WHO PQ 인증 현장 검사를 위해 제조업체에서 준비해야 하는 것들은 무엇인가?

WHO PQ(Prequalification of Medicines Programme) 인증을 위한 현장 검사는 제조업체가 제품의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위해 필요한 필수 절차 중 하나입니다. WHO 현장 검사는 제조업체의 품질 관리 시스템, 제조 공정, 시설, 장비 등이 WHO의 기준을 충족하는지 평가하는 중요한 단계입니다. 제조업체가 현장 검사를 성공적으로 통과하기 위해 준비해야 할 것들을 자세히 설명하겠습니다.

1. 사전 준비 단계

내부 감사 및 자가 평가

내부 감사와 자가 평가는 현장 검사가 시작되기 전, 제조업체가 자체적으로 실시하는 중요한 단계입니다. 이를 통해 품질 관리 시스템의 강점과 약점을 파악하고, 개선할 사항을 미리 조치할 수 있습니다.

내부 감사(Internal Audit): 내부 감사는 제조업체가 자체적으로 수행하는 검토 과정으로, 품질 관리 시스템, 제조 공정, 시설, 장비 등을 평가합니다. 내부 감사를 통해 발견된 문제점을 개선하여 현장 검사에 대비할 수 있습니다. 내부 감사의 주요 목적은 다음과 같습니다:

• 품질 관리 시스템의 적합성 평가
• 제조 공정의 일관성 및 효율성 확인
• 시설 및 장비의 상태 점검
• 문서 및 기록의 정확성 및 완전성 확인

자가 평가(Self-Assessment): 자가 평가는 WHO의 평가 기준을 기준으로 자체적으로 실시하는 평가입니다. 이를 통해 WHO가 중점적으로 확인할 항목들을 사전에 준비할 수 있습니다. 자가 평가는 다음과 같은 항목을 포함합니다:

• 품질 관리 문서 검토
• 제조 기록 및 시험 결과 확인
• 시설 설계도 및 청정 구역 관리 절차 점검
• 장비 유지 관리 기록 확인

문서 준비

문서 준비는 WHO 현장 검사를 위해 필수적으로 필요한 단계입니다. 모든 관련 문서를 철저히 준비하여 제출함으로써, 평가단이 제조업체의 품질 관리 시스템과 제조 공정을 정확하게 평가할 수 있도록 해야 합니다.

품질 관리 문서(Quality Management Documents): 품질 매뉴얼, 표준 운영 절차(SOPs), 작업 지침서, 기록 양식 등 모든 관련 문서를 준비해야 합니다. 품질 관리 문서는 제조업체의 품질 관리 시스템을 설명하고, 모든 제조 공정과 품질 관리 활동을 문서화한 자료입니다.

제조 기록(Manufacturing Records): 최근 생산된 배치의 제조 기록, 시험 결과, 안정성 데이터 등을 준비합니다. 제조 기록은 각 배치의 제조 과정과 품질 검사 결과를 상세히 기록한 자료로, 제품의 일관성과 품질을 보장하는 데 필수적입니다.

시설 관련 문서(Facility Documents): 시설 설계도, 청정 구역 관리 절차, 장비 유지 관리 기록 등을 준비합니다. 시설 관련 문서는 제조 시설의 구조와 운영 상태를 설명하고, 청결 유지 및 장비 관리 절차를 문서화한 자료입니다.

2. 시설 및 장비 준비

시설 청소 및 정리

시설 청소와 정리는 제조업체가 WHO 현장 검사에 대비하여 제조 시설을 청결하고 정돈된 상태로 유지하는 과정입니다. 이는 제조 시설의 청결 상태와 작업 환경의 적합성을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다.

