WHO PQ 인증을 받기 위하여 제조업체에서 준비해야 하는 것들은 무엇인가?

WHO PQ(Prequalification of Medicines Programme) 인증 준비: 제조업체를 위한 종합 가이드

WHO PQ(Prequalification of Medicines Programme) 인증은 개발도상국을 포함한 전 세계에서 사용되는 의약품, 백신, 진단 기기 및 기타 의료 제품의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위해 세계보건기구(WHO)가 주도하는 프로그램입니다. 이 프로그램은 특히 자원이 제한된 환경에서 중요한 역할을 합니다. WHO PQ 인증을 획득하는 것은 제조업체에게 엄청난 혜택을 제공하며, 국제적인 신뢰를 얻을 수 있는 기회를 줍니다. 그러나 이를 위해서는 철저한 준비와 체계적인 접근이 필요합니다.

이번 글에서는 WHO PQ 인증을 받기 위해 제조업체가 준비해야 하는 모든 사항을 상세하게 설명하겠습니다. 각 단계마다 필요한 준비물과 절차를 세부적으로 안내하여, 제조업체가 이 과정을 원활하게 진행할 수 있도록 돕겠습니다.

1. 제품 관련 문서 준비

품질 관리 시스템(Quality Management System, QMS) 문서

WHO PQ 인증의 첫 단계는 제조업체의 품질 관리 시스템(QMS)을 철저히 준비하는 것입니다. QMS는 제품의 품질을 보장하기 위한 모든 활동을 포함하며, WHO의 기준을 충족하는 것이 중요합니다.

품질 매뉴얼(Quality Manual)

품질 매뉴얼은 회사의 품질 정책과 목표를 설명하는 중요한 문서입니다. 이 문서는 회사의 품질 관리 체계의 전반적인 구조와 절차를 명확히 하고, 품질 목표를 달성하기 위한 전략을 설명합니다. 품질 매뉴얼에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다:

• 회사의 품질 정책 및 목표
• 조직 구조 및 역할
• 품질 관리 절차 및 책임
• 내부 감사 절차
• 품질 개선 활동

표준 운영 절차(Standard Operating Procedures, SOPs)

SOPs는 제조 공정과 품질 관리 활동의 각 단계를 상세히 기술한 문서입니다. 이 문서는 모든 직원이 일관된 방법으로 작업을 수행할 수 있도록 돕고, 제품의 품질을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. SOPs에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다:

• 원료 수급 및 검수 절차
• 생산 공정 및 작업 지침
• 품질 검사 및 시험 절차
• 위생 관리 및 청결 유지 절차
• 문제 발생 시 대응 절차

훈련 기록(Training Records)

직원들이 해당 업무를 수행하기 위해 필요한 교육을 받았다는 증빙 자료입니다. 이는 직원들이 최신 품질 관리 절차와 기술을 숙지하고, 이를 실제 업무에 적용할 수 있도록 하는 데 필수적입니다. 훈련 기록에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다:

• 교육 일정 및 내용
• 교육 대상자 명단
• 교육 평가 및 피드백
• 재교육 필요 여부 및 계획

제조 및 품질 문서

WHO PQ 인증을 받기 위해서는 제품의 제조 및 품질과 관련된 모든 문서를 철저히 준비해야 합니다. 이는 제품의 품질, 안전성, 효능을 입증하는 데 필요합니다.

제조 기록(Manufacturing Records)

각 배치의 생산 과정과 관련된 모든 기록을 포함합니다. 제조 기록은 제품이 일관된 품질을 유지하면서 생산되었음을 증명하는 중요한 자료입니다. 제조 기록에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다:

• 배치 번호 및 생산 일자
• 사용된 원료 및 자재 목록
• 생산 과정 및 작업 지침
• 품질 검사 결과
• 문제 발생 및 해결 기록

시험 방법(Test Methods)

원료와 완제품의 시험 절차 및 기준을 상세히 기술한 문서입니다. 시험 방법은 제품의 품질을 평가하는 데 사용되며, 정확하고 신뢰할 수 있어야 합니다. 시험 방법에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다:

• 시험 목적 및 범위
• 시험 장비 및 기구
• 시험 절차 및 방법
• 결과 해석 기준
• 시험 보고서 작성 방법

공정 검증 자료(Process Validation Data)

제조 공정이 일관되고, 고품질 제품을 생산할 수 있다는 증빙 자료입니다. 공정 검증은 제조 과정의 모든 단계가 안정적이고 재현 가능한지 확인하는 중요한 절차입니다. 공정 검증 자료에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다:

• 공정 흐름도 및 단계별 설명
• 공정 매개 변수 및 기준
• 검증 시험 계획 및 결과
• 공정 안정성 및 재현성 평가
• 개선 조치 및 재검증 계획

