728x90 반응형 annex1 ISO 24971:2020의 Annex(부록) 상세 설명 ISO 24971:2020에는 Annex(부록) 이 포함되어 있으며, 이는 ISO 14971:2019에서 요구하는 의료기기 및 체외진단 의료기기(IVD)의 위험관리 프로세스를 실무적으로 수행하는 방법을 설명하는 추가 지침이다.부록은 강제 적용되는 요구사항이 아니라 참고 목적으로 제공되며, 위험관리 프로세스를 실행하는 데 필요한 추가적인 가이드라인, 예시, 방법론 등을 포함하고 있다.ISO 24971:2020 Annex 개요ISO 24971:2020에는 여러 개의 Annex(A~H)가 포함되어 있으며, 각 부록은 의료기기 위험관리를 실무적으로 수행하는 방법을 상세히 설명한다.Annex A – 위험 분석을 위한 추가 고려 사항Annex A에서는 위험 분석을 수행할 때 고려해야 할 주요 요소들을 설명한다.주요.. 2025. 2. 12. 이전 1 다음 728x90 반응형