시정 및 시정조치 (CAPA)에 관하여

시정 및 시정조치(CAPA)란?

시정(Corrective Action)과 시정조치(Preventive Action)는 품질 관리 시스템(QMS)의 중요한 요소로, 문제를 해결하고 동일한 문제가 다시 발생하지 않도록 방지하는 목적으로 수행됩니다. 이는 특히 의료기기 제조업체에서 제품의 품질과 규제 요구 사항을 충족하는 데 중요한 역할을 합니다.

• 시정(Corrective Action): 이미 발생한 문제를 해결하는 데 초점을 맞춘 조치입니다.
• 시정조치(Preventive Action): 발생할 수 있는 잠재적 문제를 예방하기 위한 조치입니다.

1. 시정 및 시정조치의 프로세스

CAPA를 효과적으로 수행하기 위해 다음과 같은 단계가 필요합니다.

1.1 문제 식별

• 문서 작성: 첫 단계는 발생한 문제나 잠재적 문제를 정확히 식별하고 이를 문서화하는 것입니다. 문제의 세부 사항과 영향을 기록해야 합니다.
• 예: 생산 중에 제품 결함이 발견된 경우, 결함 유형, 발생 위치, 영향을 받은 제품 수 등을 기록.

1.2 원인 분석

• 문서 작성: 문제의 근본 원인을 파악하기 위한 분석이 필요합니다. 분석 방법은 다양한데, 5가지의 '왜(Why)' 기법이나 어셈블리 라인의 문제점 분석(Fishbone Diagram)을 사용할 수 있습니다.
• 예: 결함이 발생한 이유를 분석하기 위해, 프로세스, 자재, 기계, 인력 등을 검토합니다.

1.3 시정 및 시정조치 계획 수립

• 계획서 작성: 원인을 분석한 후, 시정 및 시정조치를 위한 구체적인 계획을 수립합니다. 이 단계에서는 필요한 자원, 일정, 역할 분담이 포함됩니다.
• 예: 문제를 해결하기 위해 생산 공정의 변경 또는 직원 교육 프로그램 수립.

1.4 조치 실행

• 실행 기록 문서: 계획에 따라 시정 및 시정조치를 실행하고, 이 과정을 기록합니다. 여기에는 실행된 변경 사항, 관련 부서, 시정 조치의 대상이 포함됩니다.
• 예: 생산 장비의 교체 및 공정 개선.

1.5 효과 검증

• 검증 문서 작성: 조치 후 문제 해결 여부를 검토하고 검증하는 단계입니다. 문제 해결이 확인되지 않으면 추가 조치가 필요합니다.
• 예: 변경된 공정이 결함을 예방하는지 확인하는 테스트 결과를 기록.

1.6 문서 보관 및 관리

• 모든 시정 및 시정조치 활동은 철저히 문서화되어야 하며, 감사나 규제 기관의 요구에 대비하여 보관해야 합니다.

2. CAPA에 필요한 주요 문서

CAPA 프로세스에서 작성되어야 하는 필수 문서들은 다음과 같습니다.

• 문제 보고서: 문제나 잠재적 위험을 식별하고 기록한 보고서.
• 원인 분석 보고서: 문제 발생 원인을 분석한 문서.
• 시정 및 시정조치 계획서: 문제 해결 및 재발 방지를 위한 구체적 계획.
• 조치 실행 기록: 실행된 조치와 관련된 세부 사항을 기록한 문서.
• 검증 보고서: 조치가 효과적이었는지 검증한 결과를 문서화한 보고서.
• CAPA 로그: 모든 시정 및 시정조치 활동을 한 눈에 볼 수 있도록 기록한 로그 파일.

3. CAPA의 중요성

CAPA는 단순히 규제 요구를 충족시키기 위한 절차가 아니라, 회사의 제품 품질과 시장 신뢰성을 유지하는 데 매우 중요한 역할을 합니다.

3.1 문제의 재발 방지

• 동일한 문제가 반복되는 것을 막아 품질 저하를 방지하고, 기업이 신뢰할 수 있는 제품을 계속해서 제공할 수 있습니다.

3.2 규제 준수

• ISO 13485와 같은 국제 규격, FDA나 유럽 MDR의 규제 요구 사항을 준수하는 데 필수적입니다. CAPA는 규제 기관의 감사나 제품 승인 절차에서 매우 중요한 평가 항목입니다.

3.3 비용 절감

• 문제를 사전에 해결하고 재발을 방지함으로써, 품질 문제로 인해 발생할 수 있는 추가 비용(리콜, 소송, 재작업 등)을 절감할 수 있습니다.

3.4 기업 신뢰성 및 평판

• 제품의 안전성과 품질을 유지함으로써, 시장에서의 신뢰성과 기업의 평판을 강화할 수 있습니다.

3.5 고객 만족도 유지

• 문제가 즉각적으로 해결되고, 다시 발생하지 않음을 보장함으로써 고객의 만족도를 높이고 신뢰를 유지할 수 있습니다.

4. 실제로 해야 할 일

1. CAPA 프로세스 수립: 회사 내 품질 관리 시스템에서 CAPA 절차를 문서화하고 체계적으로 관리할 수 있는 시스템을 구축합니다.
2. 직원 교육: 모든 직원이 CAPA의 중요성을 이해하고 절차를 따르도록 정기적인 교육이 필요합니다.
3. 규제 기관 요구 사항 준수: CAPA는 ISO 13485, FDA QSR, 유럽 MDR 등 주요 규제에서 요구하는 사항이므로, 각국 규제 요건에 맞춰야 합니다.

CAPA는 체외진단 의료기기 제조업체의 품질 관리에서 필수적이며, 이를 철저하게 수행함으로써 제품의 안전성과 효능을 유지하고, 규제 준수와 기업의 경쟁력을 강화할 수 있습니다.