ISO 13485:2016
7. 제품 실현
7.1 제품 실현 기획
조직은 제품 실현에 필요한 프로세스를 기획 및 개발해야 한다. 제품실현 기획 시 품질경영시스템의 타 프로세스 요구사항과 일관성을 유지해야 한다. 조직은 제품 실현과 관련된 위험 관리 프로세스를 1개 또는 그 이상 문서화해야 한다. 위험관리 활동 관련 기록을 보관해야 한다 (4.2.5항 참조) 제품 실현 기획 시, 조직은 다음 사항을 결정해야 한다.
a) 품질 목표 및 제품 요구사항
b) 프로세스 수립 및 문서 작성 필요성 (4.2.4항 참조), 기반구조 및 작업 환경을 포함하는 제품과 연관된 자원 공급 필요성
c) 제품 및 제품 허용 기준과 관련된 검증, 유효성 평가, 모니터링, 측정, 검사, 시험, 취급, 저장, 유통, 추적 활동 요구사항
d) 제품 실현 프로세스 및 결과물인 제품이 요구사항에 부합함을 증명하기 위한 기록 (4.2.5항 참조) 조직 운영 방안에 적합한 형태로 해당 제품 기획 결과물을 문서화해야 한다. 참조: 추가 정보는 ISO 14971을 참조할 것.
7.2. 고객 관련 프로세스
7.2.1 제품 관련 요구사항 결정 조직은 다음 사항을 결정해야 한다.
a) 배송 및 배송 후 활동 관련 요구사항을 포함, 고객이 명시한 요구사항
b) 고객이 언급하지는 않았으나 일반적으로 명시되거나 의도된 사용 목적에 필요한 요구사항
c) 제품 관련 규제 요구사항 d) 의료기기 성능 및 안전 사용에 필요한 사용자 교육훈련
e) 조직이 결정한 추가 요구사항
7.2.2 제품과 관련된 요구사항들의 검토 조직은 제품 관련 요구사항을 검토해야 한다. 고객에게 제품 공급 의지를 표명하기 전에 (예: 입찰서류 제출, 계약서 또는 주문 수락, 계약 또는 주문 관련 변경 수락) 검토를 실시하고 다음 사항을 보장한다.
a) 제품 요구사항의 정의 및 문서화
b) 이전 구두 협의와 상이한 계약 또는 주문 요구사항의 해결
c) 관련 규제 요구사항 준수
d) 7.2.1항에 의거 파악한 사용자 교육훈련 제공 또는 계획
e) 정의된 요구사항 준수를 위한 조직의 역량 확보 검토 결과 및 관련 후속 조치에 대한 기록을 보관해야 한다 (4.2.5항 참조) 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않은 경우, 계약 또는 주문 수락 전 고객의 요구사항을 확인해야 한다. 제품 요구사항이 변경된 경우, 조직은 관련 문서를 개정하고 관련되는 직원이 변경된 요구사항을 인지하도록 해야 한다.
7.2.3 의사소통 조직은 고객과의 원활한 의사소통을 위해 다음과 관련된 내용을 기획 및 문서화해야 한다.
a) 제품 정보
b) 질의사항, 개정사항을 포함한 계약서 또는 주문 처리
c) 불만사항을 포함한 고객 피드백
d) 권고문 조직은 해당 규제 요구사항에 따라 규제 기관과 연락해야 한다.
7.3 설계 및 개발
7.3.1 일반사항 조직은 설계 및 개발 절차를 문서화해야 한다.
