본문 바로가기
728x90
반응형

양파사랑의 모든 이야기267

WHO PQ 인증 현장 검사를 위해 제조업체에서 준비해야 하는 것들은 무엇인가? WHO PQ(Prequalification of Medicines Programme) 인증을 위한 현장 검사는 제조업체가 제품의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위해 필요한 필수 절차 중 하나입니다. WHO 현장 검사는 제조업체의 품질 관리 시스템, 제조 공정, 시설, 장비 등이 WHO의 기준을 충족하는지 평가하는 중요한 단계입니다. 제조업체가 현장 검사를 성공적으로 통과하기 위해 준비해야 할 것들을 자세히 설명하겠습니다.1. 사전 준비 단계내부 감사 및 자가 평가내부 감사와 자가 평가는 현장 검사가 시작되기 전, 제조업체가 자체적으로 실시하는 중요한 단계입니다. 이를 통해 품질 관리 시스템의 강점과 약점을 파악하고, 개선할 사항을 미리 조치할 수 있습니다.내부 감사(Internal Audit): 내부 .. 2024. 6. 20.
WHO PQ 인증을 받기 위하여 제조업체에서 준비해야 하는 것들은 무엇인가? WHO PQ(Prequalification of Medicines Programme) 인증 준비: 제조업체를 위한 종합 가이드WHO PQ(Prequalification of Medicines Programme) 인증은 개발도상국을 포함한 전 세계에서 사용되는 의약품, 백신, 진단 기기 및 기타 의료 제품의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위해 세계보건기구(WHO)가 주도하는 프로그램입니다. 이 프로그램은 특히 자원이 제한된 환경에서 중요한 역할을 합니다. WHO PQ 인증을 획득하는 것은 제조업체에게 엄청난 혜택을 제공하며, 국제적인 신뢰를 얻을 수 있는 기회를 줍니다. 그러나 이를 위해서는 철저한 준비와 체계적인 접근이 필요합니다.이번 글에서는 WHO PQ 인증을 받기 위해 제조업체가 준비해야 하는 모.. 2024. 6. 20.
WHO PQ란 무엇인가? WHO PQ(Prequalification of Medicines Programme, 세계보건기구 사전적격인증 프로그램)는 세계보건기구(WHO)가 주도하는 프로그램으로, 특히 개발도상국에서 사용되는 의약품, 백신, 진단기기 및 기타 의료 제품의 품질, 안전성 및 효능을 보장하기 위한 것입니다. 이 프로그램은 공공 보건의 질을 향상시키고, 특히 자원이 제한된 환경에서 중요한 역할을 합니다. WHO PQ는 여러 측면에서 국제 공공 건강을 지원하며, 공급망 내에서 고품질 제품의 가용성을 보장하는 데 중점을 둡니다.WHO PQ의 주요 목적1. 의약품 및 의료기기의 품질 보증WHO PQ 프로그램은 개발도상국에서 사용될 의약품과 의료기기가 안전하고 효과적이며, 높은 품질을 유지할 수 있도록 보장하는 것을 목표로 합.. 2024. 6. 20.
ISO 13485 인증을 받기 위해서 필수로 해야 하는 업무, 서류, 활동 ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 국제적으로 인정받는 품질경영시스템을 구축하고 있다는 것을 증명합니다. 이 인증을 받기 위해서는 다양한 업무, 서류, 활동을 체계적으로 수행해야 합니다. 이번 글에서는 ISO 13485 인증을 준비하고 획득하기 위해 필수적으로 해야 하는 주요 요소들을 상세히 설명하겠습니다.품질경영시스템(QMS) 구축 및 문서화품질 매뉴얼 작성ISO 13485 인증의 첫걸음은 품질 매뉴얼을 작성하는 것입니다. 품질 매뉴얼은 조직의 품질 방침, 목표, 조직 구조, 프로세스 설명 등을 포함하는 문서입니다.품질 방침: 품질 방침은 조직이 목표로 하는 품질 수준과 이를 달성하기 위한 방침을 명시합니다. 이는 조직의 전반적인 품질 전략을 정의하며, 모든 직원이 이해하고 따를 수 있도록 해.. 2024. 6. 20.
ISO 13485에 대해서 좀 더 자세하게 알아보자 ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 관한 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수 및 판매 등 모든 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위해 필요한 요구사항을 규정하고 있습니다. 이 표준은 의료기기 제조업체가 국제 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 반드시 준수해야 하며, 고객의 신뢰를 확보하는 데 중요한 역할을 합니다.ISO 13485의 주요 내용1. 품질경영시스템의 요구사항ISO 13485는 조직의 품질경영시스템(QMS)에 대한 전반적인 요구사항을 정의합니다. 여기에는 문서화된 절차, 품질 매뉴얼, 기록 유지 등의 시스템적 요구사항이 포함됩니다. 조직은 품질경영시스템을 구축하고 유지하며 지속적으로 개선해야 합니다.2. 경영 책임경영진은 품질경영시스템의 성공적인 구현.. 2024. 6. 20.
의료기기 제조회사에서 공부해야 하는 ISO 표준들 의료기기 제조회사에서 ISO(국제표준화기구) 관련 교육을 받아야 할 부분은 매우 다양하며, 환자의 안전과 직결되기 때문에 엄격한 품질 관리와 규제 준수가 필수적입니다. 이번 글에서는 의료기기 제조회사가 ISO 관련 교육을 통해 반드시 알아야 할 주요 항목과 그 중요성에 대해 상세히 다뤄보겠습니다.ISO 13485:2016 - 의료기기 품질경영시스템품질경영시스템의 기본 개념ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 관한 국제 표준으로, 제품의 품질과 고객 만족을 보장하기 위해 필요한 요건을 정의합니다. 이 표준은 의료기기 제조업체가 국제 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 반드시 준수해야 합니다.문서화와 기록 유지ISO 13485에서는 문서화된 절차서, 작업 지침서, 품질 기록 등의 문서화가 매우 중.. 2024. 6. 20.
728x90
반응형

티스토리툴바