청결 유지(Cleanliness): 제조 시설 내 모든 구역을 청소하고, 청정 구역의 등급에 맞게 유지합니다. 청정 구역은 미생물 및 입자 오염을 최소화하기 위해 엄격한 청결 기준을 유지해야 합니다. 청결 유지를 위해 다음과 같은 조치를 취해야 합니다:

• 정기적인 청소 일정 수립 및 실행
• 청소 절차 및 기록 관리
• 청소 장비 및 소모품 관리
• 작업자 개인 위생 규정 준수

정리 정돈(Organization): 작업 공간, 보관 구역, 출입구 등을 정리하고, 필요한 물품과 장비를 정돈합니다. 정리 정돈은 작업 효율성을 높이고, 안전한 작업 환경을 유지하는 데 중요합니다. 정리 정돈을 위해 다음과 같은 조치를 취해야 합니다:

• 작업 공간 및 보관 구역의 물품 배치 최적화
• 불필요한 물품 제거 및 정리
• 출입구 및 통로의 장애물 제거
• 작업 장비 및 도구의 체계적인 배치

장비 검증 및 유지 관리

장비 검증과 유지 관리는 제조 시설에서 사용하는 주요 장비가 정상적으로 작동하고, 규정된 품질 기준을 충족하는지 확인하는 과정입니다. 장비 검증과 유지 관리를 철저히 수행하여, 장비 고장이나 오류로 인한 품질 문제를 방지할 수 있습니다.

장비 검증(Equipment Validation): 주요 장비의 검증 상태를 확인하고, 필요한 경우 재검증을 실시합니다. 장비 검증은 장비가 특정 목적을 위해 설계된 대로 작동하는지 확인하는 과정입니다. 장비 검증에는 다음과 같은 단계가 포함됩니다:

• 장비 설치 검증(IQ, Installation Qualification): 장비가 제조업체의 사양대로 설치되었는지 확인합니다.
• 장비 운영 검증(OQ, Operational Qualification): 장비가 의도된 운영 조건에서 정상적으로 작동하는지 확인합니다.
• 장비 성능 검증(PQ, Performance Qualification): 장비가 실제 생산 조건에서 일관된 결과를 제공하는지 확인합니다.

장비 유지 관리(Equipment Maintenance): 장비의 유지 관리 기록을 최신 상태로 유지하고, 장비가 정상적으로 작동하는지 확인합니다. 장비 유지 관리는 장비의 성능을 유지하고, 예상치 못한 고장을 방지하는 데 필수적입니다. 장비 유지 관리를 위해 다음과 같은 조치를 취해야 합니다:

• 정기적인 유지 관리 일정 수립 및 실행
• 유지 관리 절차 및 기록 관리
• 예비 부품 및 소모품 관리
• 장비 교정 및 검증 기록 유지

3. 인력 준비

직원 교육 및 훈련

직원 교육과 훈련은 제조업체의 품질 관리 시스템과 제조 공정을 이해하고, WHO 현장 검사에 대비할 수 있도록 직원들을 준비시키는 과정입니다. 모든 직원이 자신의 역할과 책임을 이해하고, 적절한 대응 능력을 갖추도록 해야 합니다.

교육 기록(Training Records): 모든 직원이 해당 업무에 대한 교육을 받았다는 증빙 자료를 준비합니다. 교육 기록은 직원들이 필요한 교육을 받았고, 그 내용을 이해하고 있다는 증거입니다. 교육 기록에는 다음이 포함됩니다:

• 교육 프로그램 및 교육 내용
• 교육 일자 및 교육 시간
• 교육 강사 및 교육 대상자
• 교육 평가 결과 및 피드백

훈련 프로그램(Training Programs): 현장 검사에 대비한 특별 교육 및 훈련을 실시하여, 직원들이 검사의 중요성을 이해하고 대응할 수 있도록 합니다. 훈련 프로그램은 다음과 같은 내용을 포함할 수 있습니다:

• WHO 평가 기준 및 절차 설명
• 현장 검사 중 발생할 수 있는 상황 시뮬레이션
• 평가단의 질문에 대한 대응 방법
• 품질 관리 시스템 및 제조 공정 설명

역할 및 책임 할당

현장 검사 동안 각 직원의 역할과 책임을 명확히 할당합니다. 이를 통해 모든 직원이 자신의 역할을 명확히 이해하고, 원활한 검사 진행을 도울 수 있습니다.