7.3.2 설계 및 개발 기획 조직은 제품의 설계 및 개발에 대해 기획하고 관리해야 한다. 해당되는 경우 설계 및 개발 진행 상황에 따라 설계 및 개발 기획 문서를 업데이트 하고 보관한다. 설계 및 개발 기획 단계에서 조직은 다음을 문서화해야 한다.
a) 설계 및 개발 단계
b) 각 설계 및 개발 단계에서 필요한 검토사항
c) 각 설계 및 개발 단계에서 필요한 검증, 유효성 평가, 설계 이관 작업
d) 설계 및 개발 책임 및 권한
e) 설계 및 개발 입력에 대한 출력의 추적성 확보 방법
f) 인력의 필요 역량 등 필요 자원
7.3.3 설계 및 개발 입력 제품 요구사항과 관련한 입력 사항을 결정하고 해당 기록을 보관해야 한다 (4.2.5항 참조). 해당 입력 사항은 다음을 포함해야 한다.
a) 제품 사용 목적에 따른 기능, 성능, 사용 편의성 및 안전 요구사항
b) 적용 가능한 규제 요구사항 및 표준
c) 적용 가능한 위험 관리 출력(들)
d) 기존 유사 설계 시 도출된 정보
e) 제품 및 프로세스 설계와 개발에 필수적인 기타 요구사항 상기 입력의 적절성을 검토하고 승인해야 한다. 요구사항은 완전하고, 명확하며, 검증 및 유효성 평가가 가능해야 하고, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다. 참조: 추가 정보는 IEC 62366-1 참조할 것.
7.3.4 설계 및 개발 출력 설계 및 개발 출력은
a) 설계 개발 입력 요구사항을 준수해야 한다.
b) 구매, 생산, 서비스 공급과 관련 적절한 정보를 제공해야 한다.
c) 제품 허용 기준을 포함 또는 참조해야 한다.
d) 제품의 안전하고 적합한 사용에 필수적인 제품 특성을 기술해야 한다. 설계 및 개발 출력 사항은 입력 사항 대비 검증에 적합한 형태여야 하며, 제품 출하 전에 승인되어야 한다. 설계 및 개발 출력 관련 기록을 보관해야 한다. (4.2.5항 참조)
7.3.5 설계 및 개발 검토 계획하고 문서화 한 준비사항에 따라 적합한 단계에서 설계 및 개발을 체계적으로 검토해야 한다.
a) 설계 및 개발 결과물의 요구사항 준수 역량 평가
b) 필요 조치의 식별 및 제안 이러한 검토 인원에는 검토 대상인 설계와 개발 단계에 관련된 부서 대표 및 기타 전문인력이 포함되어야 한다. 검토 대상 설계, 검토 참여 인력 및 검토 실시 일을 포함하는 검토 및 필요 조치 결과 관련 기록을 보관해야 한다 (4.2.5항 참조)
7.3.6 설계 및 개발 검증 설계 및 개발 출력 사항이 입력 요구사항을 준수했는지 판단하기 위해, 계획되고 문서화 된 준비사항에 따라 설계 및 개발 검증을 실시한다. 방법, 허용 기준 및 해당되는 경우 합리적 표본 크기의 통계 기법 등을 포함하는 검증 계획을 문서화해야 한다. 사용 목적 상 의료기기가 타 의료기기(들)와의 상호 호환이 필요한 경우, 상호 호환 시 설계 입력에 부합하는 설계 출력이 나오는지 검증을 통해 확인해야 한다. 검증 결과, 결론 및 필요 사항에 대한 기록을 보관해야 한다. (4.2.4, 4.2.5항 참조)
7.3.7 설계 및 개발 유효성 제품이 적용 또는 사용 목적 관련 요구사항을 준수했는지 판단하기 위해 계획되고 문서화 된 준비사항에 따라 설계 및 개발 유효성 평가를 실시해야 한다. 방법, 허용 기준 및 해당되는 경우 합리적 표본 크기의 통계 기법 등을 포함하는 유효성 평가 계획을 문서화해야 한다. 대표 제품에 대해 설계 유효성 평가를 실시해야 한다. 대표 제품이란 초기 생산 단위, 배치(batch) 혹은 이에 상응하는 것을 의미한다. 유효성 평가 대상 제품 선정의 근거를 기록으로 남겨야 한다. (4.2.5항 참조) 설계 및 개발 유효성 평가의 일환으로 조직은 의료기기의 임상 평가 또는 성능 평가를 적용 가능한 규제 요구사항에 따라 실시해야 한다. 