ISO 13485에 대해서 공부해봅니다. 일단은 가장 기초부터

ISO 13485:2016 가 무엇인가?

ISO 13485:2016는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 

"의료기기 - 품질 관리 시스템 - 요구 사항 및 지침"이라는 제목으로 발행되었습니다. 

이 표준은 의료기기 제조업체와 관련된 

모든 단계에서 품질을 보장하기 위한 요구 사항을 제시합니다.

ISO 13485은 의료기기 산업의 공급 업체들이 

제품을 디자인, 개발, 제조, 설치, 유지보수 및 서비스하는 데 필요한 

품질 관리 시스템을 구축하고 준수하는 데 도움을 줍니다. 

이 표준은 의료기기의 안전성과 성능을 개선하고 

규정 준수를 강화하여 환자 안전을 증진하려는 목적으로 만들어졌습니다.

ISO 13485:2016은 ISO 9001 품질 관리 시스템의 기본 구조를 기반으로 하되, 

의료기기 산업의 특수 요구 사항을 반영하여 조정되었습니다. 

이 표준을 준수하는 것은 

의료기기 제조업체에게 국제적으로 인정받는 품질 관리 시스템을 갖추게 해주며, 

이는 다양한 규제 기관들과 국제 시장에서 제품 수출에 도움이 될 수 있습니다.

 

 

기본이 되는 ISO 9001 은 무엇인가?

ISO 9001은 "품질 관리 시스템 - 요구 사항"이라는 제목의 국제 표준입니다. 

이 표준은 기업과 조직이 제품과 서비스의 품질을 개선하고 관리하기 위한 

국제적으로 인정받는 품질 관리 시스템을 구축하도록 지침을 제공합니다.

ISO 9001은 품질 관리 시스템의 기본 요구 사항을 정의하여 

기업이 고객 요구 사항을 충족하고 제품 및 서비스를 지속적으로 개선할 수 있도록 돕습니다. 

이 표준은 조직이 효과적으로 프로세스를 설계, 관리 및 개선하며, 

적절한 리스크 관리와 기회를 파악하도록 지원합니다.

 

ISO 9001 인증은 기업이 해당 국제 표준을 준수하고 

품질 관리 시스템을 운영하고 있는 것을 확인하는 공식적인 인증입니다. 

ISO 9001 인증을 받은 기업은 

고객과 비즈니스 파트너들에게 높은 수준의 품질 관리를 약속하고, 

규정 준수 및 효율적인 프로세스를 강조함으로써 

기업 이미지를 향상시키는 데 도움이 됩니다.

ISO 9001은 모든 산업과 조직에 적용될 수 있으며, 

국가적인 품질 관리 시스템 표준의 기반이 될 수도 있습니다. 

기업들은 ISO 9001을 적용하여 고객 만족도를 높이고 

비즈니스 성과를 향상시키는 데 도움을 받을 수 있습니다.

 

즉 ISO 13485는 ISO 9001 품질관리(모든 제품) 시스템을 기반으로 

콕 집어서 의료기기의 품질을 좀더 효율적으로 관리하기 위해 만들어진 시스템이라고 생각하시면 됩니다. 

 

 

그렇다면 ISO 는 무엇인가

ISO는 "국제 표준화 기구"를 나타내는 약어로, 

영어로는 "International Organization for Standardization"입니다. 

ISO는 1947년에 설립된 국제 비정부 기구로서, 

다양한 산업 분야에서 표준화 작업을 수행합니다.

ISO는 세계적으로 인정받는 표준을 개발하고 발행하여 

기업, 정부, 기관 등이 일관된 절차와 기준을 사용하여 

제품, 서비스, 시스템 등을 설계, 제조, 운영하도록 지원합니다. 

이를 통해 국제 시장에서 더 효율적이고 안전한 상호 운용성을 보장하고, 

소비자와 사용자의 안전을 보호하며, 환경에 대한 적절한 관리와 보호를 촉진하는데 기여합니다.

 

ISO는 다양한 분야에서 표준을 개발하며, 

품질 관리, 환경 관리, 정보 보안, 의료기기, 안전, 에너지 관리, 기술 등의 분야가 있습니다.

