WHO PQ 준비 : "Quality Control for in vitro diagnostic medical devices for WHO prequalification"

 

세계보건기구(WHO)에서 발표한 "Quality Control for in vitro diagnostic medical devices for WHO prequalification" 문서는 체외 진단 의료기기(IVD)의 품질 관리 시스템(QMS)을 구축하고 유지하기 위한 구체적인 지침을 제공합니다. 이 문서는 WHO 사전 인증을 받기 위해 IVD 제조업체가 따라야 할 상세한 절차와 기준을 포함하고 있습니다. 다음은 그 내용을 더 구체적으로 설명한 것입니다:

1. 품질 관리 시스템 (Quality Management System, QMS)

1.1. 개요

• 목적: 체외 진단 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 등 모든 단계에서 일관된 품질을 보장하기 위해 체계적인 QMS를 구축하고 운영하는 것.
• 표준: ISO 13485와 같은 국제 품질 관리 표준을 준수해야 합니다.

1.2. 문서화

• 품질 매뉴얼: QMS의 구조와 전반적인 정책을 설명하며, 조직의 품질 목표와 방향을 제시합니다.
• 절차서 및 작업 지침서: 각 품질 관리 활동을 수행하는 방법을 구체적으로 설명합니다. 예를 들어, 제품 설계, 생산 공정, 품질 검사 등의 절차를 문서화합니다.
• 기록 관리: 모든 품질 활동을 기록하여 투명성을 유지하고 추적 가능하게 합니다. 이는 감사 시 중요한 증거로 사용됩니다.

1.3. 자원 관리

• 인력: 품질 관리 시스템을 운영할 충분한 인력과 자격을 갖춘 전문가를 배치해야 합니다. 정기적인 교육과 훈련이 필요합니다.
• 시설 및 장비: 제품의 품질을 유지하기 위해 적절한 시설과 장비를 사용해야 합니다. 정기적인 유지보수와 교정을 통해 장비의 정확성을 보장합니다.
• 작업 환경: 청결하고 안전한 작업 환경을 조성하여 제품 오염을 방지하고, 직원의 안전을 보장합니다.

2. 제품 시험 및 검증

2.1. 성능 검증

• 설계 검증: 제품이 설계 사양을 충족하는지 확인합니다. 이 단계에서는 제품의 성능 특성을 평가하며, 민감도, 특이도, 정확도, 정밀도 등의 측정이 포함됩니다.
• 공정 검증: 제조 공정이 일관되게 고품질의 제품을 생산할 수 있는지 확인합니다. 공정 검증은 공정 개발 초기부터 수행되며, 생산 공정의 각 단계를 평가합니다.

2.2. 임상적 유효성

• 임상 시험: 제품이 실제 임상 환경에서 유효하게 작동하는지 확인합니다. 임상 시험은 제품의 임상적 성능을 평가하는 중요한 단계입니다.
• 임상 검증 프로토콜: 임상 시험의 계획과 수행 방법을 명확히 설명하는 문서입니다. 시험 설계, 피험자 모집, 데이터 수집 및 분석 방법을 포함합니다.

2.3. 재현성 및 반복성

• 반복성: 동일 조건에서 반복 시험 시 동일한 결과가 나오는지 확인합니다. 이는 실험실 내부의 일관성을 평가합니다.
• 재현성: 다양한 조건(예: 다른 실험실, 다른 시험자, 다른 장비)에서 동일한 결과가 나오는지 확인합니다. 이는 시험 방법의 신뢰성을 평가합니다.

3. 위험 관리

3.1. 위험 평가

• 위험 식별: 제품의 설계, 개발, 생산, 사용 단계에서 발생할 수 있는 모든 잠재적 위험을 식별합니다.
• 위험 분석: 각 위험의 심각도와 발생 가능성을 평가하여 우선순위를 정합니다. 예를 들어, 고위험 항목에 더 많은 자원을 투입하여 관리합니다.