임상 평가 또는 성능 평가에 사용된 의료기기는 고객이 사용하기 위해 출하할 것으로 간주하지 않는다. 사용 목적 상 의료기기가 타 의료기기(들)와의 상호 호환이 필요한 경우, 상호 호환 시 특정 요구사항 또는 사용 목적에 부합하는지 유효성을 확인해야 한다. 유효성 평가는 고객 사용 용도로 제품 출하 전에 완료해야 한다. 유효성 평가의 결과, 결론 및 필요 조치사항 관련 기록을 보관해야 한다. (4.2.4, 4.2.5항 참조)
7.3.8 설계 및 개발 이관 조직은 설계 및 개발 출력을 제조 부서로 이관하는 절차를 문서화해야 한다. 해당 절차를 통해 최종 생산 사양으로 확정하기 전 설계 및 개발 출력이 제조에 적합하며 생산 역량이 제품 요구사항에 부합함을 검증해야 한다. 이관 결과 및 결론을 기록해야 한다. (4.2.5항 참조)
7.3.9 설계 및 개발 변경 관리 조직은 설계 및 개발 변경 관리 절차를 문서화해야 한다. 조직은 의료기기의 기능, 성능, 사용 편의성, 안전, 규제요구사항 및 사용 목적과 관련된 변경사항의 중요도를 결정해야 한다. 설계 및 개발 변경사항을 파악해야 한다. 이행 전 변경사항에 대해 다음을 실시해야 한다.
a) 검토
b) 검증
c) 해당되는 경우 유효성 평가
d) 승인 설계 및 개발 변경사항 검토 시 구성 부품, 제작 중인 제품 또는 배송된 제품, 위험 관리 입력 및 출력, 제품 실현 프로세스에 대한 변경사항의 영향을 평가한다. 변경사항, 검토 내역 및 조치사항 관련 기록을 보관해야 한다. . (4.2.5항 참조)
7.3.10 설계 및 개발 파일 조직은 의료기기 유형 또는 의료기기 제품 군 별 설계 및 개발 파일을 유지해야 한다. 해당 파일은 설계 및 변경 요구사항 준수에 대한 증명 자료, 설계 및 개발 변경사항 관련 자료를 취합 및 참조한다.
7.4 구매
7.4.1 구매 프로세스 조직은 구매 제품이 특정 구매 정보에 부합하는지 확인할 수 있도록 절차를 문서화해야 한다. (4.2.4항 참조) 조직은 공급업체 평가 및 선정 기준을 수립해야 한다. 해당 기준은 다음 사항을 바탕으로 한다.
a) 조직의 요구사항에 부합하는 제품 공급 역량 여부
b) 공급업체의 성과
c) 구매 제품이 의료기기 품질에 미치는 영향
d) 의료기기 관련 위험에 비례 조직은 공급업체의 모니터링 및 재평가 계획을 수립해야 한다. 구매 제품의 요구사항 준수에 대한 공급업체의 성과를 모니터링 한다. 모니터링 결과는 공급업체 재평가 프로세스의 입력으로 사용되어야 한다. 구매 요구사항에 부합하지 않는 경우 구매 제품 및 적용 가능한 규제 요구사항 관련 위험도에 비례하여 공급업체를 처리한다. 공급업체 역량 또는 성과 평가, 선정, 모니터링 및 재평가 결과 기록 및 조치사항 관련 기록을 보관해야 한다. (4.2.5항 참조)
7.4.2 구매 정보 구매 정보는 구매할 제품에 대한 설명 또는 참조 내용이며 다음 사항을 포함해야 한다.
a) 제품 사양
b) 제품 승인, 절차, 프로세스, 장비 요구사항
c) 공급업체 인력 적격성 요구사항
d) 품질경영시스템 요구사항 조직은 공급업체에게 구매요구사항을 알리기 전, 구매요구사항이 적절한지 확인해야 한다. 적용 가능한 경우 구매 요구사항 준수를 위해 구매 제품의 기능에 영향을 주는 변경사항 발생 시 변경 전 구매 제품의 변경사항에 대해 공급업체가 조직으로 통보하도록 하는 서면 합의서를 구매정보에 포함해야 한다. 7.5.9항에 기재된 추적성 요구사항에 따라, 조직은 문서 형태와 (4.2.4항 참조) 기록으로 (4.2.5항 참조) 관련 구매 기록을 보관해야 한다.