각 표준은 해당 분야의 전문가들이 협력하여 개발하고,

국제적으로 승인된 후에 발행됩니다.

ISO가 만든 표준은 전 세계적으로 사용되며, 

기업들은 이러한 표준을 준수함으로써 

글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고 규정 준수를 강화할 수 있습니다. 

또한 ISO 표준은 정부와 규제 기관들에 의해 법적인 요건으로도 사용될 수 있습니다.

 

많이 알려진 ISO 국제 표준의 종류

 

ISO 14000, ISO 14001, ISO 9001, ISO 13485 등의 ISO 다음의 숫자는

해당 국제 표준의 번호를 나타냅니다.

이러한 번호는 각 표준이 개발되고 발행된 순서를 나타내며,

다음과 같은 의미를 가지고 있습니다:

ISO 9001
의미 - "품질 관리 시스템 - 요구 사항"
ISO 9001은 ISO가 처음으로 개발한 표준 중 하나입니다.

최초 버전은 1987년에 발행되었으며,

이후에 1994년에 개정판이 발행되고,

2000년, 2008년, 2015년에 차례로 개정판이 발행되었습니다.

ISO 9001:2015은 현재 가장 최신 버전으로,

기업이 품질 관리 시스템을 구축하고 품질을 개선하는 데 도움을 줍니다.

 

ISO 14000
의미: "환경 관리"
ISO 14000 시리즈는 환경 관리와 관련된 다양한 표준을 포함합니다.

최초 버전인 ISO 14001은 1996년에 발행되었으며,

이후에 여러 개정판과 새로운 표준들이 추가되었습니다.

이 표준들은 조직이 환경 측면에서의 책임과 영향을 관리하고 지속가능성을 강조합니다.

 

ISO 14001
의미: "환경 관리 시스템 - 요구 사항 및 지침"
ISO 14001은 ISO 14000 시리즈 중에서 가장 잘 알려진 표준으로,

조직이 환경 관리 시스템을 구축하고 운영할 때 준수해야 할 요구 사항을 제시합니다.

ISO 14001은 환경 관리 시스템을 구현하는 데 필요한 프레임워크를 제공하며,

조직이 환경적 영향을 평가하고 개선하는 데 도움을 줍니다.

ISO 13485
의미: "의료기기 - 품질 관리 시스템 - 요구 사항 및 지침"
 ISO 13485는 의료기기 산업을 위한 품질 관리 시스템 표준으로,

1996년에 최초 버전이 발행되었습니다.

이후에 개정과 업데이트가 이루어져 현재까지 사용되고 있습니다.
이와 같이 ISO 표준들은 산업과 관련하여 필요에 따라 개발되며, 

국제 표준화 기구인 ISO가 다양한 전문가들과 기업들과의 협력을 통해 개발되고 발행됩니다. 

표준들은 시대에 맞게 주기적으로 개정되어 최신 기술과 요구 사항에 부합하도록 유지되고 있습니다.

 

 

그 외의 ISO 기준은?

ISO는 다양한 산업 분야에서 표준을 개발하고 있으며, 

이러한 표준들은 ISO 시리즈로 그룹화되어 있습니다. 

아래는 몇 가지 주요 ISO 시리즈와 해당 표준들의 예시를 나열한 것입니다:

ISO 22000

식품 안전 관리 시스템

음식 제조 및 공급 업체들이 안전한 식품을 제조하고 공급하기 위한 국제 표준.

ISO 27001

정보 보안 관리 시스템

조직이 정보 자산의 보안을 관리하고 유지하는데 적용되는 국제 표준.

ISO 50001

에너지 관리 시스템

에너지 효율을 향상시키고 에너지 소비를 최적화하기 위한 표준.

ISO 45001

건강 및 안전 관리 시스템

조직이 근로자 건강과 안전을 보호하고 관리하는데 사용되는 국제 표준.

ISO 26000

사회적 책임 지침

기업과 기관들이 사회적 책임을 수행하는 데 도움을 주는 국제 표준.

