728x90 반응형 양파사랑의 모든 이야기267 KGMP에서 제조지시 및 기록서의 요구사항 KGMP(Korea Good Manufacturing Practice)에서 제조지시 및 기록서의 작성과 배부는 품질 보증과 관련된 매우 중요한 절차입니다. 다음은 제조지시 및 기록서에 반드시 포함되어야 하는 사항, 기록해야 할 사항, 추가로 기록할 수 있는 사항, 그리고 권고사항에 대해 설명하겠습니다.반드시 포함되어야 하는 사항제조 번호: 제조 일련 번호 또는 배치 번호.제품 명칭: 제조될 제품의 명칭 및 제품 코드.제조 일자: 제조 시작 및 완료 일자.제조 공정 및 순서: 각 제조 공정 단계 및 그 순서.원료 및 자재 목록: 사용될 원료, 자재 및 포장 자재의 명칭과 사용량.설비 및 기기: 제조에 사용되는 주요 설비 및 기기의 명칭과 번호.작업자 및 검사자: 각 공정의 작업자 및 검수자의 이름과 서명... 2024. 7. 9. WHO PMS including IVD guidance WHO PMS (Post-Market Surveillance) including IVD (In Vitro Diagnostic) guidance는 세계보건기구(WHO)가 의약품 및 의료기기의 시판 후 안전성과 성능을 모니터링하기 위해 제공하는 지침입니다. 특히, 체외진단기기(IVD)에 대한 포괄적인 지침을 포함하고 있습니다. 이 지침은 제품이 시장에 출시된 후에도 지속적으로 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하기 위해 마련되었습니다.WHO PMS including IVD guidance의 주요 요소:리스크 관리: 시판 후 발생할 수 있는 위험을 지속적으로 평가하고 관리하는 절차를 포함합니다. 이는 환자 안전을 보장하는 데 매우 중요합니다.데이터 수집 및 분석: 제품 사용 중 발생하는 문제점, 부작용.. 2024. 7. 8. TRS-961 Temperature Mapping of Storage TRS-961 Temperature Mapping of Storage 상세 설명Temperature Mapping의 목적Temperature Mapping은 의약품 및 기타 온도에 민감한 제품들의 안전한 보관을 보장하기 위해 보관 시설 내 온도 분포를 평가하고 문서화하는 절차입니다. 이는 의약품이 전체 보관 기간 동안 권장 온도 범위 내에서 유지되도록 보장하기 위한 것입니다.주요 내용 상세 설명1. 보관 시설의 평가목표: 보관 시설 전체의 온도와 습도가 의약품 품질에 미치는 영향을 평가합니다.절차:시설 분석: 창고, 냉장고, 냉동고 등 보관 시설의 구조와 크기를 분석합니다.환경 조건 평가: 시설 내외부의 온도와 습도 변화를 모니터링합니다.위치별 평가: 천장, 바닥, 문 근처 등 시설 내의 다양한 위치에서.. 2024. 7. 8. 시력 교정 수술에 대한 포괄적인 가이드 시력 교정 수술에 대한 포괄적인 가이드를 제공하겠습니다. 각 수술 방법의 영문명과 한글명, 장점과 단점, 적합한 상황과 대상, 수술 전후 주의사항, 그리고 눈을 보호하기 위해 도움이 되는 음식과 운동에 대해 자세히 설명하겠습니다.1. LASIK (Laser-Assisted in Situ Keratomileusis / 라식)장점:빠른 회복 시간 (대부분의 환자들이 수술 후 몇 시간 내에 시력이 개선됨)통증이 적음시력 교정의 높은 정확도직후 일상생활 복귀 가능단점:각막 두께가 충분하지 않은 사람은 수술이 어려울 수 있음드물게 밤에 빛 번짐이나 헤일로 현상 발생 가능만약 수술 후 추가 교정이 필요하면 다른 방법을 사용해야 할 수도 있음적합한 상황 및 대상:밝은 곳에서 일하거나 모니터를 많이 보는 직장인 (예:.. 2024. 7. 5. IVDR 인증을 받기 위해 제조업체에서 해야 하는 일 IVDR 인증을 받기 위해 제조업체는 여러 필수적인 절차를 밟아야 하며, 추가적으로 준비하면 좋은 사항도 많습니다. 여기에서는 필수적인 업무와 추가적으로 준비하면 좋은 업무를 상세하게 설명하고, 각각의 예시도 제공하겠습니다. 또한, ISO 13485와 ISO 14971 CE 인증에 필요한 사항도 동일한 형식으로 자세히 설명하겠습니다.필수적으로 수행해야 하는 업무제품 분류IVDR 등급 결정: 제품이 A, B, C, D 등급 중 어느 등급에 해당하는지 결정합니다. 이는 규제 요구사항의 엄격성을 결정합니다.예시:A 등급: 실험실용 단순 용액.B 등급: 임신 테스트 키트.C 등급: HIV 진단 키트.D 등급: 혈액형 진단 키트.품질 관리 시스템(QMS) 구축 및 운영ISO 13485 준수: 의료기기 제조업체에 .. 2024. 7. 4. IVDR이란 무엇이고 인증을 받기 위해 제조업체에서 해야 할 일은 무엇인가? IVDR은 "In Vitro Diagnostic Regulation"의 약자로, 유럽연합(EU)에서 시행되는 체외 진단 기기 규제입니다. 이 규제는 유럽연합 내에서 체외 진단 기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정되었습니다. IVDR은 2017년 5월 5일에 공식적으로 발효되었으며, 2022년 5월 26일부터 적용되었습니다.IVDR의 주요 목표는 다음과 같습니다:안전성과 성능 보장: 체외 진단 기기가 사용자에게 안전하고 효과적으로 작동하도록 보장합니다.투명성 강화: 기기의 설계, 제조, 검증 및 사용에 대한 명확한 정보를 제공하여 투명성을 높입니다.제품 추적성 향상: 기기의 추적성을 강화하여 문제 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 합니다.임상 증거 요구: 체외 진단 기기의 임상적 성능을 입증하기 위.. 2024. 7. 4. 이전 1 ··· 6 7 8 9 10 11 12 ··· 45 다음 728x90 반응형