WHO 기술 지침 시리즈 TGS-6: 체외 진단 의료 기기의 품질 보증 및 품질 관리 패널 - 요약

Technical Guidance Series (TGS)
for WHO Prequalification – Diagnostic Assessment

Panels for quality assurance and quality control of in vitro diagnostic medical devices

 

WHO 기술 지침 시리즈 TGS-6: 체외 진단 의료 기기의 품질 보증 및 품질 관리 패널

 

1. 서론

• 핵심 개념: "패널"은 IVD의 기능을 모니터링하기 위해 잘 특성화된 재료 및 샘플의 모음으로, 제품의 수명 동안 일관된 성능을 보장하기 위해 사용됩니다.
• 목적: 이 문서는 IVD 제조업체에게 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 패널의 개발, 검증 및 유효성 확인에 대한 지침을 제공합니다.
• 한계: 이 문서는 체크리스트가 아니라, 프로세스 개선 및 포괄적 절차를 보장하기 위한 가이드입니다.

2. WHO 사전 인증 요구 사항

• 제조업체의 책임: IVD 성능에 관한 모든 주장은 과학적으로 입증된 객관적인 증거로 뒷받침되어야 합니다.
• 표준: 제조업체는 관련 국제 표준 및 지침을 숙지하고 이를 품질 관리 절차에 통합해야 합니다.
• 회원국에서의 사용 적합성: IVD는 WHO 회원국의 환경 및 사용 조건을 반영해야 합니다.

3. 패널 개발 기본 원칙

• 핵심 원칙: 테스트 결과는 관련성이 있어야 하며, 테스트 방법은 검증되어야 합니다.
• 양적 평가: 패널은 정량적, 반정량적 및 정성적 프로세스에서 사용됩니다. 변화의 정도를 측정하는 것이 중요합니다.
• 검증 및 유효성 확인: 검증은 사양 충족을 입증하는 것이며, 유효성 확인은 일관된 충족을 입증하는 것입니다.
• 대리 샘플 사용: 제한된 샘플의 경우 대리 샘플을 사용하여 테스트해야 합니다.

4. 패널 사용

• 출고 패널: IVD 출고 전 일관된 성능을 보장하기 위해 사용됩니다.
• 공정 중 패널: 제조 공정 중 중간체의 성능을 검증하기 위해 사용됩니다.
• 안정성 패널: IVD의 전체 수명 동안 성능을 평가하기 위해 사용됩니다.
• 재현성 평가: 반복성 및 재현성을 평가하기 위해 사용됩니다.
• 사용자 제공 관리 재료: 사용자가 IVD 성능을 확인할 수 있도록 제공되는 재료입니다.

5. 샘플 선택

• 일반 원칙: 패널 멤버는 잘 특성화되어야 하며, 테스트 방법은 검증 및 문서화되어야 합니다.
• 사내 패널: 사내 패널 멤버는 정확히 특성화되고 검증되어야 합니다.
• 인증 참조 물질: 가능한 경우, 인증 참조 물질을 사용해야 합니다.
• 국제 표준 물질: 국제 표준 물질을 사용하여 보정된 패널을 사용해야 합니다.

6. 패널 유지 관리

• 보관: 패널 멤버는 적절히 저장되고, 분할 보관하여 변질 위험을 최소화해야 합니다.
• 교체: 패널 멤버의 교체는 엄격히 관리되어야 하며, 새로운 기준을 설정하기 위해 검증이 필요합니다.

7. 결론

이 문서는 IVD 제조업체가 WHO 사전 인증 요구 사항을 충족하기 위해 품질 보증 및 품질 관리 패널을 개발하고 유지하는 방법에 대한 가이드라인을 제공합니다. 제조업체는 모든 주장에 대해 과학적으로 입증된 증거를 제공해야 하며, 패널 멤버는 일관된 성능을 보장하기 위해 철저히 검증되고 문서화되어야 합니다.