7.4.3 구매 제품의 검증 조직은 구매 제품의 구매 요구사항 준수 여부 확인을 위한 검사 또는 기타 활동을 수립 및 이행해야 한다. 검증 활동 범위는 공급업체 평가 결과를 바탕으로 구매 제품에 관련된 위험도에 비례한다. 구매 제품의 변경을 인식한 경우, 조직은 해당 변경이 의료기기 제품 실현 프로세스 또는 의료기기에 영향을 주는지 파악해야 한다. 조직 또는 조직의 고객이 공급업체 현장에서 검증을 실시하고자 하는 경우 조직은 해당 검증 활동 및 제품 출하 방법을 구매 정보에 기술해야 한다. 검증 관련 기록은 보관해야 한다 (4.2.5항 참조).
7.5 생산 및 서비스 제공
7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리 생산 및 서비스 제공은 계획 수립, 이행, 모니터링 및 관리되어 제품 사양 준수 여부를 확인해야 한다. 해당되는 경우 생산 관리에 다음을 포함할 수 있으며 이에 국한되지 않는다.
a) 생산 관리 절차 및 방법 문서화 (4.2.4항 참조)
b) 기반구조의 적격성
c) 프로세스 매개변수 및 제품 특징 모니터링과 측정
d) 모니터링 및 측정 기기의 가용성 및 사용
e) 사전 정의된 라벨링 및 포장 작업 수립
f) 제품 출하, 배송 및 배송 후 활동 수립 7.5.9항에 의해 특정된 범위의 추적성을 제공하기 위해 조직은 개별 의료기기 또는 의료기기 배치 (batch) 관련 기록을 (4.2.5항 참조) 취합 및 유지해야 하며, 제조 수량 및 출하 승인 수량을 파악한다. 해당 기록을 검증 및 승인해야 한다.
7.5.2 제품 청결 다음의 경우 조직은 제품 청결 또는 제품의 오염 관리 요구사항을 문서화해야 한다.
a) 멸균 또는 사용 전 조직이 세척하는 제품
b) 비 멸균 상태로 공급되어 멸균 또는 사용 전 세척 프로세스 대상인 제품
c) 멸균 또는 사용 전 세척할 수 없으며, 사용 시 청결도가 중요한 제품
d) 비 멸균 상태로 공급되어 사용 시 청결도가 중요한 제품
e) 제품 제조 시 처리 약품을 제거해야 하는 제품 상기 a) 또는 b)에 의거 제품을 세척하는 경우, 세척 프로세스 전에는 6.4.1항에 기재된 요구사항을 적용하지 않는다.
7.5.3 설치 활동 조직은 해당되는 경우, 의료기기 설치 요구사항 및 설치 검증 허용 기준에 대해 문서화 해야 한다. 고객과의 합의를 통해 조직이나 공급업체가 아닌 제3자에 의한 의료기기 설치를 허용한 경우, 조직은 의료기기 설치 및 설치 검증에 대한 문서화된 요구사항을 제공해야 한다. 조직이나 공급업체가 수행한 의료기기 설치 및 설치 검증 관련 기록은 보관해야 한다 (4.2.5항 참조).
7.5.4 서비스 활동 의료기기 관련 서비스가 명시된 요구사항이라면, 조직은 서비스 활동 수행 및 제품 요구사항 준수 검증을 위해 필요한 경우 서비스 절차, 참조 자료, 참조 측정 데이터를 문서화해야 한다. 조직은 다음의 목적을 위해 조직 또는 공급업체가 수행한 서비스 활동 기록을 분석해야 한다.
a) 해당 정보를 고객불만으로 처리해야 할지 결정
b) 가능한 경우 개선 프로세스 입력으로 사용 조직 또는 공급업체가 수행한 서비스 활동 기록은 보관해야 한다 (4.2.5항 참조)
7.5.5 멸균 의료기기 특별 요구사항 조직은 개별 멸균 배치 (batch, 4.2.5항 참조)에 사용된 멸균 프로세스 매개변수 기록을 보관해야 한다. 멸균 기록은 의료기기 각 생산 배치 별로 추적 가능해야 한다.
