728x90 반응형 양파사랑의 모든 이야기267 ISO 14971에 대해서 ISO 14971은 의료 기기 산업에서 위험 관리의 프레임워크를 제공하는 국제 표준입니다. 이 표준은 의료 기기의 전 생명 주기 동안 발생할 수 있는 위험을 식별, 평가, 제어 및 모니터링하는 데 중점을 둡니다. 이를 통해 의료 기기의 안전성과 성능을 보장하고 환자, 사용자 및 다른 사람들에게 미칠 수 있는 잠재적인 해를 최소화합니다.1. ISO 14971의 역사 및 발전ISO 14971은 2000년에 처음으로 출판되었으며, 그 이후로 여러 번 개정되었습니다. 주요 개정 사항은 다음과 같습니다:ISO 14971:2000 - 최초 출판ISO 14971:2007 - 첫 번째 개정판으로, 주로 용어의 명확화 및 일부 절차의 개선이 이루어졌습니다.ISO 14971:2012 - EU 의료기기 지침(MDD)과의 조.. 2024. 7. 4. TGS-7 Risk Management for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices (IVDD) TGS-7 Risk Management for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices (IVDD)1. 서론TGS-7은 IVD(체외 진단 기기) 제조업체가 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위해 따르는 위험 관리 원칙 및 절차를 상세히 설명하는 문서입니다. 이 문서는 IVD 제조업체가 위험을 식별하고 관리하는 데 필요한 지침을 제공하며, ISO 14971:2019를 기반으로 합니다. 이는 제품의 전 생애 주기 동안 발생할 수 있는 위험을 효과적으로 관리하기 위한 절차를 설명합니다.2. 주요 용어 정의위험(Risk): 위해 발생 가능성과 심각도의 조합.위험 관리(Risk Management): 제품 생애 주기 전반에 걸쳐 위험을 체계적으로 관리하는 프로세스.위험 분석(.. 2024. 7. 4. ISO 14971은 의료 기기 산업에서 위험 관리 ISO 14971은 의료 기기 산업에서 위험 관리의 프레임워크를 제공하는 국제 표준입니다. 이 표준은 의료 기기의 전 생명 주기 동안 발생할 수 있는 위험을 식별, 평가, 제어 및 모니터링하는 데 중점을 둡니다. 이를 통해 의료 기기의 안전성과 성능을 보장하고 환자, 사용자 및 다른 사람들에게 미칠 수 있는 잠재적인 해를 최소화합니다.1. ISO 14971의 역사 및 발전ISO 14971은 2000년에 처음으로 출판되었으며, 그 이후로 여러 번 개정되었습니다. 주요 개정 사항은 다음과 같습니다:ISO 14971:2000 - 최초 출판ISO 14971:2007 - 첫 번째 개정판으로, 주로 용어의 명확화 및 일부 절차의 개선이 이루어졌습니다.ISO 14971:2012 - EU 의료기기 지침(MDD)과의 조.. 2024. 7. 4. TGS-3 Principles of Performance Studies "TGS-3 Principles of Performance Studies" 문서는 WHO 사전 적격성 평가를 위해 in vitro 진단 의료기기(IVD)의 성능 평가를 위한 분석 및 임상 연구의 설계, 결과 및 결론을 보고하는 주요 원칙을 식별하는 데 목적이 있습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:1. 서문 및 목적이 문서는 IVD가 WHO 사전 적격성 평가를 받기 위해 수행해야 하는 성능 연구의 설계와 보고에 대한 지침을 제공합니다. 이는 국제 규제 조화 그룹의 권고사항을 반영하며, 주요 성능 연구에 적용되는 원칙을 요약합니다.2. 성능 연구의 종류IVD 성능을 기술하는 연구는 두 가지 주요 유형으로 나뉩니다: 분석 성능 연구와 임상 성능 연구.분석 성능 연구는 IVD가 특정 분석 물질을 감지하거나 측.. 2024. 7. 4. 위험관리와 FMEA: 체계적 접근으로 성공적인 위험 예방과 관리 위험관리는 모든 조직에서 중요한 역할을 하며, 다양한 산업 분야에서 그 중요성이 날로 증가하고 있습니다. 특히, 제품 설계 및 제조 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 문제를 사전에 예방하고 관리하기 위해 FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)와 같은 도구를 사용하는 것이 필수적입니다. 이 글에서는 위험관리의 기본 개념과 FMEA의 원리, 그리고 FMEA의 구체적인 예시와 적용 방법을 초보자도 쉽게 이해할 수 있도록 자세히 설명하겠습니다.1. 위험관리란 무엇인가?위험관리는 기업, 조직 또는 프로젝트가 직면할 수 있는 다양한 위험을 식별, 평가, 우선순위 설정 및 관리하는 프로세스를 말합니다. 위험관리의 주요 목표는 이러한 위험이 발생할 가능성과 영향을 최소화하여 목표를 달성.. 2024. 7. 3. ISO 13485 심사 시 서류 요구사항 ISO 13485은 의료기기 제조업체가 품질 관리 시스템을 구축하고 운영하는 데 필요한 국제 표준입니다. 이 표준을 준수하기 위해서는 다양한 서류가 필요하며, 각 서류는 명확하고 체계적으로 작성되어야 합니다. 아래에서는 ISO 13485 심사 준비를 위한 주요 서류들에 대해 작성 방법, 구체적 예시, 최신화 유지 방법, 추가로 필요한 자료 등에 대해 상세히 설명하겠습니다.1. 품질 매뉴얼 (Quality Manual)작성방법: 품질 매뉴얼은 품질 관리 시스템의 전반적인 구조와 절차를 설명하는 중요한 문서입니다. 다음 사항을 포함해야 합니다:품질 정책과 목표의 정의품질 경영 시스템의 범위와 적용 범위주요 프로세스 및 절차에 대한 개요구체적 예시:품질 정책: "우리는 고객 만족을 위해 품질 향상에 집중하며,.. 2024. 6. 27. 이전 1 ··· 7 8 9 10 11 12 13 ··· 45 다음 728x90 반응형