ISO 13485:2016의 3절 용어 및 정의

ISO 13485:2016의 3절에서는 품질 경영 시스템의 일관성을 위해 사용되는 여러 용어와 정의를 설명합니다. 여기서는 각 용어를 정의하고, 해당 용어와 관련된 절차 및 예시를 제공하겠습니다.

ISO 13485:2016 3절: 용어와 정의

• ISO 13480:2016 기초 용어 및 정의 교육자료
  1. 제품 (Product)
     정의: 공정의 결과로 생성되는 모든 산출물로, 재료, 부품, 하위 시스템, 최종 제품 등이 포함됩니다.
     절차:
  • 제품 설계: 요구사항 수집 및 제품 설계.
  • 제품 개발: 설계된 제품을 실제로 제조 및 개발.
  • 제품 출시: 제품 포장, 마케팅 자료 준비, 출하 및 판매.
  예시: 의료용 주사기, 심박동기, 혈당 측정기.
  1. 프로세스 (Process)
     정의: 입력을 출력으로 변환하는 일련의 활동 또는 작업.
     절차:
  • 프로세스 설계: 프로세스의 목적과 범위 정의.
  • 프로세스 실행: 정의된 프로세스를 따라 작업 수행.
  • 프로세스 검토: 프로세스의 성과 및 결과 검토.
  예시: 제조 공정, 품질 검사 절차, 고객 지원 프로세스.
  1. 문서 (Document)
     정의: 정보를 전달하거나 저장하기 위해 사용되는 매체로, 종이 또는 전자 형식 모두 포함.
     절차:
  • 문서 작성: 필요한 정보를 포함하는 문서 작성.
  • 문서 검토: 문서의 정확성과 완전성 검토.
  • 문서 배포 및 유지: 문서의 사용을 승인.
  예시: 사용 설명서, 절차서, 품질 매뉴얼.
  1. 기록 (Record)
     정의: 달성된 결과 또는 수행된 활동의 증거로 보관되는 문서.
     절차:
  • 기록 생성: 활동이나 결과를 문서화.
  • 기록 유지: 기록의 보관 및 관리.
  • 기록 검토: 기록의 유효성 및 완전성 검토.
  예시: 검사 보고서, 테스트 결과, 감사 기록.
  1. 고객 (Customer)
     정의: 제품이나 서비스를 제공받는 개인 또는 조직.
     절차:
  • 요구사항 수집: 고객의 요구사항 및 기대사항 수집.
  • 요구사항 충족: 고객의 요구사항을 충족하는 제품 및 서비스 제공.
  • 고객 피드백: 고객 만족도 조사 및 피드백 수집.
  예시: 병원, 의료 클리닉, 개인 사용자.
  1. 규제 요구사항 (Regulatory Requirement)
     정의: 법률, 규정, 또는 규제 기관이 요구하는 조건.
     절차:
  • 요구사항 확인: 해당 규제 요구사항 확인.
  • 준수 계획: 규제 요구사항을 충족하기 위한 계획 수립.
  • 준수 검토: 규제 준수 여부를 정기적으로 검토.
  예시: FDA 규정, CE 인증 요구사항, ISO 표준.
  1. 부적합 (Nonconformity)
     정의: 요구사항이 충족되지 않는 상태.
     절차:
  • 부적합 식별: 부적합 발견 및 기록.
  • 부적합 평가: 부적합의 심각도 평가.
  • 시정 조치: 부적합을 해결하기 위한 조치 수행.
  예시: 제품 결함, 절차 불이행, 규격 미달 부품.
  1. 시정조치 (Corrective Action)
     정의: 부적합의 원인을 제거하고, 다시 발생하지 않도록 예방하기 위해 취하는 조치.
     절차:
  • 부적합 식별: 부적합 사건을 식별하고 기록합니다.
  • 원인 분석: 부적합의 근본 원인을 분석하고 확인합니다.
  • 조치 계획 수립: 근본 원인을 제거하기 위한 조치 계획을 수립합니다.
  • 조치 실행: 계획된 조치를 실행하고 그 효과를 검토합니다.
  • 평가 및 검토: 시정 조치의 효과를 평가하고 추가 개선이 필요한 경우 조치를 수정합니다.
  • 폐쇄 및 보고: 시정 조치를 완료하고 관련된 기록을 문서화하며, 관련자에게 보고합니다.