책임 할당(Role Assignment): 현장 검사 동안 각 직원의 역할과 책임을 명확히 할당합니다. 역할 할당은 다음과 같은 요소를 고려하여 수행됩니다:

• 각 직원의 전문성 및 경험
• 현장 검사 중 필요한 업무 및 활동
• 각 구역 및 장비의 관리 책임자
• 응답 준비 및 지원 인력 배치

응답 준비(Response Preparation): 주요 담당자들이 WHO 평가단의 질문에 신속하고 정확하게 응답할 수 있도록 준비합니다. 이를 위해 주요 질문과 예상 답변을 사전에 준비하고, 연습할 수 있습니다. 응답 준비에는 다음이 포함됩니다:

• 주요 질문 및 예상 답변 리스트 작성
• 응답 연습 및 시뮬레이션
• 응답의 일관성 및 정확성 확인
• 응답 기록 및 피드백 관리

4. 품질 관리 시스템 점검

문서 관리 시스템(Document Control System)

문서 관리 시스템은 제조업체의 품질 관리 시스템을 효과적으로 운영하고, 모든 관련 문서를 체계적으로 관리하는 데 필수적입니다. 문서 관리 시스템을 철저히 점검하여, WHO 현장 검사에 대비할 수 있습니다.

문서 관리(Document Management): 모든 품질 관리 문서가 최신 상태인지 확인하고, 필요한 경우 업데이트합니다. 문서 관리는 다음과 같은 절차를 포함합니다:

• 문서 작성 및 승인 절차
• 문서 수정 및 업데이트 절차
• 문서 배포 및 접근 권한 관리
• 문서 보관 및 폐기 절차

기록 보관(Record Keeping): 모든 기록이 체계적으로 보관되고, 쉽게 접근할 수 있도록 준비합니다. 기록 보관은 다음과 같은 절차를 포함합니다:

• 기록 작성 및 승인 절차
• 기록 보관 및 접근 권한 관리
• 기록의 무결성 및 보안 유지
• 기록 보관 기간 및 폐기 절차

변경 관리(Change Control)

변경 관리는 제조 공정, 장비, 시설 등에 변경이 발생할 경우, 이를 체계적으로 관리하고, 품질에 미치는 영향을 최소화하는 절차입니다. 변경 관리 절차를 철저히 점검하여, WHO 현장 검사에 대비할 수 있습니다.

변경 기록(Change Records): 최근에 실시된 모든 변경 사항을 기록하고, 변경 관리 절차에 따라 승인된 변경 사항을 준비합니다. 변경 기록은 다음과 같은 내용을 포함합니다:

• 변경 요청서 및 변경 내용 설명
• 변경의 필요성 및 타당성 평가
• 변경의 영향 평가 및 리스크 관리
• 변경 승인 및 실행 절차
• 변경 후 검증 및 평가 결과

5. 생산 공정 점검

공정 검증(Process Validation)

공정 검증은 제조 공정이 규정된 품질 기준을 충족하고, 일관된 결과를 제공하는지 확인하는 절차입니다. 공정 검증을 철저히 수행하여, WHO 현장 검사에 대비할 수 있습니다.

공정 검증 자료(Process Validation Data): 모든 제조 공정이 검증되었는지 확인하고, 검증 자료를 준비합니다. 공정 검증 자료는 다음과 같은 내용을 포함합니다:

• 공정 검증 계획 및 절차
• 공정 검증 결과 및 평가
• 공정 검증의 재현성 및 일관성 확인
• 공정 검증 기록 및 보고서

공정 흐름도(Process Flow Diagrams): 각 공정의 흐름을 설명하는 도면과 설명서를 준비합니다. 공정 흐름도는 제조 공정의 각 단계를 시각적으로 설명하여, 공정의 일관성과 효율성을 평가하는 데 도움을 줍니다. 공정 흐름도에는 다음이 포함됩니다:

• 각 공정 단계 및 작업 절차 설명
• 공정 간의 연계성 및 상호작용 설명
• 공정의 입력 및 출력 자료 설명
• 공정의 주요 관리 포인트 및 검사 절차 설명

품질 검사(Quality Testing)

품질 검사는 제조 공정에서 생산된 제품이 규정된 품질 기준을 충족하는지 확인하는 절차입니다. 품질 검사를 철저히 수행하여, WHO 현장 검사에 대비할 수 있습니다.

