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양파사랑의 모든 이야기299

MDSAP란 무엇인가? 글로벌 의료기기 시장 진입을 위한 단일 심사 프로그램의료기기 산업은 인체에 직접적으로 영향을 미치는 고위험 분야인 만큼, 각 국가에서는 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 엄격한 품질 관리 시스템과 인증 절차를 요구하고 있다. 이에 따라 의료기기 제조업체는 제품을 수출하기 위해 각 국가별로 서로 다른 심사 기준에 맞춰 개별적으로 심사를 받아야 했으며, 이는 많은 시간과 자원을 소모하는 문제가 있었다. 이러한 비효율성을 해소하고자 마련된 국제적 프로그램이 바로 **MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램)**이다.MDSAP의 정의MDSAP는 의료기기 제조업체가 하나의 심사를 통해 여러 국가의 규제 요건을 동시에 충족할 수 있도록 마련된.. 2025. 4. 23.
멜라토닌, 노인의 시차 적응에 효과적일까? 복용법과 섭취 전략 총정리 장거리 여행이 잦은 분들이라면 한 번쯤 시차 적응(Jet Lag) 문제를 겪어본 경험이 있을 겁니다. 특히 한국 ↔ 미국처럼 시차가 12시간 이상 나는 경우, 노인들은 젊은 층보다 더 큰 피로감과 수면장애를 겪을 수 있습니다. 이때 자연스러운 생체리듬 조절에 도움을 주는 성분으로 멜라토닌이 주목받고 있습니다.이번 글에서는 노인을 위한 멜라토닌 복용 방법, 건강기능식품으로서의 권장량, 그리고 시차 적응을 위한 특별한 섭취 전략까지 자세히 소개하겠습니다.멜라토닌이란?멜라토닌은 우리 몸의 송과선에서 분비되는 호르몬으로, 주로 수면-각성 주기를 조절하는 역할을 합니다. 어두워질 때 분비가 증가하고, 밝을 때 줄어드는 특성을 가지고 있어 생체시계와 밀접한 연관이 있습니다. 나이가 들수록 멜라토닌 분비량은 감소하는.. 2025. 4. 22.
ISO 7870-2:2013 – Shewhart 관리도와 품질관리의 핵심 품질관리는 단순히 불량품을 걸러내는 것을 넘어서, 공정 자체를 통계적으로 통제하는 것이 핵심입니다. 그 중심에 있는 도구가 바로 **관리도(Control Chart)**입니다. 이번 글에서는 ISO 7870-2:2013에서 다루는 Shewhart 관리도에 대해 깊이 있게 살펴보고, 실제 사례와 함께 현장 적용 방법을 자세히 소개합니다.ISO 7870 시리즈란?ISO 7870 시리즈는 통계적 품질 관리에서 사용하는 **관리도(Control Chart)**에 대한 국제 표준입니다. 그 중 ISO 7870-2:2013은 **Shewhart 관리도(Shewhart control charts)**에 중점을 두고 있으며, 가장 널리 사용되는 관리도 유형들을 설명하고 있습니다.Shewhart 관리도란?Shewhart.. 2025. 4. 15.
체했을때 손을 따면 정말 나아질까? “체했다”는 건 정확히 무슨 뜻일까?손을 따면 정말 나아질까?누구나 한 번쯤 이런 경험이 있을 겁니다.“밥 먹고 나서 속이 더부룩해. 트림도 안 나오고 너무 답답해.”혹은,“아, 체했나 봐. 손가락 좀 따줘.”‘체했다’는 말은 우리 일상 속에서 아주 자주 쓰이지만, 실제로 이 말이 정확히 무엇을 의미하는지, 그리고 왜 그런 증상이 생기는지 아는 사람은 생각보다 많지 않습니다. 손을 따는 민간요법에 대해서도 마찬가지입니다. 오늘은 이 익숙하면서도 애매한 표현, ‘체했다’는 증상과 그 민간요법의 실제 효과에 대해 조금 더 자세히 들여다보려 합니다.1. "체했다"는 건 의학적으로 어떤 상태일까?우리가 흔히 말하는 ‘체했다’는 상태는, 의학적으로는 주로 소화불량(Dyspepsia) 또는 **기능성 소화불량(Fu.. 2025. 4. 15.
ISO 7870 관리도(Control Chart)에 관한 국제 표준 ISO 7870은 통계적 관리 도구 중 하나인 **관리도(Control Chart)**에 관한 국제 표준으로, 공정의 품질을 시각적으로 모니터링하고 통계적으로 관리하기 위해 사용됩니다. 이 표준은 **여러 파트(부분)**로 나뉘며, 각 파트는 다양한 관리도 유형과 적용 방법을 설명합니다. 아래에서 ISO 7870 전체 구조와 각 파트에 대한 내용을 상세히 설명하겠습니다.■ ISO 7870 개요정식 명칭: ISO 7870 - Statistical process control — Control charts이 표준은 **통계적 공정 관리(SPC: Statistical Process Control)**의 핵심 도구인 관리도의 설계, 사용, 해석 방법을 명확히 정의합니다. 관리도는 주로 제조 및 품질 관리 분야에.. 2025. 4. 14.
컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV) 1. 개요컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV)은 의약품, 의료기기, 식품 등 규제 산업 분야에서 사용하는 컴퓨터화 시스템이 해당 목적에 적합하고, 일관되게 기대한 결과를 생성함을 문서화된 방식으로 입증하는 과정이다. 이는 품질, 데이터 무결성, 환자 안전을 보장하고, GMP 및 각종 규제 요건에 부합하기 위해 필수적인 활동이다.CSV는 단순한 소프트웨어 테스트가 아니라, 시스템의 도입에서 운영, 폐기까지 전체 생애주기를 포괄하는 품질 보증 활동이다.2. 관련 규제 및 기준FDA 21 CFR Part 11: 전자 기록 및 전자 서명 기준EU Annex 11: 유럽의 컴퓨터화 시스템 가이드라인ICH Q9: 품질 리스크 관리GAMP 5: 자동화 시스템의 품질 보증.. 2025. 4. 8.
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