적, 생물학적 특성을 시험하여 사양을 충족하는지 확인합니다.
• 검사 절차: 최종 제품의 검사 절차를 문서화하고, 검사 결과를 기록으로 남깁니다.

예시:

• 성능 시험에는 제품의 민감도, 특이도, 정확도 등의 시험이 포함됩니다. 예를 들어, "혈액 검사 키트의 민감도 시험"에서는 실제 혈액 샘플을 사용하여 제품이 얼마나 정확하게 결과를 도출하는지 확인합니다.
• 검사 절차에는 "제품 샘플 채취, 시험 방법, 결과 판정 기준" 등이 상세히 설명됩니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP에서도 최종 제품의 성능 시험과 검사 절차가 필수적입니다. 제품이 사양을 충족하는지 확인하기 위해 정해진 절차에 따라 성능 시험을 실시하고, 검사 결과를 기록으로 남깁니다.

4. 문서화 및 기록 관리

기록 보존

모든 기록의 명확한 작성 및 보존:

• 생산 일지: 각 제조 공정의 일일 생산 기록을 작성하고 보관합니다.
• 검사 기록: 제품의 검사 결과를 기록하고 보관합니다.
• 고객 불만 처리 기록: 고객 불만을 접수하고, 처리 결과를 기록으로 남깁니다.

예시:

• 생산 일지에는 "생산 날짜, 생산량, 사용된 원자재, 작업자 이름" 등이 포함됩니다. 예를 들어, "2024년 9월 1일, 시약 1000개 생산, 원자재 A 사용, 작업자: 김영수"와 같은 기록을 작성합니다.
• 검사 기록에는 "제품 번호, 검사 날짜, 검사 결과" 등이 포함됩니다. 예를 들어, "제품 번호 12345, 검사 날짜: 2024년 9월 2일, 검사 결과: 합격"과 같은 기록을 작성합니다.
• 고객 불만 처리 기록에는 "불만 접수 날짜, 불만 내용, 조사 결과, 시정 조치" 등이 포함됩니다. 예를 들어, "2024년 9월 3일, 제품 누락, 조사 결과: 포장 오류, 시정 조치: 포장 공정 개선"과 같은 기록을 작성합니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP에서도 모든 기록의 명확한 작성 및 보존이 요구됩니다. 생산 일지, 검사 기록, 고객 불만 처리 기록 등을 체계적으로 작성하고 보관해야 합니다.

변경 관리

공정 및 제품 변경의 문서화 및 재검증:

• 변경 요청서: 변경 사항을 요청하고, 변경의 필요성과 영향을 설명하는 문서.
• 변경 영향 평가: 변경이 품질, 안전성, 효능에 미치는 영향을 평가합니다.
• 변경 승인 절차: 변경 요청을 승인하고, 필요한 경우 재검증을 실시합니다.

예시:

• 변경 요청서에는 "변경 사항, 변경 이유, 예상되는 영향" 등이 포함됩니다. 예를 들어, "혼합 공정의 시간 변경, 효율성 향상을 위해, 제품 품질에 미치는 영향 없음"과 같은 내용이 작성됩니다.
• 변경 영향 평가는 "변경 전후의 제품 품질 비교 시험"을 통해 이루어집니다.
• 변경 승인 절차에는 "품질 관리 부서와 경영진의 승인"이 포함됩니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP에서도 공정 및 제품 변경의 문서화 및 재검증이 요구됩니다. 변경 요청서 작성, 변경 영향 평가, 변경 승인 절차 등을 통해 변경 관리가 체계적으로 이루어져야 합니다.

5. 검사 후 조치

결과 검토

검사 결과의 검토 및 시정 조치:

• 결과 분석: 검사 결과를 분석하고, 문제점을 파악합니다.
• 시정 조치 계획: 문제점을 해결하기 위한 시정 조치를 계획하고 실행합니다.

예시:

• 검사 결과 분석에서는 "불합격 제품의 원인 분석"을 실시합니다. 예를 들어, "혼합 공정의 온도 문제로 인한 불합격"을 파악하고, 이를 해결하기 위한 계획을 수립합니다.
• 시정 조치 계획에는 "혼합 공정의 온도 조절 장치 교체, 직원 교육 강화" 등이 포함됩니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP에서도 검사 결과의 검토와 시정 조치가 필수적입니다. 검사 결과를 분석하고, 문제점을 해결하기 위한 시정 조치를 계획하고 실행합니다.

후속 조치

WHO의 요구에 따른 후속 조치:

• 시정 조치 완료 보고서: 시정 조치의 완료 여부를 보고합니다.
• 추가 검토 및 개선: 후속 조치를 통해 지속적인 개선을 추구합니다.

예시:

• 시정 조치 완료 보고서에는 "시정 조치 내용, 실행 날짜, 결과" 등이 포함됩니다. 예를 들어, "혼합 공정의 온도 조절 장치 교체 완료, 2024년 9월 10일, 품질 문제 해결"과 같은 보고서를 제출합니다.
• 추가 검토 및 개선에서는 "정기적인 내부 감사"를 통해 지속적으로 개선 사항을 확인하고, 필요한 조치를 취합니다.

KGMP와의 유사성:

• KGMP에서도 시정 조치 완료 보고서 작성과 추가 검토 및 개선이 요구됩니다. 시정 조치의 완료 여부를 보고하고, 정기적인 내부 감사를 통해 지속적인 개선을 추구합니다.

6. 추가 정보

연락처 정보

WHO PQDx 팀과의 소통을 위한 연락처 정보 제공:

• 담당자 이메일 및 전화번호: 추가 정보나 질문이 있을 경우 연락할 수 있는 담당자의 연락처를 제공합니다.
• 비상 연락처: 긴급 상황 시 연락할 수 있는 비상 연락처를 포함합니다.

예시:

• 담당자 이메일: pqdx_contact@who.int
• 담당자 전화번호: +41 22 791 2111
• 비상 연락처: +41 79 500 6565

참조 문서 목록

참조할 수 있는 문서 목록 제공:

• ISO 13485:2016 표준: 품질 관리 시스템의 국제 표준 문서.
• WHO 가이드라인: 제조업체가 준수해야 할 WHO의 가이드라인 문서.
• 관련 법령 및 규제 문서: 각국의 법령 및 규제 문서 목록.

예시:

• ISO 13485:2016 표준: "ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes"
• WHO 가이드라인: "WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics Programme Guidance Document"
• 관련 법령 및 규제 문서: "Medical Device Act, European Union Medical Device Regulation (MDR) 2017/745"

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이와 같이 제조업체는 WHO의 사전 자격 프로그램의 제조 사이트 검사를 준비하면서, 품질 관리 시스템을 포함한 다양한 요소들을 철저히 준비하고 관리해야 합니다. KGMP와 많은 부분에서 유사한 기준을 가지고 있어 KGMP를 준수하는 제조업체는 WHO 검사를 준비하는 데 있어서도 유리할 것입니다. 각 항목의 세부 사항을 충분히 준비하고, 필요한 모든 자료를 정리하여 WHO 검사관의 요구를 충족시키는 것이 중요합니다.