시험 결과(Test Results): 최근 생산된 배치의 품질 검사 결과를 준비합니다. 시험 결과는 각 배치의 품질을 평가하고, 제품의 일관성을 확인하는 데 사용됩니다. 시험 결과에는 다음이 포함됩니다:

• 각 시험 항목 및 기준 설명
• 시험 방법 및 절차 설명
• 시험 결과 및 평가
• 시험 기록 및 보고서

시험 방법(Test Methods): 사용된 시험 방법과 절차를 설명하는 문서를 준비합니다. 시험 방법은 제품의 품질을 평가하는 데 사용되는 절차와 기술을 설명하는 자료입니다. 시험 방법에는 다음이 포함됩니다:

• 각 시험 항목 및 기준 설명
• 시험 방법 및 절차 설명
• 시험 장비 및 도구 설명
• 시험의 정확성 및 재현성 확인

6. 안전 및 환경 관리

안전 관리(Safety Management)

안전 관리는 제조 시설 내 작업자의 안전을 보장하고, 작업 환경의 안전성을 유지하는 데 필수적입니다. 안전 관리 절차를 철저히 점검하여, WHO 현장 검사에 대비할 수 있습니다.

안전 절차(Safety Procedures): 제조 시설 내 안전 관리 절차와 비상 대책을 준비합니다. 안전 절차는 작업 중 발생할 수 있는 사고나 위험을 예방하고, 비상 상황에 신속하게 대응하는 데 도움을 줍니다. 안전 절차에는 다음이 포함됩니다:

• 작업 안전 지침 및 규정 설명
• 개인 보호 장비(PPE) 사용 절차
• 비상 대피 및 응급 조치 절차
• 안전 교육 및 훈련 프로그램

안전 기록(Safety Records): 최근 발생한 안전 사고 기록과 그에 따른 조치를 준비합니다. 안전 기록은 작업 중 발생한 사고나 위험을 기록하고, 그에 따른 조치를 문서화한 자료입니다. 안전 기록에는 다음이 포함됩니다:

• 안전 사고 발생 일자 및 장소
• 사고 원인 및 영향 평가
• 사고 후 조치 및 개선 활동
• 안전 기록 및 보고서

환경 관리(Environmental Management)

환경 관리는 제조 시설에서 발생하는 환경 오염을 최소화하고, 환경 보호를 위한 활동을 체계적으로 관리하는 절차입니다. 환경 관리 절차를 철저히 점검하여, WHO 현장 검사에 대비할 수 있습니다.

환경 보호 절차(Environmental Procedures): 환경 보호를 위한 절차와 활동을 설명하는 문서를 준비합니다. 환경 보호 절차는 제조 과정에서 발생할 수 있는 환경 오염을 예방하고, 환경 보호 활동을 체계적으로 관리하는 데 도움을 줍니다. 환경 보호 절차에는 다음이 포함됩니다:

• 폐기물 관리 및 처리 절차
• 오염 방지 및 감시 활동 설명
• 환경 교육 및 훈련 프로그램
• 환경 보호 활동 기록 및 보고서

환경 모니터링 기록(Environmental Monitoring Records): 환경 모니터링 결과와 개선 활동을 기록한 자료를 준비합니다. 환경 모니터링 기록은 제조 과정에서 발생하는 환경 오염을 감시하고, 개선 활동을 문서화한 자료입니다. 환경 모니터링 기록에는 다음이 포함됩니다:

• 환경 모니터링 계획 및 절차
• 환경 모니터링 결과 및 평가
• 환경 개선 활동 및 조치
• 환경 모니터링 기록 및 보고서

7. 현장 검사 당일 준비

검토 회의(Pre-Inspection Meeting)

현장 검사 당일, 주요 담당자들이 모여 마지막 검토 회의를 개최합니다. 이를 통해 현장 검사에 대비하여 모든 준비가 완료되었는지 확인하고, 필요한 사항을 최종 점검합니다.