제품 사양(Product Specifications)

원료, 중간 제품, 완제품의 품질 기준 및 시험 방법을 명시한 문서입니다. 제품 사양은 제품이 요구되는 품질 기준을 충족하는지 평가하는 데 사용됩니다. 제품 사양에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다:

• 제품 명칭 및 식별 정보
• 원료 및 자재 사양
• 중간 제품 및 완제품 사양
• 시험 방법 및 기준
• 허용 오차 및 허용 범위

안정성 데이터(Stability Data)

제품의 유효기간을 설정하기 위한 안정성 시험 결과입니다. 안정성 데이터는 제품이 유통기한 동안 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지 확인하는 데 필요합니다. 안정성 데이터에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다:

• 안정성 시험 계획 및 조건
• 시험 샘플 및 저장 조건
• 시험 결과 및 분석
• 유효기간 설정 근거
• 재검토 및 갱신 계획

2. 제품 샘플 및 시험 결과

제품 샘플(Product Samples)

WHO PQ 인증을 위해서는 WHO가 요청하는 양만큼의 제품 샘플을 준비해야 합니다. 제품 샘플은 WHO가 직접 시험하여 제품의 품질, 안전성, 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 제품 샘플 준비 시 다음 사항을 고려해야 합니다:

• WHO가 요구하는 샘플 수량 및 형태
• 샘플의 보관 및 운송 조건
• 샘플과 관련된 모든 시험 결과 및 데이터 제공

시험 결과(Test Results)

제품의 품질, 안전성, 효능을 확인할 수 있는 시험 결과를 제출해야 합니다. 이 시험 결과는 제품이 WHO의 기준을 충족하는지 평가하는 데 사용됩니다. 시험

결과 준비 시 다음과 같은 항목을 포함해야 합니다:

• 물리적 성질: 제품의 색상, 모양, 크기 등의 물리적 특성을 평가한 결과.
• 화학적 성질: 제품의 주요 성분 함량 및 순도를 확인한 시험 결과.
• 미생물학적 시험: 제품의 무균성 또는 미생물 오염 수준을 확인한 결과.
• 용출 시험: 고형제의 경우, 활성 성분의 방출 패턴을 확인하는 시험 결과.
• 안정성 시험: 유효기간 동안 제품의 품질 유지 여부를 평가한 결과.

3. 제조 시설 관련 문서

시설 설계 및 유지 관리

WHO PQ 인증을 받기 위해서는 제조 시설이 국제 기준을 충족해야 합니다. 제조 시설과 관련된 문서를 철저히 준비하여 제출해야 합니다.

시설 설계도(Facility Layout Plans)

제조 시설의 구조와 주요 장비 배치를 나타내는 도면입니다. 시설 설계도는 제조 공정의 효율성과 품질 관리를 평가하는 데 중요합니다. 설계도에는 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다:

• 생산 구역 및 보관 구역의 배치
• 청정 구역과 일반 구역의 구분
• 주요 장비와 설비의 위치
• 동선 및 작업 흐름
• 안전 및 위생 설비

청정 구역(Cleanroom) 등급과 관리 절차

청정 구역의 등급과 이를 유지하기 위한 절차를 상세히 기술해야 합니다. 청정 구역은 미생물 및 입자 오염을 최소화하여 고품질 제품을 생산하는 데 필수적입니다. 청정 구역 관리 절차에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 청정 구역의 등급(ISO Class)
• 청정 구역 유지 및 청소 절차
• 공기 관리 시스템 및 필터 교체 계획
• 작업자 교육 및 청결 유지 방법
• 정기적인 환경 모니터링 계획

장비 유지 관리 기록(Equipment Maintenance Records)

주요 장비의 유지 관리 활동을 기록한 문서입니다. 장비가 정상적으로 작동하고, 규정된 품질 기준을 충족할 수 있도록 하기 위해 필수적입니다. 유지 관리 기록에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 장비의 명칭 및 식별 정보
• 유지 관리 활동 일지
• 정기 점검 및 교체 부품 기록
• 장비 교정 및 시험 결과
• 문제 발생 및 해결 기록

현장 검사 준비

WHO PQ 인증을 위해서는 WHO 전문가들이 제조 시설을 직접 방문하여 현장 검사를 실시합니다. 현장 검사 준비는 철저하게 이루어져야 하며, 다음과 같은 사항을 포함해야 합니다:

시설 및 장비 목록(List of Facilities and Equipment)

제조 시설에서 사용하는 모든 주요 장비와 설비의 목록을 준비해야 합니다. 이 목록은 장비의 상태와 사용 현황을 평가하는 데 사용됩니다. 시설 및 장비 목록에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 장비 명칭 및 모델 번호
• 제조업체 및 설치 일자
• 사용 목적 및 위치
• 정기 유지 관리 계획
• 교정 및 시험 이력