ISO 31000

위험 관리

조직이 리스크를 식별하고 효과적으로 관리하는 데 사용되는 국제 표준.

ISO 10002

고객 만족도

조직이 고객 불만을 처리하고 고객 만족도를 향상시키기 위한 국제 표준.

ISO 20000

IT 서비스 관리

IT 서비스 제공 업체들이 품질과 성능을 보장하는데 사용되는 국제 표준.

ISO 3834

용접 품질 요구 사항

용접 프로세스의 품질을 보장하기 위한 국제 표준.

이 외에도 ISO는 다양한 분야에 걸친 수많은 표준을 개발하고 있으며, 

이러한 표준들은 기업들이 국제 시장에서 경쟁력을 유지하고 

규정 준수를 강화하는 데 도움을 줍니다. 

각 표준은 해당 분야의 전문가들과 이해관계자들의 의견을 고려하여 개발되고, 

지속적으로 업데이트되어 최신 상태를 유지합니다.

 

 

ISO 13485의 주요 내용은?

 

ISO 13485는 

"의료기기 - 품질 관리 시스템 - 요구 사항 및 지침"이라는 제목으로 발행된 

국제 표준입니다. 

이 표준은 의료기기 산업의 제조업체들이 

품질 관리 시스템을 구축하고 운영할 때 준수해야 할 요구 사항을 제시합니다. 

ISO 13485은 의료기기의 안전성과 성능을 개선하고 규정 준수를 강화하여 

환자 안전을 증진하기 위해 만들어졌습니다.

의료기기 품질 관리 시스템 구축

ISO 13485은 의료기기 제조업체들이 품질 관리 시스템을 구축하도록

지침을 제공합니다.

품질 관리 시스템은 조직의 모든 프로세스와 활동에 적용되며,

제품의 생명 주기를 포괄합니다.

기록 관리

표준은 기록 보존 및 관리에 대한 요구 사항을 포함하여

중요한 정보를 적절하게 보관하고 관리해야 함을 강조합니다.

프로세스 검증 및 검증

제조 프로세스와 검증 활동에 대한 규칙과 지침을 포함하여

의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위한 프로세스 검증 및 검증을 다룹니다.

리스크 관리

ISO 13485는 의료기기 제조업체들이

제품과 프로세스에서 발생할 수 있는 리스크를

평가하고 관리하는데 필요한 절차를 포함합니다.

고객 요구 사항 관리

표준은 고객 요구 사항을 식별하고

이를 충족하는 제품을 개발하고 제조하기 위한 방법을 지시합니다.

감사와 검토

ISO 13485는 정기적인 감사와 관리 검토를 수행하여

품질 관리 시스템의 효과를 평가하고 개선할 수 있도록 권장합니다.

ISO 13485은 의료기기 제조업체들에게 

국제적으로 인정받는 품질 관리 시스템을 갖추게 해주며, 

이는 규정 준수와 환자 안전 강화에 기여하는 중요한 표준입니다.

 

 

ISO 13485의 각 조항과 그 조항의 내용

 

