의료기기 제조 시 반드시 알아야 할 UDI 표시 제도 – 언제, 어떻게, 왜 해야 할까?

의료기기를 제조하고 판매하려면 반드시 지켜야 할 규제들이 있습니다. 그중 하나가 바로 UDI (Unique Device Identification, 고유식별코드) 제도입니다. 이는 단순한 바코드가 아니라 제품 식별과 추적을 위한 글로벌 규칙입니다. 특히 국내에서는 등급별로 시행 시기가 정해져 있어, 적용 시기를 놓치면 법적 제재를 받을 수 있습니다.

이 글에서는 UDI의 구성부터 실제 표시 시점, 절차, 법적 책임까지 상세히 안내드리겠습니다. 예시도 포함해 이해를 도와드립니다.

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UDI란 무엇인가요?

UDI는 의료기기를 고유하게 식별할 수 있도록 구성된 코드입니다. 구성은 다음과 같습니다:

1. DI (Device Identifier)

• 제품 고유 식별자 (고정값)
• 제조사, 모델명, 규격 등 제품 자체의 정체성

2. PI (Production Identifier)

• 생산 관련 식별자 (변동값)
• 로트번호, 일련번호, 제조일자, 유통기한 등

이 두 요소가 결합되어 의료기기 하나하나를 정확히 추적할 수 있게 됩니다.

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왜 해야 하나요?

UDI는 단순히 표시 의무를 넘어서 의료기기 안전관리 체계의 핵심입니다. 주요 목적은 다음과 같습니다:

• 제품 이상 시 신속한 리콜 및 회수
• 위조·불법 유통 차단
• 환자 안전성 확보
• 해외 수출 (미국, 유럽 등) 시 필수 요건

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UDI 적용 시기 (법정 시행일)

 

등급	적용 시작일
1등급	2022년 7월 1일
2등급	2023년 7월 1일
3등급	2024년 7월 1일
4등급	2025년 7월 1일

 

예를 들어, 3등급 제품을 제조하고 있다면 2024년 7월 1일부터 출하되는 제품부터는 반드시 UDI를 표시해야 합니다.

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제품 생산주기 중 UDI는 언제 표시해야 하나요?

UDI는 최종 포장 전 단계, 즉 출하 직전 라벨 부착 시점에 표시되어야 합니다. 일반적인 생산 프로세스 기준으로 보면 다음과 같습니다:

1. 원자재 입고 및 검사
2. 제품 조립 및 제조
3. 중간 검사 / 완제품 검사
4. 포장 단계
5. 라벨 부착 (UDI 포함) ← 이 시점에서 표시
6. 출하

UDI는 라벨에 포함되어야 하므로, 라벨 인쇄 및 부착 전에 UDI 정보가 ERP나 생산관리시스템에 적용되어 있어야 합니다.

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절차는 어떻게 되나요?

1. UDI 발급

• GS1 Korea 등 공인기관을 통해 DI를 발급받습니다.

2. PI 구성

• 자사 생산관리 방식(로트번호, 일련번호 등)에 따라 PI 항목을 결정합니다.

3. 표시 디자인

• DI + PI를 문자와 바코드/2D코드 형식으로 라벨에 삽입합니다.

4. 정보 등록

• 발급받은 DI를 의료기기정보포털 (https://udiportal.mfds.go.kr) 에 등록합니다.

5. 표시 및 기록

• 라벨 부착 후 출하되며, 해당 내역은 제조 기록서 및 ERP 시스템에 보관합니다.

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예시: 3등급 체외진단 의료기기 ‘BioTest-Kit’의 UDI 표시 절차

• 제품명: BioTest-Kit
• 등급: 3등급
• 포장단위: 1박스 (25 tests)
• 제조일자: 2024.07.10
• 로트번호: LOT0724-K01

▶ DI (발급된 GS1 코드):

• (01)08812345678901

▶ PI 구성:

• 로트번호: LOT0724-K01
• 제조일자: 2024.07.10
• 유통기한: 2026.07.09

▶ 표시 시점:

• 제품 조립 → 포장 → 라벨 부착 직전 시점에 바코드 및 문자로 삽입

▶ 실제 라벨 표시 예:

• 문자:
  (01)08812345678901
  LOT0724-K01
  제조: 2024.07.10
  유효: 2026.07.09
• 바코드:
  GS1 2D DataMatrix로 DI+PI를 통합 표시

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표시하지 않으면 어떻게 되나요?

UDI 표시 및 등록은 의무사항입니다. 이를 이행하지 않으면 다음과 같은 법적 책임이 따릅니다:

 

위반  유형	행정처분	형사처벌
미표시	제품 회수, 판매중지	1년 이하 징역 또는 1천만 원 이하 벌금
허위 등록	제조업 허가 취소	형사 고발 가능

 

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UDI는 단순한 규제가 아니라, 제품의 신뢰성과 환자 안전을 확보하는 국제 표준 시스템입니다. 등급별 시행일을 반드시 체크하고, 생산 과정 내 표시 시점을 사전에 계획해야 합니다. 특히 출하 전 라벨 부착 시점에서 누락 없이 적용되는 것이 핵심입니다.

UDI는 한 번만 설정하고 끝나는 것이 아니라, 신제품, 변경 제품마다 DI를 새로 등록해야 하므로 장기적인 시스템 관리 체계도 필요합니다.

제품별 적용이나 라벨 설계, ERP 연동 등에 대해 궁금한 점이 있으시면 언제든지 전문가와 상의하시길 권장드립니다.