위생 관리 절차(Hygiene Procedures)

시설 내 청결과 위생을 유지하기 위한 절차를 마련해야 합니다. 이는 제품의 품질과 안전성을 유지하는 데 필수적입니다. 위생 관리 절차에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 작업자 개인 위생 규정
• 시설 및 장비 청소 절차
• 청결 유지 장비 및 소모품 관리
• 환경 모니터링 및 기록
• 위생 교육 및 훈련 계획

4. 임상 데이터 및 안전성 정보

임상 시험 데이터

WHO PQ 인증을 위해서는 제품의 효능과 안전성을 입증하는 임상 시험 데이터를 제출해야 합니다. 임상 시험 데이터는 제품의 효과와 잠재적 위험을 평가하는 데 사용됩니다.

임상 시험 보고서(Clinical Trial Reports)

임상 시험 보고서는 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 자료입니다. 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 시험 목적 및 배경
• 연구 설계 및 방법
• 대상자 선정 기준 및 수
• 시험 결과 및 데이터 분석
• 안전성 평가 및 부작용 보고
• 결론 및 권고 사항

안전성 프로파일(Safety Profile)

제품 사용 시 발생할 수 있는 부작용과 이를 관리하기 위한 정보를 제공해야 합니다. 안전성 프로파일에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 주요 부작용 및 빈도
• 부작용 관리 및 예방 방법
• 장기 사용 시 잠재적 위험
• 제품 사용 금기 사항
• 임상 시험 중 보고된 안전성 문제

안전성 감시 체계

WHO PQ 인증을 받기 위해서는 제품 출시 후 발생할 수 있는 부작용을 모니터링하고 보고하기 위한 시스템을 갖추어야 합니다.

약물 감시 시스템(Pharmacovigilance System)

제품의 안전성을 지속적으로 모니터링하고, 부작용을 신속히 보고하기 위한 약물 감시 시스템을 마련해야 합니다. 약물 감시 시스템에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 부작용 보고 절차 및 양식
• 부작용 데이터베이스 및 분석 방법
• 부작용 보고서 작성 및 제출
• 부작용 관리 및 예방 조치
• 안전성 정보 공유 및 교육

5. 규제 준수 및 법적 요구사항

법적 요구사항

WHO PQ 인증을 받기 위해서는 제조업체가 운영하는 데 필요한 모든 법적 허가와 인증서를 확보해야 합니다.

허가증 및 인증서(Licenses and Certificates)

제조업체가 운영하는 데 필요한 모든 법적 허가와 인증서를 제출해야 합니다. 이는 제조업체가 규제 요구사항을 준수하고 있음을 증명하는 자료입니다. 허가증 및 인증서에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 제조업 허가증 및 GMP 인증서
• 수입 및 수출 허가증
• 환경 보호 인증서
• 안전 및 보건 인증서
• 기타 관련 법적 문서

규제 준수 증빙(Regulatory Compliance Evidence)

제조업체가 해당 국가 및 국제 규제 요구사항을 준수하고 있다는 증빙 자료를 제출해야 합니다. 이는 제조업체가 규제 기관의 요구를 충족하고 있음을 증명하는 자료입니다. 규제 준수 증빙 자료에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 규제 기관의 감사 보고서
• 규제 준수 평가 결과
• 개선 조치 및 재평가 기록
• 제품 등록 및 허가 문서
• 규제 준수 교육 및 훈련 자료

지적 재산권

WHO PQ 인증을 받기 위해서는 제품에 대한 지적 재산권 보호 상태를 설명하는 문서를 제출해야 합니다.

특허 문서(Patent Documents)

제품에 대한 지적 재산권 보호 상태를 설명하는 문서입니다. 이는 제품이 법적 보호를 받고 있음을 증명하는 자료입니다. 특허 문서에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 특허 등록 번호 및 발행일
• 특허 보호 범위 및 내용
• 특허 소유자 및 라이센스 정보
• 특허 만료일 및 갱신 계획
• 기타 관련 지적 재산권 문서

6. 지속적인 품질 개선 활동

WHO PQ 인증을 유지하기 위해서는 지속적인 품질 개선 활동이 필수적입니다. 이는 제품의 품질을 지속적으로 향상시키고, 문제 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 합니다.