7.5.6 생산 서비스 제공을 위한 프로세스들의 유효성 생산 프로세스 및 서비스 제공의 결과 출력을 후속 모니터링 또는 측정으로 검증 할 수 없거나 검증하지 않는 경우, 그리고 제품 사용시 또는 서비스 제공 후에야 결함이 발견될 수 있는 경우, 조직은 위에 해당하는 프로세스와 서비스의 유효성 평가를 실행해야 한다. 검증을 통해 프로세스가 목표 결과를 일관성 있게 달성 가능함을 증명해야 한다. 조직은 프로세스들의 유효성을 위해 절차를 문서화해야 한다.
a) 프로세스 검토 및 승인 기준 정의
b) 기기 및 인력 적격성 평가
c) 명시된 방법, 절차 및 허용 기준 사용
d) 해당되는 경우 합리적 표본 크기가 제시된 통계 기법
e) 기록물 요구사항 (4.2.5항 참조)
f) 유효성 평가 재실시 기준을 포함한 유효성 평가 재실시
g) 프로세스 변경사항 승인 조직은 생산 및 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 평가 절차를 문서화해야 한다. 해당 소프트웨어는 초기 사용 전, 해당되는 경우 소프트웨어 변경 또는 적용 후에 유효성 평가를 실시해야 한다. 소프트웨어 유효성 평가와 관련된 특정 접근법 및 활동, 유효성 평가 재 실시 여부는 해당 소프트웨어 사용과 관련된 위험도에 비례하며, 제품의 사양 부합 여부에 미치는 영향이 이에 해당한다. 유효성 평가의 결과, 결론 및 필요 조치사항 관련 기록을 보관해야 한다 (4.2.4 및 4.2.5항 참조).
7.5.7 멸균 및 멸균포장시스템 프로세스 유효성을 위한 특별요구사항들 조직은 멸균 및 멸균포장시스템 프로세스 유효성 평가 절차 (4.2.4항 참조)를 문서화해야 한다. 제품 또는 프로세스 수립, 변경 전 또는 후 멸균 및 멸균포장시스템 프로세스의 타당성을 검토해야 한다. 유효성 평가의 결과, 결론 및 필요 조치사항 관련 기록을 보관해야 한다 (4.2.4 및 4.2.5항 참조). 참조: 추가 정보는 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2을 참조할 것.
7.5.8 식별 조직은 제품 식별 절차를 문서화하고 제품 실현 과정에서 적절한 방법으로 제품을 식별해야 한다. 조직은 제품 실현 과정에서 모니터링 및 측정 요구사항에 대한 제품의 상태를 식별해야 한다. 요구된 검사 및 시험을 통과한 제품 또는 승인된 특채 제품만이 출하, 사용, 설치되도록 제품의 생산, 보관, 설치 및 서비스 전 과정에 걸쳐 제품 상태 식별이 유지 되어야 한다. 적용 가능한 규제 요구사항에 의한 경우, 조직은 의료기기의 고유 제품 식별 시스템을 문서화해야 한다. 조직으로 반송된 의료기기를 정상 제품과 구분 및 식별하도록 조직은 해당 절차를 문서화해야 한다.
