ISO 13485:2016 상세 내용 (Clause 6, Clause 7, Clause 8)과 생산팀에서 중점적으로 교육 받아야 할 사항

ISO 13485:2016 상세 내용 (Clause 6, Clause 7, Clause 8)

Clause 6: 자원 관리

ISO 13485:2016의 자원 관리 조항은 품질 경영 시스템(QMS)의 효과적 운영을 보장하기 위해 필요한 자원 관리에 대한 요구사항을 다룹니다.

1. 인적 자원 (6.2)
   • 교육, 훈련 및 능력: 모든 직원은 자신의 작업에 필요한 교육, 훈련, 기술 및 경험을 갖추어야 합니다.
     • 적격성 확인: 직원이 자신의 작업에 적합한지 평가하고, 필요시 추가 교육 및 훈련을 제공합니다.
     • 훈련 기록 유지: 교육 및 훈련 기록을 유지하여 직원의 적격성을 문서화합니다.
2. 인프라 (6.3)
   • 시설 및 작업 환경: 제품의 요구사항을 충족하기 위해 적절한 건물, 작업 공간 및 관련 시설을 유지합니다.
   • 장비 및 지원 서비스: 필요한 장비와 지원 서비스를 확보하고, 유지 보수 계획을 통해 적절한 상태로 유지합니다.
3. 작업 환경 및 오염 관리 (6.4)
   • 작업 환경: 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 작업 환경을 관리합니다.
     • 청결 및 위생: 작업 환경의 청결과 위생 상태를 유지하여 제품 오염을 방지합니다.
     • 환경 조건: 적절한 온도, 습도 등 환경 조건을 유지합니다.

Clause 7: 제품 실현

이 조항은 제품의 요구사항을 충족하기 위해 필요한 제품 실현 프로세스를 다룹니다.

1. 제품 실현의 기획 (7.1)
   • 제품 실현 계획 수립: 제품 실현을 위해 필요한 활동과 자원을 계획합니다.
     • 목표 설정: 제품의 품질 목표와 요구사항을 설정합니다.
     • 프로세스 정의: 제품 실현을 위한 프로세스를 정의하고, 이를 문서화합니다.
2. 고객과의 의사소통 (7.2)
   • 고객 요구사항의 이해 및 충족: 고객의 요구사항을 이해하고 이를 충족하기 위한 의사소통을 관리합니다.
     • 고객 피드백: 고객의 피드백을 수집하고, 이를 제품 및 프로세스 개선에 반영합니다.
3. 설계 및 개발 (7.3)
   • 설계 및 개발 계획: 설계 및 개발 활동을 계획하고, 각 단계에서의 요구사항을 문서화합니다.
   • 검토 및 검증: 설계 검토, 검증 및 유효성 확인을 통해 제품이 요구사항을 충족하는지 평가합니다.
4. 구매 (7.4)
   • 구매 프로세스: 공급업체 평가, 선정 및 재평가를 통해 구매 프로세스를 관리합니다.
     • 공급업체 평가 기준: 공급업체의 품질 시스템 및 제품 품질을 평가하는 기준을 수립합니다.
5. 생산 및 서비스 제공 (7.5)
   • 생산 공정의 관리: 생산 공정을 계획하고 관리하여 제품이 일관되게 요구사항을 충족하도록 합니다.
     • 작업 지시서: 작업 지시서를 통해 생산 활동을 문서화하고, 작업자가 이를 준수하도록 합니다.
   • 공정 유효성 확인: 생산 공정이 일관된 결과를 낼 수 있도록 유효성 검증을 수행합니다.
6. 식별 및 추적성 (7.5.3)
   • 제품 식별: 생산 과정에서 제품을 식별할 수 있는 방법을 확립합니다.
   • 추적성: 제품의 이력과 추적성을 보장하기 위한 기록을 유지합니다.
7. 고객 재산의 관리 (7.5.10)
   • 고객 재산 보호: 고객으로부터 제공받은 재산을 보호하고, 손실이나 손상을 방지합니다.
8. 제품 보존 (7.5.11)
   • 제품의 저장, 취급, 포장, 보호: 제품의 보존을 위해 적절한 저장, 취급, 포장 및 보호 절차를 시행합니다.

Clause 8: 측정, 분석 및 개선

이 조항은 품질 관리 시스템의 성과를 측정하고, 분석하며, 지속적으로 개선하기 위한 요구사항을 다룹니다.

