728x90 반응형 전체 글282 컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV) 1. 개요컴퓨터 시스템 밸리데이션(Computer System Validation, CSV)은 의약품, 의료기기, 식품 등 규제 산업 분야에서 사용하는 컴퓨터화 시스템이 해당 목적에 적합하고, 일관되게 기대한 결과를 생성함을 문서화된 방식으로 입증하는 과정이다. 이는 품질, 데이터 무결성, 환자 안전을 보장하고, GMP 및 각종 규제 요건에 부합하기 위해 필수적인 활동이다.CSV는 단순한 소프트웨어 테스트가 아니라, 시스템의 도입에서 운영, 폐기까지 전체 생애주기를 포괄하는 품질 보증 활동이다.2. 관련 규제 및 기준FDA 21 CFR Part 11: 전자 기록 및 전자 서명 기준EU Annex 11: 유럽의 컴퓨터화 시스템 가이드라인ICH Q9: 품질 리스크 관리GAMP 5: 자동화 시스템의 품질 보증.. 2025. 4. 8. 어떻게 하는 시정 및 시정조치가 잘한 CAPA인가? 시정조치(Corrective Action)는 이미 발생한 문제에 대해 그 근본 원인을 파악하고, 해당 문제가 다시 발생하지 않도록 조치하는 것을 말한다. 단순한 임시조치나 표면적 조치로 끝나는 것이 아니라, 체계적이고 근거 있는 분석과 실행력이 수반되어야 "잘된 CAPA"라고 평가받을 수 있다. 아래는 이를 판단하기 위한 핵심 요소와 실제 사례, 관련 기준의 출처이다.1. 명확한 문제 정의문제가 언제, 어디서, 어떤 조건에서 발생했는지를 구체적이고 정량적으로 정의해야 한다. 단순히 "제품 불량 발생"이라고 기술하는 것이 아니라, 불량률, 발생 위치, 공정 단계, 영향을 받은 수량 등을 명시해야 한다.예시:"2024년 9월 15일, 혈당측정시약 로트번호 240915-01에서 QC 중 흡광도 편차가 허용범위.. 2025. 4. 7. 피부 종기, 왜 생기고 어떻게 치료할까? 피부에 갑자기 빨갛고 단단한 혹이 생기면서 통증이 느껴진다면, 대부분의 경우 ‘종기’일 가능성이 높습니다. 단순한 뾰루지와는 다르게, 종기는 피부 깊숙한 부위에서 고름이 차오르는 세균성 감염으로, 방치하면 통증은 물론 주변 조직까지 감염될 수 있어 주의가 필요합니다.이 글에서는 종기의 원인부터 증상, 치료 및 예방법까지 체계적으로 정리해드립니다.종기란?종기(의학 용어: furuncle)는 모낭이나 피지선이 세균에 감염되어 고름이 차면서 생기는 피부 염증성 질환입니다. 감염이 깊어질수록 피부 속에서 고름이 점점 차오르고, 붉고 단단한 덩어리가 피부 위로 솟아오르게 됩니다.종기는 하나의 모낭에서 시작되지만, 감염이 퍼지면 여러 개가 무리지어 생기기도 하며, 이 경우 ‘큰 종기(=덩이 종기, carbuncle.. 2025. 4. 7. 5Why는 왜 효과적인 근본 원인을 찾는 방법인가? 5Why 분석이 근본 원인 분석(Root Cause Analysis, RCA)에 효과적인 이유5Why(5 Whys) 기법은 문제의 **근본 원인(Root Cause)**을 파악하기 위해 "왜?"라는 질문을 반복하여 원인을 단계적으로 탐색하는 방법입니다. 이 기법이 효과적인 이유는 다음과 같습니다.1. 표면적인 원인이 아닌 ‘진짜 원인’(Root Cause)을 찾을 수 있음많은 문제는 **표면적인 원인(Symptom)**이 아니라 **근본 원인(Root Cause)**이 해결되지 않으면 반복적으로 발생합니다.5Why를 사용하면 단순한 현상에서 출발해, 점점 더 깊이 파고들어 근본적인 원인을 찾아낼 수 있습니다.예제:문제: QC 검사에서 제품이 OOS 발생왜 OOS가 발생했는가? → 원료 농도가 기준보다 낮.. 2025. 3. 11. 정도 관리(Calibration Management)란 무엇인가? 정도 관리(Calibration Management)는 측정 장비나 계측 장치가 정확하게 작동하고 신뢰할 수 있는 데이터를 제공할 수 있도록 하기 위한 일련의 활동과 프로세스를 말합니다. 이는 다양한 산업 분야에서 정확하고 일관된 측정 결과를 보장하기 위해 필수적인 절차입니다. 정도 관리는 기기나 장비의 정확성, 정밀도 및 신뢰성을 유지하기 위한 핵심 관리 활동으로, 특히 품질 관리 시스템, 안전성 평가 및 규제 요구 사항을 충족하기 위해 매우 중요합니다.정도 관리의 주요 목적정확한 측정 보장: 측정 장비가 정확하게 측정하고 있는지 확인하여 잘못된 측정으로 인한 오류나 불일치를 방지합니다.법적 및 규제 준수: 많은 산업 분야에서는 규제 기관이 정해놓은 규정에 따라 측정 기기의 정확성과 일관성을 보장해야 .. 2025. 3. 6. 일본 방사능 오염수 방류는 어떻게 되고 있나? 일본 후쿠시마 제1원자력발전소의 방사능 오염수 해양 방류는 2023년 8월 24일에 시작되었습니다. 이후 2024년 2월 7일부터 8차 방류가 진행 중이며, 2월 25일까지 총 7,800톤의 오염수가 방류될 예정입니다. 방류된 오염수는 다핵종제거설비(ALPS)로 처리되어 바닷물로 희석된 상태로 방출되고 있습니다. 그러나 2024년 2월 1일 현재, 탱크에 보관 중인 오염수는 약 131만 톤에 달하며, 핵연료 잔해(데브리) 처리에 대한 진전이 없어 방류가 언제 종료될지에 대한 전망은 불확실합니다. 2025년 2월 14일, 도쿄전력은 후쿠시마 제1원전의 오염수 보관 탱크 해체 작업을 시작했습니다. 이는 방류 1년 반 만에 처음으로, 해체된 부지에는 향후 핵연료 잔해 보관 시설이 설치될 예정입니다. 국제원자력.. 2025. 2. 19. 이전 1 2 3 4 ··· 47 다음 728x90 반응형