7.5.9 추적성
7.5.9.1 일반 사항 조직은 추적성 관련 절차를 문서화해야 한다. 관련 규제 요구사항에 따라 해당 절차서에 추적 범위를 정의하고 기록을 보관해야 한다 (4.2.5항 참조)
7.5.9.2 이식용 의료기기 특별 요구사항 부품, 재료, 작업환경 조건 등으로 인해 의료기기의 안전 및 성능 요구사항 준수가 저해 될 경우, 추적성 기록에 해당 컴포넌트, 재료, 작업환경 조건 기록을 포함시켜야 한다. 조직은 유통 서비스 공급업체 또는 유통업체에게 의료기기 유통 관련 기록을 보관하여 추적성을 유지하고 검사 시 해당 기록을 사용할 수 있도록 한다. 운송된 제품 수령인의 성명과 주소 기록을 보관해야 한다 (4.2.5항 참조).
7.5.10 고객 자산 조직은 조직의 사용 용도로 제공되었거나 제품에 통합되어 조직의 관리 하에 있거나 조직이 사용 중인 고객 자산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지해야 한다. 고객 자산의 유실, 손상, 또는 사용에 부적합 한 것으로 판명된 경우, 조직은 이를 고객에게 알리고 기록을 보관해야 한다 (4.2.5항 참조).
7.5.11 제품 보존 조직은 처리, 보관, 취급 및 유통 과정 중의 제품의 적합성을 유지하기 위한 절차를 문서화해야 한다. 의료기기의 구성 부품도 제품 보존의 대상이 된다. 조직은 처리, 보관, 취급 및 유통 과정 중 예상 가능한 조건 및 위험에 제품이 노출되었을 때, 변경, 오염 또는 손상으로부터 다음과 같이 제품을 보호해야 한다. a) 적합한 포장 및 운송 용기 설계 및 제작 b) 포장 만으로는 제품 보존이 어려운 경우 특별 조건에 대한 요구사항 문서화 특별 조건이 요구되는 경우, 해당 조건을 관리 및 기록해야 한다 (4.2.5항 참조).
7.6 모니터링 및 측정
장비 관리 조직은 수행 하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 제품 적합성의 증거 제공에 필요한 모니터링 및 측정 장비를 결정해야 한다. 조직은 모니터링 및 측정활동이 모니터링 및 측정 요구사항에 일치할 수 있는 방법으로 수행될 수 있고 수행되도록 보장하는 절차를 문서화 해야 한다. 유효한 결과를 확보하기 위해서 다음과 같은 조치를 측정 장비에 실시해야 한다.
a) 정해진 주기에 맞춰 또는 사용 전에 국제 또는 국내 측정 표준에 의거 추적 가능한 측정 기준을 사용하여 검교정 또는 검증, 혹은 둘 다 실시 (4.2.5항 참조).
b) 필요 시 조정 또는 재조정. 해당 조정과 재조정 관련 내역을 기록 (4.2.5항 참조).
c) 검교정 상태를 파악하기 위한 식별 표지 부착.
d) 측정 결과를 무효화 시킬 수 있는 변경행위 방지.
e) 취급, 유지, 보관 시 손상과 열화로부터 보호. 조직은 문서화된 절차에 따라 검교정 또는 검증을 실시해야 한다. 또한 측정 장비가 요구사항에 부합하지 않는 것으로 확인된 경우, 조직은 기존 측정 결과의 유효성을 분석 및 기록해야 한다. 조직은 문제가 있는 측정 장비와 영향을 받은 제품에 대해 적절한 조치를 취해야 한다. 검교정 및 검증 결과 관련 기록을 보관해야 한다 (4.2.5항 참조). 조직은 모니터링 및 측정 요구사항을 위해 사용하는 컴퓨터 소프트웨어의 유효성 평가 절차를 문서화해야 한다. 소프트웨어 초기 사용 전에 해당 적용에 대해 검증되어야 하며, 해당되는 경우 변경사항 발생 후 혹은 적용 후 검증해야 한다. 소프트웨어 유효성 평가 및 재 검증과 관련된 접근 및 활동은 소프트웨어 사용에 따른 위험도에 비례하며, 제품의 사양 부합 여부에 미치는 영향이 이에 해당한다. 유효성 평가의 결과, 결론 및 필요 조치사항 관련 기록을 보관해야 한다 (4.2.4 및 4.2.5항 참조). 참조: 추가 정보는 ISO 10012 참조할 것
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