728x90 반응형 양파사랑의 모든 이야기282 ISO 13485 의 6.4.1항과 ISO 14644, ISO 14698 ISO 13485:2016 6.4.1항과 ISO 14644 및 ISO 14698의 관계의료기기 품질경영시스템(QMS) 표준인 ISO 13485:2016은 의료기기의 설계, 개발, 생산 및 관련 서비스 제공 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 요구사항을 정의하고 있다. 그중 **6.4항(작업 환경 및 오염 관리, Work Environment and Contamination Control)**은 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 환경을 적절히 관리해야 함을 규정하고 있으며, 특히 **6.4.1항(작업 환경, Work Environment)**에서는 청정실 및 오염 관리의 필요성을 강조하고 있다.1. ISO 13485:2016 6.4.1항 – 작업 환경6.4.1항의 주요 내용조직은 제품의 품질에 영향을.. 2025. 2. 19. ISO 24971:2020의 Annex(부록) 상세 설명 ISO 24971:2020에는 Annex(부록) 이 포함되어 있으며, 이는 ISO 14971:2019에서 요구하는 의료기기 및 체외진단 의료기기(IVD)의 위험관리 프로세스를 실무적으로 수행하는 방법을 설명하는 추가 지침이다.부록은 강제 적용되는 요구사항이 아니라 참고 목적으로 제공되며, 위험관리 프로세스를 실행하는 데 필요한 추가적인 가이드라인, 예시, 방법론 등을 포함하고 있다.ISO 24971:2020 Annex 개요ISO 24971:2020에는 여러 개의 Annex(A~H)가 포함되어 있으며, 각 부록은 의료기기 위험관리를 실무적으로 수행하는 방법을 상세히 설명한다.Annex A – 위험 분석을 위한 추가 고려 사항Annex A에서는 위험 분석을 수행할 때 고려해야 할 주요 요소들을 설명한다.주요.. 2025. 2. 12. 무료 타임스케줄러 위젯 소개 및 다운로드 방법 일정 관리가 필요한 분들을 위해 무료 타임스케줄러 위젯을 소개합니다. 각 앱의 주요 기능과 다운로드 방법을 안내해 드리겠습니다.1. Google Calendar 위젯주요 기능Google 계정과 연동하여 일정 자동 동기화일간, 주간, 월간 보기 지원PC, Android, iOS에서 사용 가능다운로드 방법Android: Google Play Store에서 "Google 캘린더" 검색 후 설치iOS: App Store에서 "Google Calendar" 검색 후 설치PC: Google Calendar 웹사이트에서 사용 가능2. Microsoft Outlook Calendar 위젯주요 기능Microsoft 365 및 Outlook 계정과 연동이메일과 일정 통합 관리 가능Windows, Android, iOS에서.. 2025. 2. 11. 정규 분포(Normal Distribution) 기반의 통계적 품질 관리(SQC) 및 공정 능력 분석(Process Capability Analysis, PCA) 정규 분포를 활용한 품질 관리 및 공정 분석 기법은 제조, 의료, 공학 등 다양한 산업에서 공정의 일관성과 품질을 유지하기 위해 사용됩니다. 이 개념을 이해하려면 먼저 정규 분포에 대한 기본적인 개념을 알아야 합니다.1. 정규 분포(Normal Distribution)란?정규 분포는 대부분의 자연현상과 공정 데이터에서 나타나는 확률 분포입니다.특징:**평균(mean, 𝜇)**을 중심으로 좌우 대칭 형태표준편차(Standard Deviation, 𝜎 또는 SD) 가 클수록 데이터가 넓게 퍼짐데이터의 99.7%가 Mean ± 3SD 내에 포함됨* 정규 분포의 확률 분포 비율Mean ± 1SD → 약 68.2%Mean ± 2SD → 약 95.4%Mean ± 3SD → 약 99.7%이 성질을 활용하면 공정이.. 2025. 2. 6. 데우스 엑스 마키나(Deus Ex Machina)란? 데우스 엑스 마키나(Deus Ex Machina)는 라틴어로 "기계에서 내려온 신"이라는 뜻입니다. 이는 원래 고대 그리스 연극에서 유래한 용어로, 극의 결말에서 신적인 존재가 크레인(기계 장치)을 이용해 무대 위로 내려와 복잡한 갈등을 갑작스럽게 해결하는 장면을 가리켰습니다.문학 및 스토리텔링에서의 의미현대적으로 데우스 엑스 마키나는 작중의 갈등이나 문제를 비현실적이고 갑작스러운 요소로 해결하는 서사적 장치를 의미합니다. 일반적으로 이는 극적인 해결책이 이야기의 기존 전개나 논리와 동떨어져 있거나, 너무 편리하게 느껴지는 경우를 비판적으로 묘사할 때 사용됩니다.예시문학 및 영화: 주인공이 도저히 해결할 수 없을 것 같은 위기에 처했을 때, 갑자기 예상치 못한 요소(예: 천재지변, 초자연적 존재)가 나타.. 2025. 1. 24. 다이어트에서 칼로리란 대체 무엇인가? 다이어트에서 **칼로리(calorie)**란, 음식이나 음료가 제공하는 에너지의 단위를 말합니다. 우리 몸은 생존과 활동을 위해 에너지를 필요로 하며, 이 에너지는 우리가 섭취하는 음식으로부터 얻습니다.칼로리의 기본 개념1 칼로리(calorie): 물 1g의 온도를 1°C 올리는 데 필요한 에너지입니다.하지만 일반적으로 우리가 다루는 칼로리는 **킬로칼로리(kcal)**이며, 1 kcal는 1,000 칼로리와 같습니다.예: 음식 포장지에 "100 kcal"이라고 적힌 것은 실제로 100,000 칼로리를 의미합니다.다이어트에서 칼로리의 역할섭취 칼로리: 음식과 음료를 통해 얻는 에너지.소모 칼로리: 기초대사량(생명 유지에 필요한 에너지) + 활동량(운동, 일상 활동)으로 소비되는 에너지.체중 감량: 섭취 .. 2025. 1. 23. 이전 1 2 3 4 5 ··· 47 다음 728x90 반응형