  예시: 생산 공정에서 발생한 부적합 사항을 발견하고, 원인을 분석하여 프로세스를 개선하는 조치를 예로 들 수 있습니다. 예를 들어, 생산 라인에서 품질 이슈가 발생했을 경우, 원인 분석을 통해 잘못된 부품 사용이 문제의 원인임을 확인하고, 이를 수정하여 동일한 이슈가 재발하지 않도록 조치를 취합니다.
  1. 예방조치 (Preventive Action)
     정의: 잠재적인 부적합 사건의 발생을 방지하기 위해 취하는 사전 조치.
     절차:
  • 위험 평가 및 예방 계획 수립: 잠재적인 위험을 평가하고 예방 계획을 수립합니다.
  • 조치 계획 및 실행: 위험을 줄이기 위한 조치를 계획하고 실행합니다.
  • 평가 및 검토: 예방 조치의 효과를 평가하고 필요한 경우 수정하여 계속 개선합니다.
  • 폐쇄 및 보고: 예방 조치를 완료하고 관련된 문서를 작성하며, 필요한 경우 관련자에게 보고합니다.
  예시: 설계 과정에서 예방 조치를 취하여 잠재적인 설계 결함을 방지하거나, 공급망에서 잠재적 위험을 관리하는 예방 조치가 있습니다.
  1. 내부 감사 (Internal Audit)
     정의: 조직의 품질 시스템이 규정된 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 수행하는 내부 점검.
     절차:
  • 감사 계획 수립:
  • 감사 수행:
  • 결과 보고:
  • 조치 추적 및 평가:
  예시: 내부 감사를 통해 품질 관리 시스템의 준수 여부를 평가하고, 조직의 역량을 강화하는 계획을 수립합니다.
  1. 외부 감사 (External Audit)
     정의: 조직의 품질 시스템이 외부 규정 및 표준을 준수하는지 확인하기 위해 외부 기관이 수행하는 점검.
     절차:
  • 감사 준비:
  • 감사 수행:
  • 결과 보고:
  • 후속 조치:
  예시: ISO 인증 감사, FDA 감사, 고객 감사.
  1. 제품 검증 (Product Verification)
     정의: 제품이 설계 요구사항을 충족하는지 확인하는 활동.
     절차:
  • 검증 계획 수립:
  • 검증 수행:
  • 결과 분석:
  • 결과 보고:
  예시: 신제품 기능 테스트, 제품 성능 시험, 규격 준수 확인.
  1. 제품 밸리데이션 (Product Validation)
     정의: 최종 제품이 실제 사용 환경에서 요구되는 성능을 발휘하는지 확인하는 활동.
     절차:
  • 밸리데이션 계획 수립:
  • 밸리데이션 수행:
  • 결과 분석:
  • 결과 보고:
  예시: 제품 인증, 프로세스 감사, 시스템 평가.
  1. 품질 방침 (Quality Policy)
     정의: 조직의 품질 목표 및 방향을 나타내는 공식적인 진술.
     절차:
  • 방침 수립:
  • 방침 배포:
  • 방침 실행:
  예시: 품질 관리 시스템 운영 방침, 고객 만족 방침.
  1. 품질 목표 (Quality Objective)
     정의: 달성하고자 하는 구체적인 품질 성과.
     절차:
  • 목표 설정:
  • 목표 실행 계획 수립:
  • 목표 실행 및 검토:
  예시: 불량률 감소 목표, 고객 만족도 향상 목표.
  1. 품질 보증 (Quality Assurance)
     정의: 제품이나 서비스가 규정된 품질 요구사항을 지속적으로 충족하도록 보장하는 활동.
     절차:
  • 품질 목표 설정:
  • 품질 관리 계획 수립:
  • 품질 보증 활동 수행:
  • 성과 검토 및 개선:
  예시: 생산 공정의 품질 검사, 품질 관리 시스템 운영, 품질 감사.
  1. 통계적 기법 (Statistical Techniques)
     정의: 데이터 분석을 통해 품질 관리와 개선을 위해 사용되는 여러 기법들의 모음입니다.
     절차:
  • 데이터 수집 및 준비:
  • 통계적 기법 적용:
  • 결과 보고 및 활용:
  예시: 생산 공정에서 생길 수 있는 품질 문제를 분석하기 위해 통계적 기법을 사용하여 데이터를 평가하고, 이를 통해 공정 개선에 기여할 수 있습니다.
