WHO PQ와 ERPD 완전정복: 진단 의료기기 국제조달을 위한 실무 가이드

국제기구(WHO, UNICEF, Global Fund 등)에 체외진단 의료기기를 납품하기 위해서는 반드시 통과해야 하는 평가 절차가 있습니다.
바로 **WHO PQ(Prequalification)**와 **ERPD(Emergency Response Procurement Decision)**입니다.
이 두 제도는 서로 별개이면서도 긴밀히 연결되어 있으며, 절차와 조건을 명확히 이해하고 준비해야 국제 조달 시장에 진입할 수 있습니다.

이 글에서는 WHO PQ와 ERPD의 관계, 전체 절차 흐름, 신청 시기와 조건, 제출 문서, 실무 준비 사항 등을 시간 순서에 따라 상세히 정리하였습니다.

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1. WHO PQ와 ERPD란?

1.1 WHO PQ (Prequalification of In Vitro Diagnostics)

• WHO가 공식적으로 의료기기(특히 진단 제품)의 품질, 안전성, 성능을 평가해 조달 적합성을 인증하는 제도
• PQ에 등록되면 WHO, 유니세프(UNICEF), 글로벌펀드(Global Fund), 파호(PAHO) 등 국제기구의 입찰 참여 자격 획득
• PQ는 정식·장기 인증이며, 등록 시 제품의 신뢰도와 시장 접근성이 획기적으로 향상됨

1.2 ERPD (Emergency Response Procurement Decision)

• 긴급 대응(Emergency use) 상황에서 PQ 등록이 완료되지 않은 제품에 대해 한시적으로 조달을 승인하는 제도
• 팬데믹, 감염병 위기 시 WHO 또는 FIND 주도로 신속 검토 후 사용 가능 판정을 내림
• 단, PQ 등록 신청이 선행되어야 ERPD 신청 가능
• ERPD 등록 제품은 PQ 전이라도 WHO, 유니세프 등의 긴급조달 대상이 될 수 있음

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2. 전체 절차 흐름 요약 (시간 순서에 따라)

PQ와 ERPD는 다음과 같은 흐름으로 진행됩니다:

순서	절차	설명	예상 소요시간
1	PQ 등록 신청	WHO PQ 프로세스를 시작하는 공식 절차	1개월 내 접수 가능
2	ERPD 병행 신청	긴급 대응 품목일 경우, PQ 신청 이후 병행 가능	3~6개월 내 승인 가능
3	PQ 문서 심사	STED 문서 기반의 기술심사, 성능검토	3~6개월
4	WHO 실험실 평가	성능 시험, 반복성, 민감도/특이도 등 평가	3~4개월
5	WHO 현장 실사	제조공장 품질시스템 및 공정 심사	2~3개월
6	PQ 최종 등록	평가 완료 후 WHO PQ 공식 등록	전체 15~20개월 소요

 

※ 보완요청이 없고, 모든 단계가 통과되는 이상적인 경우 기준입니다.
※ 보완 요청이 발생할 경우, 각 단계별로 1~2개월씩 지연될 수 있음.

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3. WHO PQ 신청 시 제출 문서 (STED 기반)

WHO PQ는 ISO 13485 기반의 품질시스템을 갖춘 상태에서 STED(Summary Technical Documentation) 형식으로 문서를 제출해야 합니다.

필수 제출 문서

항목	설명
Cover Letter	제품 개요 및 PQ 신청 목적 설명
Application Form	WHO 제공 양식에 따른 신청서
STED 문서	제품 정보, 설계, 성능, 품질 관련 기술 요약서
ISO 13485 인증서	유효한 QMS 인증서
사용설명서(IFU)	사용법, 판독법, 주의사항 등
라벨링 자료	실제 제품 포장 및 표기 예시
성능 시험 자료	민감도, 특이도, 반복성, 일관성 등 평가 결과
위험관리 문서	ISO 14971 기반의 위험 분석 자료
제품 설계 개요	설계 변경 이력 포함
안정성 평가 자료	사용기한, 보관조건 평가자료
제조공정 개요	제조소 정보, 공정 흐름도 포함

 

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4. ERPD 병행 신청 조건

ERPD는 PQ 신청 후 다음 조건을 만족할 경우 병행하여 신청 가능합니다.