1 Scope - 범위
2 Normative references - 인용 규격 
3 Terms and definitions - 용어의 정의 
4 Quality management system - 품질경영시스템
4.1 General requirements - 일반 요구사항
4.2 Documentation requirements - 문서화 요구사항
4.2.1 General - 일반 사항 
4.2.2 Quality manual - 품질 매뉴얼 
4.2.3 Medical device file - 의료기기 파일
4.2.4 Control of documents - 문서 관리
4.2.5 Control of records - 기록 관리
5 Management responsibility - 경영 책임 
5.1 Management commitment  - 경영 의지
5.2 Customer focus - 고객 중심
5.3 Quality policy - 품질 방침
5.4 Planning - 기획
5.4.1 Quality objectives - 품질 목표
5.4.2 Quality management system planning - 품질경영시스템 기획
5.5 Responsibility, authority and communication - 책임, 권한, 의사소통
5.5.1 Responsibility and authority Management representative - 경영 대리인
5.5.2 Internal communication - 내부 의사소통
5.6 Management review - 경영자 검토
5.6.1 General - 일반 사항
5.6.2 Review input - 검토 입력
5.6.3 Review output - 검토 출력
6 Resource management  - 자원 관리
6.1 Provision of resources  - 자원 확보
6.2 Human resources  - 인적 자원
6.3 Infrastructure  - 기반 구조
6.4 Work environment and contamination control - 작업환경 및 오염 관리
6.4.1 Work environment  - 작업환경
6.4.2 Contamination control  - 오염 관리 
7 Product realization - 제품 실현
7.1 Planning of product realization  - 제품 실현 기획
7.2 Customer-related processes  - 고객 관련 프로세스 
7.2.1 Determination of requirements related to product - 제품 요구사항 결정
7.2.2 Review of requirements related to product - 제품 요구사항 검토
7.2.3 Communication  - 의사 소통
7.3 Design and development  - 설계 및 개발
7.3.1 General - 일반 사항
7.3.2 Design and development planning  - 설계 및 개발 기획 
7.3.3 Design and development inputs  - 설계 및 개발 입력
7.3.4 Design and development outputs  - 설계 및 개발 출력
7.3.5 Design and development review  - 설계 및 개발 검토
7.3.6 Design and development verification - 설계 및 개발 검증 
7.3.7 Design and development validation - 설계 및 개발 유효성 
7.3.8 Design and development transfer - 설계 및 개발 이관 
7.3.9 Control of design and development changes - 설계 및 개발 변경관리
7.4 Purchasing - 구매 
7.4.1 Purchasing process - 구매 프로세스
7.4.2 Purchasing information - 구매 정보 
7.4.3 Verification of purchased product - 구매 제품 검증
7.5 Production and service provision - 생산 및 서비스 제공 
7.5.1 Control of production and service provision - 생산 및 서비스 제공 관리 
7.5.2 Cleanliness of product - 제품 청결
7.5.3 Installation activities - 설치 활동
7.5.4 Servicing activities - 서비스 활동
7.5.5 Particular requirements for sterile medical devices - 멸균 의료기기 특별 요구사항
7.5.6 Validation of processes for production and service provision - 생산 및 서비스 제공 프로세스 유효성 평가
7.5.7 Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems

- 멸균 및 멸균포장시스템 프로세스유효성검토 특별요구사항
7.5.8 Identification - 식별 
7.5.9 Traceability - 추적성
7.5.10 Customer property - 고객자산 
7.5.11 Preservation of product - 제품보존 
7.6 Control of monitoring and measuring equipment - 모니터링 및 측정 장비 관리
8 Measurement, analysis and improvement - 측정, 분석, 개선
8.1 General - 일반사항 
8.2 Monitoring and measurement - 모니터링 및 측정 
8.2.1 Feedback - 피드백
8.2.2 Complaint handling - 고객불만 처리
8.2.3 Reporting to regulatory authorities - 규제기관 보고 
8.2.4 Internal audit - 내부 감사
8.2.5 Monitoring and measurement of processes - 프로세스 모니터링 및 측정
8.2.6 Monitoring and measurement of product - 제품 모니터링 및 측정 
8.3 Control of nonconforming product - 부적합 제품 관리
8.3.1 General - 일반 사항
8.3.2 Actions in response to nonconforming product detected before delivery - 배송 전 발견된 부적합 제품에 대한 조치
8.3.3 Actions in response to nonconforming product detected after delivery - 배송 후 발견된 부적합 제품에 대한 조치 
8.3.4 Rework - 재작업 
8.4 Analysis of data - 데이터 분석 
8.5 Improvement - 개선 
8.5.1 General - 일반 사항
8.5.2 Corrective action - 시정 조치
8.5.3 Preventive action - 예방 조치
9 Annex A (informative) Comparison of content between ISO 13485:2003 and ISO 13485:2016

- 부속서 A ISO 13485:2003과 ISO 13485:2016 내용 비교 
10 Annex B (informative) Correspondence between ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015

- 부속서 B ISO 13485:2016과 ISO 9001:2015 연관관계