  1. 교육 및 훈련 (Education and Training)
     정의: 조직의 인력이 역할을 수행하고, 품질 관리 절차와 기준을 이해하고 준수할 수 있도록 하는 활동입니다.
     절차:
  • 교육 필요성 평가:
  • 교육 계획 수립:
  • 교육 실시:
  • 훈련 효과 평가 및 개선:
  예시: 새로운 품질 관리 시스템을 도입할 때, 직원들에게 새로운 절차와 요구사항에 대한 교육을 제공하여 이해도와 준수도를 높이는 것이 교육의 목표가 될 수 있습니다.
  1. 공정 검증 (Process Validation)
     정의: 제품이나 서비스의 생산 공정이 규정된 요구사항을 충족시키는지 확인하는 활동입니다.
     절차:
  • 검증 계획 수립:
  • 검증 실행:
  • 결과 검토 및 보고:
  예시: 의료 기기의 생산 공정 검증을 통해 제품이 안전하고 효과적으로 작동하는지를 확인하며, 이를 통해 고객의 안전성을 보장합니다.
  1. 문서 관리 (Document Control)
     정의: 조직의 문서가 관리되고 제어되며, 필요한 사람들이 적시에 접근할 수 있도록 보장하는 활동입니다.
     절차:
  • 문서 식별 및 분류:
  • 문서 작성 및 수정:
  • 배포 및 접근 제어:
  • 문서 보관 및 폐기:
  예시: 절차서 작성, 작업 지침서, 품질 매뉴얼 관리.
  1. 리스크 관리 (Risk Management)
     정의: 잠재적 위험을 식별하고 분석하여 그 위험에 대응하기 위한 전략을 수립하고 실행하는 과정입니다.
     절차:
  • 리스크 식별:
  • 리스크 분석:
  • 리스크 대응 전략 수립:
  • 리스크 모니터링 및 관리:
  예시: 프로젝트 초기에 프로젝트 관련 당사자들이 식별한 리스크를 분석하고, 각 리스크에 대한 예방적 및 대응적 전략을 수립하여 프로젝트 성공 확률을 높입니다.
  1. 계획 검토 및 갱신 (Management Review)
     정의: 조직의 경영진이 품질 관리 시스템의 적합성과 효과를 평가하고 필요한 개선 사항을 결정하는 활동입니다.
     절차:
  • 계획 평가:
  • 실행 및 평가:
  • 결과 보고 및 행동 계획 수립:
  예시: 매 분기마다 경영진이 품질 관리 시스템의 성과를 평가하고, 고객 만족도를 높이기 위한 계획을 갱신하며, 조직의 전략적 방향성에 맞춰 시스템을 조정합니다.
  1. 비용 관리 (Cost Management)
     정의: 품질 관리 활동에 소요되는 비용을 계획하고 추적하여 효율적으로 관리하는 활동입니다.
     절차:
  • 비용 계획 및 예산 설정:
  • 비용 추적 및 모니터링:
  • 비용 분석 및 보고:
  예시: 프로젝트의 품질 관리 비용을 계획하고, 실행 중에 비용을 추적하여 예산 내에서 관리하며, 프로젝트 종료 시 비용 성과를 분석하여 경영진에게 보고합니다.
  1. 고객 만족 (Customer Satisfaction)
     정의: 고객의 기대를 충족시키거나 초과하여 고객이 만족할 수 있도록 하는 활동입니다.
     절차:
  • 고객 요구사항 수집:
  • 고객 만족도 평가:
  • 개선 활동:
  예시: 제품 출시 후 고객 만족도 조사를 실시하여 피드백을 수집하고, 이를 반영하여 제품을 개선하고, 고객에게 개선 사항을 알리는 활동을 통해 고객 만족도를 높입니다.
  1. 공급자 관리 (Supplier Management)
     정의: 조직의 공급자와의 관계를 관리하고, 공급자가 규정된 요구사항을 충족하도록 보장하는 활동입니다.
     절차:
  • 공급자 선정:
  • 공급자 성과 평가:
  • 공급자 개선:
  예시: 주요 부품 공급자를 평가하고, 정기적으로 성과를 모니터링하며, 필요한 경우 공급자와 협력하여 품질을 개선하는 활동을 포함합니다.