3.2. 위험 통제

• 위험 저감: 식별된 위험을 최소화하거나 제거하기 위한 제어 조치를 실행합니다. 예를 들어, 위험한 화학물질을 사용하지 않도록 대체 물질을 사용하는 것이 포함될 수 있습니다.
• 위험 수용: 통제가 불가능한 위험은 제품의 안전성 및 성능에 미치는 영향을 최소화한 후 수용 가능한 수준인지 평가합니다.

3.3. 위험 관리 계획

• 계획 수립: 전체 제품 수명 주기 동안 위험을 지속적으로 관리하기 위한 구체적인 계획을 수립합니다. 이는 위험 평가, 통제 조치, 모니터링 활동을 포함합니다.
• 모니터링 및 검토: 위험 관리 활동의 효과성을 정기적으로 검토하여 필요한 경우 개선 조치를 취합니다.

4. 문서화

4.1. 품질 문서

• 품질 정책: 조직의 품질 목표와 방향을 명시한 문서입니다.
• 절차서 및 작업 지침서: 품질 관리 활동을 수행하는 방법을 구체적으로 설명합니다.
• 표준 작업 절차(SOP): 특정 작업을 수행하는 단계별 지침을 제공합니다.

4.2. 기록 관리

• 시험 결과: 모든 시험과 검증의 결과를 기록하여 투명성을 유지합니다.
• 검증 보고서: 검증 활동과 결과를 체계적으로 문서화하여 검토와 감사 시 활용합니다.
• 감사 기록: 내부 및 외부 감사의 결과를 기록하여 개선 활동에 반영합니다.

4.3. 추적성

• 배치 번호: 각 제품에 고유한 배치 번호를 부여하여 생산 이력을 추적할 수 있도록 합니다.
• 원자재 추적: 원자재부터 최종 제품까지 모든 단계의 이력을 체계적으로 관리합니다.

5. 내부 감사 및 경영 검토

5.1. 내부 감사

• 정기적 실시: QMS의 효과성을 평가하기 위해 정기적으로 내부 감사를 수행합니다. 감사 빈도는 조직의 규모와 복잡성에 따라 다릅니다.
• 감사 계획: 감사를 수행할 범위, 빈도, 방법 등을 포함한 계획을 수립합니다. 이를 통해 중요한 품질 활동이 누락되지 않도록 합니다.
• 감사 보고서: 감사 결과를 문서화하고, 발견된 문제점에 대한 개선 조치를 기록합니다. 보고서는 경영진에게 보고되어야 합니다.

5.2. 경영 검토

• 경영진 참여: 경영진이 QMS의 성과와 효과성을 검토합니다. 이를 통해 경영진이 품질 목표 달성을 위해 필요한 자원을 할당할 수 있습니다.
• 검토 빈도: 경영 검토는 정기적으로 수행되어야 하며, 최소 연 1회 이상 실시합니다. 경영진은 품질 목표, 성과 지표, 감사 결과 등을 검토합니다.
• 개선 조치: 경영진이 필요한 개선 조치를 결정하고 실행합니다. 예를 들어, 인력 교육 강화, 장비 업그레이드 등의 조치를 취할 수 있습니다.

6. 지속적인 개선

6.1. 데이터 분석

• 품질 데이터 수집: 생산 과정, 고객 피드백, 시험 결과 등 다양한 출처에서 데이터를 수집합니다. 이를 통해 제품과 공정의 성과를 평가합니다.
• 분석 방법: 수집된 데이터를 분석하여 품질 문제의 원인을 파악합니다. 통계적 분석 기법을 사용하여 데이터의 의미를 도출합니다.