회의 개최(Meeting): 현장 검사 당일, 주요 담당자들이 모여 마지막 검토 회의를 개최합니다. 회의에서는 현장 검사 준비 상태를 점검하고, 각 담당자의 역할과 책임을 확인합니다. 회의의 주요 내용은 다음과 같습니다:

• 현장 검사 준비 상태 점검
• 각 담당자의 역할 및 책임 확인
• 주요 질문 및 예상 답변 검토
• 현장 검사 일정 및 계획 확인

점검 리스트(Checklist): 검사 당일 확인해야 할 항목들의 체크리스트를 준비합니다. 체크리스트는 모든 준비 사항이 완료되었는지 확인하는 데 사용됩니다. 체크리스트에는 다음이 포함됩니다:

• 문서 및 기록 확인
• 시설 및 장비 상태 점검
• 안전 및 환경 관리 상태 확인
• 직원 교육 및 훈련 상태 점검

안내 및 지원(Inspection Support)

현장 검사 동안 WHO 평가단을 안내하고, 필요한 지원을 제공하는 역할을 담당합니다. 이를 통해 평가단이 원활하게 검사할 수 있도록 돕습니다.

안내 인력(Guide Personnel): WHO 평가단을 안내할 직원들을 배치합니다. 안내 인력은 평가단의 질문에 응답하고, 필요한 자료를 제공하며, 검사 일정을 조정하는 역할을 합니다. 안내 인력의 주요 역할은 다음과 같습니다:

• 평가단 안내 및 지원
• 평가단의 질문 응답
• 필요한 자료 제공 및 설명
• 검사 일정 조정 및 관리

지원 자료(Support Materials): 평가단이 필요로 하는 모든 자료를 신속하게 제공할 수 있도록 준비합니다. 지원 자료는 평가단이 제조업체의 품질 관리 시스템과 제조 공정을 평가하는 데 필요한 모든 자료를 포함합니다. 지원 자료에는 다음이 포함됩니다:

• 품질 관리 문서 및 기록
• 제조 기록 및 시험 결과
• 시설 설계도 및 장비 유지 관리 기록
• 안전 및 환경 관리 기록

비상 대책(Emergency Plans)

현장 검사 중 발생할 수 있는 비상 상황에 대비한 대책을 마련합니다. 비상 대책은 예상치 못한 상황에 신속하게 대응하고, 현장 검사를 원활하게 진행할 수 있도록 도와줍니다.

비상 대책(Emergency Plans): 현장 검사 중 발생할 수 있는 비상 상황에 대비한 대책을 마련합니다. 비상 대책에는 다음이 포함됩니다:

• 비상 연락망 및 응급 조치 계획
• 비상 대피 절차 및 경로 설명
• 비상 상황 발생 시 역할 및 책임 할당
• 비상 대책 훈련 및 시뮬레이션

이와 같은 철저한 준비는 WHO PQ 현장 검사를 성공적으로 통과하는 데 매우 중요합니다. 각 단계마다 필요한 준비물과 절차를 꼼꼼히 점검하고, 모든 관련 문서와 기록을 체계적으로 정리하여 제출할 수 있도록 하는 것이 핵심입니다. WHO PQ 인증을 통해 제조업체는 국제적인 신뢰를 얻고, 전 세계 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있는 기회를 얻게 될 것입니다.

추가적인 준비 사항

1. 자원 관리

WHO PQ 인증을 위해서는 제조업체가 충분한 자원을 확보하고, 이를 효율적으로 관리하는 것이 중요합니다. 자원 관리는 인력, 장비, 재료, 시간 등을 포함한 모든 자원을 최적화하여, 품질 관리 시스템과 제조 공정을 원활하게 운영할 수 있도록 하는 과정입니다.

