728x90 반응형 양파사랑의 모든 이야기275 IVDR 인증을 받기 위해 제조업체에서 해야 하는 일 IVDR 인증을 받기 위해 제조업체는 여러 필수적인 절차를 밟아야 하며, 추가적으로 준비하면 좋은 사항도 많습니다. 여기에서는 필수적인 업무와 추가적으로 준비하면 좋은 업무를 상세하게 설명하고, 각각의 예시도 제공하겠습니다. 또한, ISO 13485와 ISO 14971 CE 인증에 필요한 사항도 동일한 형식으로 자세히 설명하겠습니다.필수적으로 수행해야 하는 업무제품 분류IVDR 등급 결정: 제품이 A, B, C, D 등급 중 어느 등급에 해당하는지 결정합니다. 이는 규제 요구사항의 엄격성을 결정합니다.예시:A 등급: 실험실용 단순 용액.B 등급: 임신 테스트 키트.C 등급: HIV 진단 키트.D 등급: 혈액형 진단 키트.품질 관리 시스템(QMS) 구축 및 운영ISO 13485 준수: 의료기기 제조업체에 .. 2024. 7. 4. IVDR이란 무엇이고 인증을 받기 위해 제조업체에서 해야 할 일은 무엇인가? IVDR은 "In Vitro Diagnostic Regulation"의 약자로, 유럽연합(EU)에서 시행되는 체외 진단 기기 규제입니다. 이 규제는 유럽연합 내에서 체외 진단 기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정되었습니다. IVDR은 2017년 5월 5일에 공식적으로 발효되었으며, 2022년 5월 26일부터 적용되었습니다.IVDR의 주요 목표는 다음과 같습니다:안전성과 성능 보장: 체외 진단 기기가 사용자에게 안전하고 효과적으로 작동하도록 보장합니다.투명성 강화: 기기의 설계, 제조, 검증 및 사용에 대한 명확한 정보를 제공하여 투명성을 높입니다.제품 추적성 향상: 기기의 추적성을 강화하여 문제 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 합니다.임상 증거 요구: 체외 진단 기기의 임상적 성능을 입증하기 위.. 2024. 7. 4. ISO 14971에 대해서 ISO 14971은 의료 기기 산업에서 위험 관리의 프레임워크를 제공하는 국제 표준입니다. 이 표준은 의료 기기의 전 생명 주기 동안 발생할 수 있는 위험을 식별, 평가, 제어 및 모니터링하는 데 중점을 둡니다. 이를 통해 의료 기기의 안전성과 성능을 보장하고 환자, 사용자 및 다른 사람들에게 미칠 수 있는 잠재적인 해를 최소화합니다.1. ISO 14971의 역사 및 발전ISO 14971은 2000년에 처음으로 출판되었으며, 그 이후로 여러 번 개정되었습니다. 주요 개정 사항은 다음과 같습니다:ISO 14971:2000 - 최초 출판ISO 14971:2007 - 첫 번째 개정판으로, 주로 용어의 명확화 및 일부 절차의 개선이 이루어졌습니다.ISO 14971:2012 - EU 의료기기 지침(MDD)과의 조.. 2024. 7. 4. TGS-7 Risk Management for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices (IVDD) TGS-7 Risk Management for Manufacturers of In Vitro Diagnostic Devices (IVDD)1. 서론TGS-7은 IVD(체외 진단 기기) 제조업체가 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위해 따르는 위험 관리 원칙 및 절차를 상세히 설명하는 문서입니다. 이 문서는 IVD 제조업체가 위험을 식별하고 관리하는 데 필요한 지침을 제공하며, ISO 14971:2019를 기반으로 합니다. 이는 제품의 전 생애 주기 동안 발생할 수 있는 위험을 효과적으로 관리하기 위한 절차를 설명합니다.2. 주요 용어 정의위험(Risk): 위해 발생 가능성과 심각도의 조합.위험 관리(Risk Management): 제품 생애 주기 전반에 걸쳐 위험을 체계적으로 관리하는 프로세스.위험 분석(.. 2024. 7. 4. ISO 14971은 의료 기기 산업에서 위험 관리 ISO 14971은 의료 기기 산업에서 위험 관리의 프레임워크를 제공하는 국제 표준입니다. 이 표준은 의료 기기의 전 생명 주기 동안 발생할 수 있는 위험을 식별, 평가, 제어 및 모니터링하는 데 중점을 둡니다. 이를 통해 의료 기기의 안전성과 성능을 보장하고 환자, 사용자 및 다른 사람들에게 미칠 수 있는 잠재적인 해를 최소화합니다.1. ISO 14971의 역사 및 발전ISO 14971은 2000년에 처음으로 출판되었으며, 그 이후로 여러 번 개정되었습니다. 주요 개정 사항은 다음과 같습니다:ISO 14971:2000 - 최초 출판ISO 14971:2007 - 첫 번째 개정판으로, 주로 용어의 명확화 및 일부 절차의 개선이 이루어졌습니다.ISO 14971:2012 - EU 의료기기 지침(MDD)과의 조.. 2024. 7. 4. TGS-3 Principles of Performance Studies "TGS-3 Principles of Performance Studies" 문서는 WHO 사전 적격성 평가를 위해 in vitro 진단 의료기기(IVD)의 성능 평가를 위한 분석 및 임상 연구의 설계, 결과 및 결론을 보고하는 주요 원칙을 식별하는 데 목적이 있습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:1. 서문 및 목적이 문서는 IVD가 WHO 사전 적격성 평가를 받기 위해 수행해야 하는 성능 연구의 설계와 보고에 대한 지침을 제공합니다. 이는 국제 규제 조화 그룹의 권고사항을 반영하며, 주요 성능 연구에 적용되는 원칙을 요약합니다.2. 성능 연구의 종류IVD 성능을 기술하는 연구는 두 가지 주요 유형으로 나뉩니다: 분석 성능 연구와 임상 성능 연구.분석 성능 연구는 IVD가 특정 분석 물질을 감지하거나 측.. 2024. 7. 4. 이전 1 ··· 8 9 10 11 12 13 14 ··· 46 다음 728x90 반응형