조건	설명
1. PQ 등록 신청이 완료되어야 함	ERPD는 PQ 신청 제품에 한해 가능
2. 긴급 대응 품목에 해당해야 함	COVID-19, HIV, 말라리아, 결핵 등 WHO/FIND 지정 질환
3. 성능 기준 충족	WHO/FIND 요구 민감도/특이도 기준 충족 필요 (예: Ag RDT ≥ 80% 민감도)
4. 라벨 및 IFU 완비	영문 사용자 설명서, 실사용 라벨 포함
5. 실사용 데이터(있다면)	타국 승인, 현장 사용사례, EUA 등
6. 제조 및 품질시스템 요약자료	제조공정, QMS 요약 자료 제출 필요

 

예시 기준 (FIND TPP 참조)

제품 유형	민감도 최소 기준	특이도 최소 기준
COVID-19 항원 진단키트	≥ 80%	≥ 97%
HIV 항체 RDT	≥ 99%	≥ 98%

 

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5. 실제 예시로 보는 전체 흐름

예시 1: COVID-19 항원 진단키트

1. PQ 등록 신청 (Month 0)
2. ERPD 병행 신청 (Month 1)
3. ERPD 승인 (Month 4) → 유니세프 조달 가능
4. PQ 문서 심사 → 보완 1회 (Month 4~6)
5. WHO 실험실 평가 (Month 6~9)
6. 공장 실사 (Month 9~12)
7. PQ 최종 등록 (Month 15~18)

→ 전체 소요기간: 약 18개월
→ 중간에 ERPD 등록 완료로 조기 납품 가능

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6. Fail 시 어떻게 되는가?

6.1 ERPD 단계 Fail

• 사유: 성능 기준 미달, 문서 부족 등
• 조치: 자료 보완 후 재신청 가능 (1~3개월 지연)

6.2 PQ 문서 심사 Fail

• 사유: STED 불충분, 성능자료 부적합, 설계 불일치 등
• 조치: 해당 부분 보완 후 재심사 가능

6.3 WHO 실험실 평가 Fail

• 사유: 민감도/특이도 미달
• 조치: 제품 개선 또는 성능시험 재실시 필요

6.4 공장 실사 Fail

• 사유: QMS 미비, 문서 불일치, 작업환경 부적절 등
• 조치: 시정조치 계획(CAPA) 수립 → 3~6개월 후 재심사 요청 가능

※ Fail 후 일정 기간(예: 6개월~1년) 내 재신청 제한 가능성 있음

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7. WHO PQ 및 ERPD 통과 시 이점

항목	내용
국제 입찰 참여	WHO, UNICEF, Global Fund 등 입찰 자격
장기 계약 가능성	수백만~수천만 달러 규모의 LTA(Long Term Agreement) 체결 기회
시장 신뢰도 확보	WHO 마크 부착 가능 → 세계적 신뢰 상승
국내외 허가에 도움	CE, MFDS, WHO PQ 연계로 타국 허가에 유리
브랜드 가치 제고	글로벌 진출 시 큰 경쟁력 확보

 

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8. 결론

WHO PQ는 단순한 인증이 아니라 국제 의료기기 시장으로 가는 관문입니다.
ERPD는 이 PQ 절차 중, 긴급한 상황에 한해 빠른 조달을 허용하는 임시 승인 제도입니다.
하지만 반드시 PQ 신청이 먼저 선행되어야 ERPD 신청이 가능하며, 이 순서를 착각하면 준비한 서류가 무의미해질 수 있습니다.

실제 신청 시에는 성능자료, IFU, ISO 13485, 위험관리 등 모든 요소가 정합성 있게 준비되어야 하며, STED 형식에 맞춘 문서화 능력도 요구됩니다.

해외 시장 진출을 계획하고 있는 체외진단 의료기기 제조기업이라면, WHO PQ 및 ERPD를 전략적으로 활용하여 국제기구 조달시장에 진입할 수 있습니다.