728x90 반응형 양파사랑의 모든 이야기285 ISO 7870-2:2013 – Shewhart 관리도와 품질관리의 핵심 품질관리는 단순히 불량품을 걸러내는 것을 넘어서, 공정 자체를 통계적으로 통제하는 것이 핵심입니다. 그 중심에 있는 도구가 바로 **관리도(Control Chart)**입니다. 이번 글에서는 ISO 7870-2:2013에서 다루는 Shewhart 관리도에 대해 깊이 있게 살펴보고, 실제 사례와 함께 현장 적용 방법을 자세히 소개합니다.ISO 7870 시리즈란?ISO 7870 시리즈는 통계적 품질 관리에서 사용하는 **관리도(Control Chart)**에 대한 국제 표준입니다. 그 중 ISO 7870-2:2013은 **Shewhart 관리도(Shewhart control charts)**에 중점을 두고 있으며, 가장 널리 사용되는 관리도 유형들을 설명하고 있습니다.Shewhart 관리도란?Shewhart.. 2025. 4. 15. 체했을때 손을 따면 정말 나아질까? “체했다”는 건 정확히 무슨 뜻일까?손을 따면 정말 나아질까?누구나 한 번쯤 이런 경험이 있을 겁니다.“밥 먹고 나서 속이 더부룩해. 트림도 안 나오고 너무 답답해.”혹은,“아, 체했나 봐. 손가락 좀 따줘.”‘체했다’는 말은 우리 일상 속에서 아주 자주 쓰이지만, 실제로 이 말이 정확히 무엇을 의미하는지, 그리고 왜 그런 증상이 생기는지 아는 사람은 생각보다 많지 않습니다. 손을 따는 민간요법에 대해서도 마찬가지입니다. 오늘은 이 익숙하면서도 애매한 표현, ‘체했다’는 증상과 그 민간요법의 실제 효과에 대해 조금 더 자세히 들여다보려 합니다.1. "체했다"는 건 의학적으로 어떤 상태일까?우리가 흔히 말하는 ‘체했다’는 상태는, 의학적으로는 주로 소화불량(Dyspepsia) 또는 **기능성 소화불량(Fu.. 2025. 4. 15. ISO 7870 관리도(Control Chart)에 관한 국제 표준 ISO 7870은 통계적 관리 도구 중 하나인 **관리도(Control Chart)**에 관한 국제 표준으로, 공정의 품질을 시각적으로 모니터링하고 통계적으로 관리하기 위해 사용됩니다. 이 표준은 **여러 파트(부분)**로 나뉘며, 각 파트는 다양한 관리도 유형과 적용 방법을 설명합니다. 아래에서 ISO 7870 전체 구조와 각 파트에 대한 내용을 상세히 설명하겠습니다.■ ISO 7870 개요정식 명칭: ISO 7870 - Statistical process control — Control charts이 표준은 **통계적 공정 관리(SPC: Statistical Process Control)**의 핵심 도구인 관리도의 설계, 사용, 해석 방법을 명확히 정의합니다. 관리도는 주로 제조 및 품질 관리 분야에.. 2025. 4. 14. 컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV) 1. 개요컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV)은 의약품, 의료기기, 식품 등 규제 산업 분야에서 사용하는 컴퓨터화 시스템이 해당 목적에 적합하고, 일관되게 기대한 결과를 생성함을 문서화된 방식으로 입증하는 과정이다. 이는 품질, 데이터 무결성, 환자 안전을 보장하고, GMP 및 각종 규제 요건에 부합하기 위해 필수적인 활동이다.CSV는 단순한 소프트웨어 테스트가 아니라, 시스템의 도입에서 운영, 폐기까지 전체 생애주기를 포괄하는 품질 보증 활동이다.2. 관련 규제 및 기준FDA 21 CFR Part 11: 전자 기록 및 전자 서명 기준EU Annex 11: 유럽의 컴퓨터화 시스템 가이드라인ICH Q9: 품질 리스크 관리GAMP 5: 자동화 시스템의 품질 보증.. 2025. 4. 8. 어떻게 하는 시정 및 시정조치가 잘한 CAPA인가? 시정조치(Corrective Action)는 이미 발생한 문제에 대해 그 근본 원인을 파악하고, 해당 문제가 다시 발생하지 않도록 조치하는 것을 말한다. 단순한 임시조치나 표면적 조치로 끝나는 것이 아니라, 체계적이고 근거 있는 분석과 실행력이 수반되어야 "잘된 CAPA"라고 평가받을 수 있다. 아래는 이를 판단하기 위한 핵심 요소와 실제 사례, 관련 기준의 출처이다.1. 명확한 문제 정의문제가 언제, 어디서, 어떤 조건에서 발생했는지를 구체적이고 정량적으로 정의해야 한다. 단순히 "제품 불량 발생"이라고 기술하는 것이 아니라, 불량률, 발생 위치, 공정 단계, 영향을 받은 수량 등을 명시해야 한다.예시:"2024년 9월 15일, 혈당측정시약 로트번호 240915-01에서 QC 중 흡광도 편차가 허용범위.. 2025. 4. 7. 피부 종기, 왜 생기고 어떻게 치료할까? 피부에 갑자기 빨갛고 단단한 혹이 생기면서 통증이 느껴진다면, 대부분의 경우 ‘종기’일 가능성이 높습니다. 단순한 뾰루지와는 다르게, 종기는 피부 깊숙한 부위에서 고름이 차오르는 세균성 감염으로, 방치하면 통증은 물론 주변 조직까지 감염될 수 있어 주의가 필요합니다.이 글에서는 종기의 원인부터 증상, 치료 및 예방법까지 체계적으로 정리해드립니다.종기란?종기(의학 용어: furuncle)는 모낭이나 피지선이 세균에 감염되어 고름이 차면서 생기는 피부 염증성 질환입니다. 감염이 깊어질수록 피부 속에서 고름이 점점 차오르고, 붉고 단단한 덩어리가 피부 위로 솟아오르게 됩니다.종기는 하나의 모낭에서 시작되지만, 감염이 퍼지면 여러 개가 무리지어 생기기도 하며, 이 경우 ‘큰 종기(=덩이 종기, carbuncle.. 2025. 4. 7. 이전 1 2 3 4 ··· 48 다음 728x90 반응형