내부 감사 및 평가

내부 감사 보고서(Internal Audit Reports)

정기적으로 수행되는 내부 품질 감사 결과를 기록한 보고서입니다. 내부 감사는 품질 관리 시스템의 효과성을 평가하고, 개선점을 찾는 데 중요합니다. 내부 감사 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 감사 일정 및 범위
• 감사 대상 및 방법
• 감사 결과 및 발견 사항
• 개선 조치 및 후속 조치
• 감사 결론 및 권고 사항

개선 활동 기록(Records of Improvement Activities)

품质 개선을 위한 활동 기록 및 성과를 포함합니다. 이는 품질 문제를 신속히 해결하고, 지속적으로 품질을 향상시키는 데 필요합니다. 개선 활동 기록에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 문제 발생 및 원인 분석
• 개선 계획 및 실행
• 개선 결과 및 평가
• 재발 방지 대책
• 개선 활동의 문서화 및 보고

고객 피드백 및 불만 처리

고객 피드백 관리 시스템(Customer Feedback Management System)

고객으로부터 받은 피드백을 관리하고, 이를 품질 개선에 반영하는 시스템을 마련해야 합니다. 고객 피드백 관리 시스템에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 고객 피드백 수집 방법
• 피드백 분석 및 평가
• 피드백에 따른 개선 조치
• 고객과의 소통 및 결과 공유
• 피드백 관리 시스템의 주기적 평가

불만 처리 절차(Complaint Handling Procedures)

고객 불만을 효과적으로 처리하고, 재발 방지를 위한 절차를 마련해야 합니다. 불만 처리 절차에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 불만 접수 및 기록 방법
• 불만 조사 및 원인 분석
• 불만 해결 및 개선 조치
• 고객에게 불만 처리 결과 통보
• 불만 처리 절차의 주기적 검토 및 개선

7. 제출용 문서 준비

완성된 제출 자료

WHO PQ 인증을 받기 위해서는 WHO PQ 프로그램에 신청하기 위한 공식 양식과 제출 문서 패키지를 준비해야 합니다.

WHO PQ 신청서(Application Form)

WHO PQ 프로그램에 신청하기 위한 공식 양식을 작성하여 제출해야 합니다. 신청서에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 제조업체 정보 및 연락처
• 제품 명칭 및 설명
• 제품 제조 및 품질 관리 절차
• 임상 시험 결과 및 안전성 정보
• 기타 필요한 정보 및 서류

제출 문서 패키지(Submission Dossier)

WHO PQ에서 요구하는 모든 문서와 정보를 포함한 제출 자료 패키지를 준비해야 합니다. 제출 문서 패키지에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 품질 관리 시스템 문서
• 제조 및 품질 문서
• 제품 샘플 및 시험 결과
• 제조 시설 관련 문서
• 임상 데이터 및 안전성 정보
• 규제 준수 및 법적 요구사항 문서
• 지속적인 품질 개선 활동 문서

제출 문서 검토 및 확인

문서 검토 체크리스트(Document Review Checklist)

제출 문서가 모두 준비되었는지 확인하기 위한 체크리스트를 작성해야 합니다. 이는 제출 문서가 누락되지 않고, WHO의 요구사항을 충족하는지 확인하는 데 중요합니다. 문서 검토 체크리스트에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 필수 문서 목록 및 제출 상태
• 문서 내용의 정확성 및 완전성
• 문서의 최신 상태 및 유효성
• 문서 간의 일관성 및 연계성
• 검토 및 수정 기록

검토 및 수정 기록(Review and Revision Records)

제출 문서의 검토 및 수정 과정을 기록한 자료입니다. 이는 문서가 정확하고 완전하게 준비되었음을 증명하는 자료입니다. 검토 및 수정 기록에는 다음이 포함되어야 합니다:

• 문서 검토자 및 검토 일자
• 검토 결과 및 발견 사항
• 수정 계획 및 실행
• 수정 결과 및 평가
• 검토 및 수정의 주기적 기록

이 모든 준비를 철저히 완료한 후, 제조업체는 WHO에 PQ 인증 신청서를 제출하게 됩니다. 이후 WHO는 제출된 자료를 검토하고, 필요한 경우 현장 검사를 실시하여 제조업체의 품질 관리 시스템과 제품의 품질을 평가합니다. 평가가 완료되고, WHO의 기준을 충족하면, 해당 제품은 WHO PQ 인증을 받게 됩니다. 이 과정은 종종 여러 달, 때로는 몇 년이 걸릴 수 있으며, 제조업체의 지속적인 품질 관리와 개선 활동이 필수적입니다.

WHO PQ 인증은 제조업체에게 많은 혜택을 제공합니다. 국제적인 신뢰성을 얻을 수 있으며, 전 세계 시장에서 제품을 판매할 수 있는 기회를 넓힐 수 있습니다. 또한, WHO와 협력하여 공공 보건 프로젝트에 참여할 수 있는 기회를 얻을 수 있습니다. 제조업체가 이 인증을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고, 전 세계적으로 건강한 삶을 지원하는 데 기여할 수 있기를 바랍니다.