인력 관리

충분한 인력 확보: 제조업체는 WHO PQ 인증을 위해 필요한 충분한 인력을 확보해야 합니다. 이를 위해 인력 수요를 예측하고, 필요한 인원을 채용하며, 적절한 교육과 훈련을 제공해야 합니다.

인력 배치 최적화: 각 부서와 공정에 필요한 인력을 적절히 배치하여, 업무 효율성을 높이고, 품질 관리 시스템을 효과적으로 운영할 수 있도록 해야 합니다. 인력 배치 최적화를 위해 다음과 같은 조치를 취할 수 있습니다:

• 각 부서 및 공정의 인력 수요 평가
• 인력 배치 계획 수립 및 실행
• 업무 분담 및 역할 할당 최적화
• 인력 배치 상태 지속적인 모니터링 및 조정

장비 관리

장비 수요 평가: 제조업체는 WHO PQ 인증을 위해 필요한 모든 장비를 평가하고, 필요한 장비를 확보해야 합니다. 이를 위해 장비 수요를 예측하고, 필요한 장비를 구매하거나 임대하며, 적절한 유지 관리 계획을 수립해야 합니다.

장비 최적화: 제조 공정에서 사용하는 모든 장비를 최적화하여, 효율성을 높이고, 품질 관리 시스템을 효과적으로 운영할 수 있도록 해야 합니다. 장비 최적화를 위해 다음과 같은 조치를 취할 수 있습니다:

• 각 공정의 장비 수요 평가
• 장비 배치 계획 수립 및 실행
• 장비 유지 관리 계획 수립 및 실행
• 장비 성능 지속적인 모니터링 및 평가

재료 관리

재료 수요 예측: 제조업체는 WHO PQ 인증을 위해 필요한 모든 재료를 예측하고, 적절한 재고 관리를 통해 안정적인 공급을 유지해야 합니다. 이를 위해 재료 수요를 평가하고, 필요한 재료를 구매하거나 확보하며, 재고 관리를 철저히 수행해야 합니다.

재료 최적화: 제조 공정에서 사용하는 모든 재료를 최적화하여, 효율성을 높이고, 품질 관리 시스템을 효과적으로 운영할 수 있도록 해야 합니다. 재료 최적화를 위해 다음과 같은 조치를 취할 수 있습니다:

• 각 공정의 재료 수요 평가
• 재료 배치 계획 수립 및 실행
• 재고 관리 계획 수립 및 실행
• 재료 품질 지속적인 모니터링 및 평가

2. 위험 관리

WHO PQ 인증을 위해서는 제조업체가 모든 잠재적인 위험을 식별하고, 이를 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다. 위험 관리는 제조 공정, 품질 관리 시스템, 안전 및 환경 관리 등 모든 분야에서 발생할 수 있는 위험을 예방하고, 그 영향을 최소화하는 과정입니다.

위험 식별

잠재적 위험 식별: 제조업체는 모든 제조 공정과 품질 관리 시스템에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별해야 합니다. 이를 위해 각 공정과 활동을 분석하고, 위험 요소를 평가하며, 잠재적 위험을 문서화해야 합니다.

위험 평가: 식별된 잠재적 위험을 평가하고, 그 영향을 분석합니다. 이를 통해 각 위험의 심각성과 발생 가능성을 평가하고, 우선순위를 정할 수 있습니다. 위험 평가에는 다음과 같은 단계가 포함됩니다:

• 위험 요소 식별 및 분석
• 위험의 심각성 및 발생 가능성 평가
• 위험의 우선순위 정리
• 위험 평가 결과 문서화

위험 관리 계획

위험 예방 계획: 식별된 잠재적 위험을 예방하기 위한 계획을 수립하고, 실행합니다. 이를 통해 위험 발생을 사전에 방지하고, 품질 관리 시스템의 신뢰성을 높일 수 있습니다. 위험 예방 계획에는 다음이 포함됩니다:

