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양파사랑의 모든 이야기275

ISO 13485에 대해서 좀 더 자세하게 알아보자 ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 관한 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수 및 판매 등 모든 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위해 필요한 요구사항을 규정하고 있습니다. 이 표준은 의료기기 제조업체가 국제 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 반드시 준수해야 하며, 고객의 신뢰를 확보하는 데 중요한 역할을 합니다.ISO 13485의 주요 내용1. 품질경영시스템의 요구사항ISO 13485는 조직의 품질경영시스템(QMS)에 대한 전반적인 요구사항을 정의합니다. 여기에는 문서화된 절차, 품질 매뉴얼, 기록 유지 등의 시스템적 요구사항이 포함됩니다. 조직은 품질경영시스템을 구축하고 유지하며 지속적으로 개선해야 합니다.2. 경영 책임경영진은 품질경영시스템의 성공적인 구현.. 2024. 6. 20.
의료기기 제조회사에서 공부해야 하는 ISO 표준들 의료기기 제조회사에서 ISO(국제표준화기구) 관련 교육을 받아야 할 부분은 매우 다양하며, 환자의 안전과 직결되기 때문에 엄격한 품질 관리와 규제 준수가 필수적입니다. 이번 글에서는 의료기기 제조회사가 ISO 관련 교육을 통해 반드시 알아야 할 주요 항목과 그 중요성에 대해 상세히 다뤄보겠습니다.ISO 13485:2016 - 의료기기 품질경영시스템품질경영시스템의 기본 개념ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 관한 국제 표준으로, 제품의 품질과 고객 만족을 보장하기 위해 필요한 요건을 정의합니다. 이 표준은 의료기기 제조업체가 국제 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 반드시 준수해야 합니다.문서화와 기록 유지ISO 13485에서는 문서화된 절차서, 작업 지침서, 품질 기록 등의 문서화가 매우 중.. 2024. 6. 20.
GHTF : Process Validation Guidance - 국제기구에서 발표한 밸리데이션 가이던스 GHTF(Global Harmonization Task Force)에서 발표한 "Process Validation Guidance" 문서는 의료기기 제조업체가 공정 검증을 체계적이고 효과적으로 수행하는 데 필요한 상세한 지침을 제공합니다. 이 지침은 제조 공정의 일관된 품질과 안전성을 보장하고, 국제적으로 조화된 기준을 충족하기 위해 마련되었습니다. 다음은 각 단계별로 구체적인 내용을 상세히 설명한 것입니다.1. 공정 검증의 개요1.1 정의공정 검증(Process Validation): 공정이 일관되게 사전에 설정된 규격을 충족하는 제품을 생산할 수 있는지 체계적으로 입증하는 과정입니다. 이는 공정이 한 번만 올바르게 설정되는 것이 아니라 반복적으로 일관된 품질을 보장할 수 있는지를 확인하는 데 중점을 .. 2024. 6. 17.
WHO PQ 준비 : "Quality Control for in vitro diagnostic medical devices for WHO prequalification" 세계보건기구(WHO)에서 발표한 "Quality Control for in vitro diagnostic medical devices for WHO prequalification" 문서는 체외 진단 의료기기(IVD)의 품질 관리 시스템(QMS)을 구축하고 유지하기 위한 구체적인 지침을 제공합니다. 이 문서는 WHO 사전 인증을 받기 위해 IVD 제조업체가 따라야 할 상세한 절차와 기준을 포함하고 있습니다. 다음은 그 내용을 더 구체적으로 설명한 것입니다:1. 품질 관리 시스템 (Quality Management System, QMS)1.1. 개요목적: 체외 진단 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 등 모든 단계에서 일관된 품질을 보장하기 위해 체계적인 QMS를 구축하고 운영하는 것.표준: IS.. 2024. 6. 17.
시력 문제 총정리: 근시, 원시, 난시, 노안에 대해 알아보자 우리의 눈은 세상을 보는 창입니다. 그러나 이 창이 항상 선명하고 맑게 보이는 것은 아닙니다. 다양한 시력 문제들이 우리의 일상 생활에 영향을 미칠 수 있습니다. 오늘은 가장 흔한 네 가지 시력 문제인 근시, 원시, 난시, 노안에 대해 알아보고, 각각의 원인과 증상, 그리고 교정 방법을 살펴보겠습니다.1. 근시 (Myopia)정의근시는 가까운 물체는 잘 보이지만 먼 물체가 흐릿하게 보이는 시력 문제입니다. 이는 가장 흔한 굴절 이상 중 하나로, 특히 어린이와 청소년 사이에서 자주 발생합니다.원인근시는 주로 눈의 길이가 정상보다 길어지거나, 각막의 굴절력이 너무 강해서 발생합니다. 이로 인해 빛이 망막 앞에 초점을 맞추게 되어 먼 물체가 흐릿하게 보이게 됩니다. 유전적 요인이 큰 영향을 미치며, 근거리 작.. 2024. 6. 12.
세계적인 암 발병 추세 암 발병 추세는 세계 각지에서 다양한 요인들에 의해 영향을 받고 있습니다. 암 발병률과 사망률의 변화는 경제적, 사회적, 환경적 요인과 의료 시스템의 발전 수준에 따라 크게 달라집니다. 아래에서는 최근 몇 년간의 전 세계적인 암 발병 및 사망률 추세를 상세히 설명하겠습니다.1. 암 발병률전 세계적인 증가전 세계적으로 암 발병률은 지속적으로 증가하고 있습니다. 이는 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과입니다.인구 고령화: 나이가 들수록 암 발병 위험이 높아지는데, 많은 국가에서 평균 수명이 늘어나면서 고령 인구가 증가하고 있습니다. 이는 자연스럽게 암 발병률의 증가로 이어집니다.도시화: 도시화로 인한 생활 습관의 변화는 암 발병률에 영향을 미칩니다. 도시 생활은 종종 신체 활동 감소, 불균형한 식습관, 스트.. 2024. 6. 11.
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