6.2. 개선 활동

• 개선 계획 수립: 분석 결과를 기반으로 품질 개선 계획을 수립합니다. 계획에는 개선 목표, 방법, 일정, 책임자가 포함됩니다.
• 조치 실행: 개선 계획에 따라 구체적인 조치를 실행합니다. 예를 들어, 공정 개선, 직원 교육, 장비 교체 등을 실행합니다.
• 효과 검증: 개선 조치의 효과를 검증하고, 필요 시 추가 조치를 취합니다. 개선 활동의 성과를 지속적으로 모니터링하여 QMS에 반영합니다.

7. 규제 준수

7.1. 국제 규제 요구사항 준수

• 현지 규제 요구사항: 제품이 판매되는 모든 국가의 규제 요구사항을 충족해야 합니다. 각국의 의료기기 규제를 이해하고 준수하는 것이 중요합니다.
• WHO PQ 기준: WHO 사전 인증 프로그램의 기준을 준수해야 합니다. 이는 제품의 품질, 안전성, 성능을 보장하기 위한 국제 기준을 충족하는 것을 의미합니다.

7.2. WHO PQ 인증

• 사전 인증 절차: WHO의 사전 인증을 통해 제품이 국제 기준을 충족함을 입증합니다. 인증 절차는 문서 검토, 현장 감사, 제품 시험 등을 포함합니다.
• 인증 유지: 인증을 받은 후에도 지속적으로 규제 요구사항을 충족하고 품질을 유지해야 합니다. 정기적인 재검토와 업데이트가 필요합니다.

8. 제조 및 생산 관리

8.1. 공정 관리

• 표준 작업 절차: 모든 제조 공정에 대해 표준 작업 절차(SOP)를 수립하고 준수합니다. SOP는 각 공정 단계의 수행 방법을 상세히 설명합니다.
• 공정 모니터링: 제조 공정의 일관성과 품질을 보장하기 위해 공정을 지속적으로 모니터링합니다. 이는 공정의 변동성을 줄이고, 품질 문제를 사전에 발견할 수 있게 합니다.

8.2. 원자재 관리

• 원자재 사양: 사용되는 모든 원자재의 사양을 정의하고, 공급업체가 이를 준수하도록 관리합니다. 원자재의 품질은 최종 제품의 품질에 큰 영향을 미칩니다.
• 수입 검사: 원자재가 규격을 충족하는지 입고 시 검사합니다. 품질에 문제가 있는 원자재는 사용하지 않습니다.

8.3. 공정 검증

• 초기 검증: 새로운 공정이나 변경된 공정의 초기 검증을 수행합니다. 이는 공정이 일관된 품질을 제공할 수 있는지 확인합니다.
• 정기 검증: 공정이 계속해서 일관된 결과를 내는지 정기적으로 검증합니다. 공정 검증은 공정 개선의 근거를 제공합니다.

9. 성능 모니터링 및 재검증

9.1. 성능 모니터링

• 시장 모니터링: 제품이 시장에서 어떻게 사용되고 있는지 모니터링합니다. 이는 제품의 실제 성능을 평가하고, 개선할 부분을 찾기 위한 중요한 활동입니다.
• 고객 피드백: 고객의 피드백을 수집하고 분석하여 제품 성능을 평가합니다. 고객 불만, 반품, 보증 클레임 등의 데이터를 분석합니다.

9.2. 재검증

• 변경 관리: 공정, 장비, 원자재 또는 규제 요구사항에 변경이 발생하면 재검증을 수행합니다. 이는 변경이 제품 품질에 미치는 영향을 평가합니다.
• 변경 평가: 변경이 제품의 성능, 안전성, 규제 준수에 미치는 영향을 평가합니다. 필요 시 재검증을 통해 변경의 적절성을 확인합니다.

이 가이드라인은 체외 진단 의료기기의 전 과정에서 품질을 보장하고, WHO 사전 인증을 통해 국제적으로 인정받을 수 있도록 돕습니다. 제조업체는 이 지침을 통해 체계적인 품질 관리 시스템을 수립하고, 지속적인 개선을 통해 제품의 안전성과 효능을 보장할 수 있습니다.