1. 일반 (8.1)
   • 모니터링 및 측정의 계획: 품질 경영 시스템의 적합성 및 효과성을 평가하기 위해 필요한 모니터링 및 측정 활동을 계획합니다.
2. 모니터링 및 측정 (8.2)
   • 고객 만족도 (8.2.1): 고객 만족도를 모니터링하고 분석하여 개선 기회를 식별합니다.
   • 내부 감사 (8.2.2): 내부 품질 감사 계획을 수립하고, 정기적으로 감사를 수행하여 QMS의 적합성 및 효과성을 평가합니다.
   • 프로세스의 모니터링 및 측정 (8.2.3): 제품 및 프로세스의 모니터링 및 측정을 통해 품질 목표 달성 여부를 평가합니다.
   • 제품의 모니터링 및 측정 (8.2.4): 제품이 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 최종 검사 및 시험을 수행합니다.
3. 부적합 제품의 관리 (8.3)
   • 부적합 제품의 식별 및 격리: 부적합 제품을 식별하고 격리하여, 불만족 제품이 고객에게 전달되지 않도록 합니다.
   • 시정조치: 부적합 제품의 원인을 분석하고, 재발 방지를 위한 시정조치를 시행합니다.
4. 데이터 분석 (8.4)
   • 데이터 수집 및 분석: 품질 관련 데이터를 수집하고 분석하여, 품질 관리 시스템의 성과를 평가하고 개선 기회를 식별합니다.
5. 개선 (8.5)
   • 지속적 개선 (8.5.1): QMS의 지속적 개선을 위한 절차를 수립하고 실행합니다.
   • 시정 및 예방 조치 (8.5.2, 8.5.3): 시정 조치 및 예방 조치를 통해 품질 문제를 해결하고 재발을 방지합니다.

생산팀에서 중점적으로 교육 받아야 할 사항

문서화 및 기록 관리

• 문서 관리: 모든 작업 지침서, 절차서, 기록지 등을 최신 상태로 유지하고, 필요한 시점에 쉽게 접근할 수 있도록 관리합니다.
• 기록 유지: 생산 관련 기록(작업 일지, 검사 기록, 시험 결과 등)을 정확하게 작성하고 보관합니다.
• 문서 변경 관리: 문서의 변경 사항을 신속하게 반영하고, 변경된 문서가 현장에서 사용되도록 관리합니다.

공정 관리 및 유효성 검증

• 공정 절차의 이해: 각 생산 공정의 절차를 이해하고, 정해진 절차에 따라 작업을 수행합니다.
• 공정 검증: 새로운 공정 도입 시 공정 검증 절차를 수행하여, 공정이 일관되게 요구되는 품질을 달성할 수 있는지 확인합니다.
• 공정 모니터링: 공정 중 발생할 수 있는 변동을 모니터링하고, 이상 징후 발생 시 즉각 조치를 취합니다.

부적합 제품의 관리

• 부적합 제품 식별: 부적합 제품을 신속히 식별하고, 격리하여 다른 제품에 영향을 미치지 않도록 합니다.
• 원인 분석: 부적합 제품의 발생 원인을 분석하고, 근본 원인을 제거하기 위한 시정조치를 시행합니다.
• 재발 방지: 동일한 부적합이 재발하지 않도록 예방 조치를 마련하고, 이를 지속적으로 모니터링합니다.

제품의 식별 및 추적 관리

• 제품 식별: 각 제품에 고유 식별 번호를 부여하고, 생산 과정에서 식별 번호를 통해 제품을 추적합니다.
• 추적성 기록: 생산 및 유통 과정에서 제품의 이동 경로와 이력을 기록하여, 필요 시 제품의 전체 이력을 추적할 수 있도록 합니다.

내부 품질 감사 준비 및 참여

• 감사 기준 이해: 내부 품질 감사에서 사용되는 기준과 절차를 이해합니다.
• 감사 준비: 내부 품질 감사 전에 필요한 문서와 기록을 준비하고, 감사의 목적과 범위를 숙지합니다.
• 감사 참여: 감사 과정에서 적극적으로 참여하여, 감사원이 필요한 정보를 신속히 제공하고, 지적사항에 대한 개선 활동을 수행합니다.

이러한 교육을 통해 생산팀과 생산관리팀은 ISO 13485:2016의 요구사항을 충족하고, 의료기기의 품질을 지속적으로 유지 및 개선할 수 있을 것입니다.