728x90 반응형 양파사랑의 모든 이야기267 PQDx_014-Information for Manufacturers on the Inspection of Manufacturing Site(s)에 따라 WHO 사전 자격 프로그램의 사이트 검사를 통과하기 위해 제조업체에서 준비해야 할 것들은 무엇인가? WHO의 PQDx_014-Information for Manufacturers on the Inspection of Manufacturing Site(s)는 제조업체가 WHO 사전 자격 프로그램(PQDx)을 위해 제조 사이트 검사를 준비하는데 필요한 사항들을 안내하는 문서입니다. 1. 검사 준비문서 준비품질 관리 시스템(QMS) 문서:ISO 13485 인증서: 품질 관리 시스템이 ISO 13485 기준을 충족한다는 것을 증명하는 문서입니다.품질 매뉴얼: 품질 정책, 품질 목표, 조직도, 주요 절차 등이 포함된 문서입니다.절차서 및 작업 지침서: 각 공정별로 세부 절차와 작업 방법이 설명된 문서입니다.예시:품질 매뉴얼에는 조직의 품질 목표와 이를 달성하기 위한 전략이 포함됩니다. 예를 들어, "우리는 고.. 2024. 7. 22. PQDx_014-Information for Manufacturers on the Inspection of Manufacturing Site(s)란 무엇인가? 이 문서는 제조업체가 WHO의 사전 자격 프로그램(Prequalification of In Vitro Diagnostics, PQDx)의 일환으로 제조 사이트 검사를 준비할 때 필요한 정보와 요구 사항을 제공합니다. 이는 제조업체가 WHO의 검사 기준에 맞추어 품질 관리 시스템을 평가받고, 제품이 국제적으로 인정받는 품질 기준을 충족하는지를 확인하는 중요한 과정입니다. 1. 검사 준비필수 준비 내용:검사 일정 확인: 검사 날짜와 시간을 미리 확인하고 준비해야 합니다.문서 준비: QMS 문서, 제조 공정, 원자재 및 제품의 품질 보증 관련 문서를 체계적으로 정리해야 합니다.담당자 지정: 검사 당일 WHO 검사관과의 의사소통을 책임질 담당자를 지정합니다.상세 설명:검사 준비는 철저한 계획과 조직적인 접근이 .. 2024. 7. 22. AI 관련하여 업무 성과를 높일 수 있는 교육 모음 다양한 AI 교육 프로그램과 관련 사이트, 교육 형태, 학위 취득 가능 여부 등을 포함하여 정리해드리겠습니다. 1. K-Digital Training장점: 실무 중심의 교육, 다양한 디지털 분야 커버, 정부 지원 프로그램으로 비용 부담 적음단점: 경쟁률이 높을 수 있음, 일부 과정은 실습 환경이 제한적일 수 있음교육 형태: 온라인 및 오프라인학위 취득: 불가능무료/유료: 무료홈페이지: www.hrdkorea.or.kr/신청 링크: www.hrdkorea.or.kr/2. AI 교육 허브 (NIA)장점: 무료로 제공되는 다양한 AI 교육 자료, 자율 학습 가능단점: 자기 주도 학습이 어려운 경우 지속적인 학습이 어려울 수 있음교육 형태: 온라인학위 취득: 불가능무료/유료: 무료홈페이지: aihub.or.kr.. 2024. 7. 19. ISO 14971: 의료기기 리스크 관리의 적용 1. 업체 예시업체명: 메드트로닉 (Medtronic)제품: 심장 페이스메이커, 인슐린 펌프 등2. 리스크 관리 프로세스리스크 관리 팀 구성팀원: 품질 보증(QA) 전문가, 임상 연구 전문가, 제품 개발 엔지니어, 규제 담당자역할:QA 전문가: 리스크 관리 프로세스의 적합성 및 규제 준수 검토임상 연구 전문가: 임상 데이터를 통해 리스크 분석 지원제품 개발 엔지니어: 설계 단계에서 리스크 식별 및 평가규제 담당자: 리스크 관리 보고서 작성 및 제출3. 리스크 관리 문서 예시리스크 관리 계획 (Risk Management Plan)목적: 특정 의료기기에 대한 리스크 관리 접근법 설명내용:적용 범위사용되는 방법론 (예: FMEA, HAZOP)리스크 관리 활동 일정리스크 분석서 (Risk Analysis Re.. 2024. 7. 17. 수많은 ISO표준, 대략적으로 어떤 것들이 있을까? ISO 표준은 매우 방대하여 수천 가지가 존재합니다. 여기 주요 카테고리와 함께 일부 대표적인 ISO 표준을 나열해 드리겠습니다. 품질 관리ISO 9000: 품질 경영 시스템의 기초ISO 9001: 품질 경영 시스템 요구사항ISO 9004: 지속 가능한 성공을 위한 품질 경영ISO 10001: 고객 만족 가이드라인ISO 10002: 고객 불만 처리 가이드라인ISO 10003: 분쟁 해결 가이드라인ISO 10005: 품질 계획ISO 10006: 프로젝트 품질 관리ISO 10007: 변경 관리ISO 19011: 감사 관리 지침환경ISO 14000: 환경 경영 관련 표준 시리즈ISO 14001: 환경 경영 시스템 요구사항ISO 14004: 환경 경영 시스템 지침ISO 14006: 환경 설계ISO 14046: .. 2024. 7. 17. 한국에서 유럽에 수출하기 위해 필요한 표준 혹은 요구사항 한국에서 유럽으로 제품을 수출할 때는 유로 팔레트 표준 외에도 다양한 표준 및 요구사항을 준수해야 합니다. 주요 항목은 다음과 같습니다:1. 제품 규격 및 품질 표준유럽연합(EU)은 다양한 제품에 대해 구체적인 규격과 품질 표준을 요구합니다. 이러한 표준은 제품의 안전성, 성능, 환경 영향을 포함합니다. 주요 표준은 다음과 같습니다:CE 마크: 많은 제품이 CE 마크를 요구하며, 이는 제품이 EU의 건강, 안전, 환경 보호 요구사항을 충족함을 의미합니다. CE 마크가 필요한 제품에는 전기/전자 제품, 기계류, 의료 기기 등이 포함됩니다 (iContainers) (Wikipedia).RoHS: 전기 및 전자 제품에 사용되는 특정 유해 물질의 사용을 제한하는 지침입니다.REACH: 화학물질 및 그 사.. 2024. 7. 15. 이전 1 ··· 4 5 6 7 8 9 10 ··· 45 다음 728x90 반응형