• 위험 예방 활동 계획 및 실행
• 예방 활동의 효과성 평가
• 예방 활동 기록 및 보고서 작성

위험 대응 계획: 발생한 위험에 대한 신속한 대응을 위한 계획을 수립하고, 실행합니다. 이를 통해 발생한 위험을 최소화하고, 신속하게 문제를 해결할 수 있습니다. 위험 대응 계획에는 다음이 포함됩니다:

• 위험 발생 시 대응 절차 수립
• 대응 활동 계획 및 실행
• 대응 활동의 효과성 평가
• 대응 활동 기록 및 보고서 작성

3. 지속적인 개선

WHO PQ 인증을 유지하기 위해서는 제조업체가 지속적인 개선 활동을 통해 품질 관리 시스템과 제조 공정을 지속적으로 향상시켜야 합니다. 지속적인 개선은 제조업체의 경쟁력을 높이고, 국제적인 신뢰를 유지하는 데 중요한 역할을 합니다.

개선 활동

개선 기회 식별: 제조 공정과 품질 관리 시스템에서 발생할 수 있는 개선 기회를 식별합니다. 이를 위해 각 공정과 활동을 분석하고, 개선할 수 있는 영역을 평가하며, 개선 기회를 문서화해야 합니다.

개선 계획 수립: 식별된 개선 기회를 기반으로, 개선 계획을 수립하고, 실행합니다. 이를 통해 제조 공정과 품질 관리 시스템을 지속적으로 향상시킬 수 있습니다. 개선 계획에는 다음이 포함됩니다:

• 개선 목표 및 활동 계획 수립
• 개선 활동의 실행 및 모니터링
• 개선 활동의 효과성 평가
• 개선 활동 기록 및 보고서 작성

지속적인 모니터링

품질 모니터링(Quality Monitoring): 품질 관리 시스템과 제조 공정을 지속적으로 모니터링하여, 개선 활동의 효과성을 평가하고, 필요한 조치를 취합니다. 이를 통해 품질 관리 시스템의 신뢰성을 유지하고, 지속적인 개선을 보장할 수 있습니다. 품질 모니터링에는 다음이 포함됩니다:

• 품질 지표 및 성과 평가
• 품질 문제 발생 시 조치 계획 수립 및 실행
• 품질 모니터링 결과 기록 및 보고서 작성

효과성 평가(Efficiency Evaluation): 개선 활동의 효과성을 평가하고, 필요한 경우 추가적인 개선 활동을 계획합니다. 이를 통해 제조 공정과 품질 관리 시스템을 지속적으로 향상시킬 수 있습니다. 효과성 평가는 다음과 같은 단계를 포함합니다:

• 개선 활동의 결과 평가
• 개선 활동의 성과 및 효과성 분석
• 추가 개선 활동 계획 및 실행
• 효과성 평가 기록 및 보고서 작성

결론

WHO PQ 인증을 위한 현장 검사는 제조업체가 제품의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위해 필요한 필수 절차 중 하나입니다. 제조업체가 현장 검사를 성공적으로 통과하기 위해서는 철저한 준비와 체계적인 관리가 필요합니다. 이를 위해 내부 감사 및 자가 평가, 문서 준비, 시설 및 장비 준비, 인력 준비, 품질 관리 시스템 점검, 생산 공정 점검, 안전 및 환경 관리, 현장 검사 당일 준비 등 다양한 준비 사항을 꼼꼼히 점검해야 합니다. 또한 자원 관리, 위험 관리, 지속적인 개선 활동을 통해 제조 공정과 품질 관리 시스템을 지속적으로 향상시켜야 합니다.

WHO PQ 인증을 통해 제조업체는 국제적인 신뢰를 얻고, 전 세계 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 제조업체가 이러한 인증을 성공적으로 획득하기 위해 필요한 모든 준비 사항을 철저히 점검하고, 체계적으로 관리함으로써, 품질 관리 시스템의 신뢰성과 제조 공정의 효율성을 높일 수 있습니다. WHO PQ 인증은 제조업체가 글로벌 시장에서 성공을 거두고, 전 세계 환자들에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.